Pour les dispositifs médicaux commercialisés au Canada, les risques liés aux matériaux doivent être identifiés, compris et justifiés. Une caractérisation structurée des matériaux (MAT C) répond à cette exigence en documentant les matériaux, les processus et les caractéristiques physiques pertinentes des dispositifs, conformément à la norme ISO 10993-1.
Sobel soutient les fabricants en préparant des rapports structurés de caractérisation des matériaux (MAT C) alignés sur la norme ISO 10993-1, soutenant l’évaluation de la sécurité biologique et l’évaluation des risques en aval.
La caractérisation des matériaux permet d’identifier et de documenter de manière structurée les matériaux des dispositifs, les processus de fabrication et les caractéristiques physiques pertinentes.
Il soutient l’analyse des risques en reliant les matériaux, les étapes de traitement et les scénarios d’exposition chimique potentiels.
Un rapport MAT C clair constitue la base de l’évaluation biologique et de l’évaluation des risques toxicologiques, le cas échéant.
La norme ISO 10993-1 exige des fabricants qu’ils comprennent et documentent les matériaux utilisés dans un dispositif médical, la manière dont ils sont traités et la façon dont ils peuvent contribuer à l’exposition du patient ou de l’utilisateur. Sobel fournit des services structurés de caractérisation des matériaux en fonction de la classification des dispositifs et des attentes réglementaires.
Lors de la préparation de la documentation relative aux matériaux pour les dispositifs médicaux, les fabricants peuvent suivre deux voies distinctes de caractérisation des matériaux, en fonction de la classification du dispositif et des attentes réglementaires. Les deux approches sont alignées sur la norme ISO 10993-1 et conçues pour soutenir l’évaluation de la sécurité biologique :
Pour les dispositifs médicaux de classe I et II, la caractérisation des matériaux se concentre sur la documentation des matériaux, des processus de fabrication et des caractéristiques physiques pertinentes pour soutenir l’identification des risques liés aux matériaux. L’évaluation est structurée de manière à refléter le contexte du dispositif, l’utilisation prévue et les considérations relatives à l’exposition, en fournissant une base technique claire pour soutenir l’évaluation biologique et les décisions de sécurité en aval.
Pour les dispositifs médicaux de classe III et IV, la caractérisation des matériaux suit le même cadre ISO 10993-1 tout en tenant compte du niveau d’examen plus approfondi généralement associé à une classification des risques plus élevée. La documentation fournit une visibilité structurée des matériaux, des processus et des caractéristiques chimiques et physiques pertinentes, ce qui permet une analyse des risques et une stratégie de sécurité biologique plus solides.
Le RDC 848/2024 remplace le RDC 546/2021 et introduit des exigences de sécurité et de performance actualisées pour les dispositifs médicaux, les DIV et les logiciels. Cette formation explique l’impact de la réglementation sur les fabricants et les importateurs, et couvre les exigences fondamentales qui doivent être respectées pour accéder au marché brésilien.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) représente l’un des cadres les plus complets et les plus complexes au monde. Cette formation offre une vue d’ensemble des exigences du MDR, y compris la classification, les voies d’évaluation de la conformité, la documentation technique et les obligations de surveillance post-commercialisation, aidant ainsi les entreprises à se préparer à la conformité avec l’UE.
ISO 10993 est la norme internationale pour l’évaluation biologique, établissant comment évaluer la biocompatibilité et la sécurité des dispositifs médicaux. Cette formation garantit que votre équipe comprend les dernières mises à jour de la norme, comment concevoir des plans d’évaluation biologique et comment éviter des retards coûteux dans les soumissions réglementaires.
Si vous ne savez pas quelle voie de caractérisation des matériaux correspond le mieux à votre dispositif, Sobel peut vous aider à identifier le scénario le plus approprié en fonction de la classification de votre dispositif, de la documentation disponible et des objectifs réglementaires.
La caractérisation des matériaux est une étape fondamentale pour démontrer la sécurité chimique des dispositifs médicaux. En fonction de votre dispositif et de votre stratégie réglementaire, vous pouvez également avoir besoin.. :
Évaluations biologiques ISO 10993 par des experts pour la biocompatibilité, la sécurité et le respect des réglementations.
TRA conforme à la norme ISO 10993-18 et aux attentes de Santé Canada.
Conseils pour structurer la documentation technique en vue des soumissions réglementaires.
Une caractérisation structurée des matériaux est essentielle pour comprendre les matériaux de vos dispositifs, soutenir l’analyse des risques et permettre des évaluations biologiques et toxicologiques en aval. Contactez Sobel et assurez-vous que votre documentation MAT C est claire, traçable et conforme aux attentes de la norme ISO 10993-1.
1. La caractérisation des matériaux est-elle obligatoire pour les dispositifs médicaux au Canada ?
Dans le cadre de l’évaluation biologique, les fabricants doivent faire preuve d’une bonne compréhension des matériaux des dispositifs et de leur impact potentiel sur la sécurité des patients. La caractérisation des matériaux est un moyen communément accepté pour répondre à cette attente.
2. Quelles sont les classes de dispositifs qui nécessitent généralement une caractérisation des matériaux ?
La caractérisation des matériaux peut s’appliquer aux dispositifs médicaux de toutes les classes (I-IV), en fonction de la composition du matériau, du contact avec le corps et de la durée de l’exposition. La profondeur de la documentation augmente généralement en fonction de la classification des risques du dispositif.
3. Le MAT C est-il conforme aux normes ISO acceptées par Santé Canada ?
Oui. Le MAT C est élaboré conformément à la norme ISO 10993-1, qui est reconnue internationalement et communément acceptée par Santé Canada pour l’évaluation de la sécurité biologique.
4. La caractérisation des matériaux comprend-elle une évaluation des risques toxicologiques ?
Non. L’évaluation des risques toxicologiques (TRA) ne fait pas partie du service MAT C. Cependant, vous pouvez compter sur Sobel pour prendre en charge cette étape également, l’évaluation des risques toxicologiques étant réalisée par des experts expérimentés.
5. Ce service est-il adapté aux entreprises situées en dehors du Canada ?
Oui, Sobel soutient les fabricants canadiens et internationaux qui préparent des dispositifs médicaux pour le marché canadien.
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