Pour les fabricants qui préparent des dispositifs médicaux pour le marché canadien, la sécurité biologique doit être démontrée par une approche structurée et basée sur le risque. Sobel aide les entreprises à élaborer un plan et un rapport d’évaluation biologique des dispositifs médicaux, en leur fournissant un cheminement technique clair, de la planification à l’évaluation documentée.
Sobel rassemble des données, des connaissances matérielles et des arguments scientifiques pour étayer un plan d’évaluation biologique structuré et un rapport sur les dispositifs médicaux.
Un plan d’évaluation biologique des dispositifs médicaux définit la stratégie, le champ d’application et la voie de documentation nécessaires pour évaluer la sécurité biologique conformément à la norme ISO 10993.
Les évaluations biologiques structurées permettent d’identifier rapidement les lacunes dans les données, de réduire l’incertitude et d’éviter les essais inutiles.
Une évaluation biologique bien documentée permet de clarifier l’examen réglementaire et de minimiser les questions de suivi de la part des autorités.
Une voie d’évaluation biologique bien définie permet de transformer les données disponibles en une justification structurée de la sécurité, ce qui favorise des décisions plus claires et un examen réglementaire plus aisé au Canada.
L’évaluation biologique n’est pas un document unique, mais un processus composé d’étapes distinctes et interconnectées. En fonction de la disponibilité des données et des objectifs réglementaires, les fabricants peuvent suivre différentes voies d’évaluation biologique, combinant la planification, l’évaluation des lacunes, l’analyse des risques et le rapport final.
Ce service combiné permet aux fabricants de disposer d’un parcours d’évaluation biologique complet et cohérent, depuis la définition de la stratégie jusqu’à la justification documentée de la sécurité.
L’évaluation des risques biologiques fournit une analyse critique des risques biologiques, sur la base des paramètres toxicologiques et des données fournies par le fabricant.
L’analyse des lacunes évalue la documentation disponible par rapport à l’ensemble des données requises pour évaluer la sécurité biologique. Elle identifie les données manquantes ou insuffisantes, évalue leur pertinence par rapport au risque biologique et toxicologique et permet de prendre des décisions éclairées sur la manière de compléter l’évaluation biologique.
Assistance technique permanente pour définir et affiner les stratégies d’évaluation biologique dans le cadre de la série ISO 10993. Les fabricants bénéficient de conseils d’experts et d’un document de stratégie d’évaluation biologique.
Sobel soutient chaque étape individuellement ou dans le cadre d’une stratégie intégrée. En fonction de votre parcours d’inscription, vous pouvez également avoir besoin de.. :
TRA conforme à la norme ISO 10993-18 et aux attentes de Santé Canada.
Sobel offre un soutien flexible en matière de sécurité biologique, permettant aux fabricants d’engager les services qui correspondent le mieux à leur stade actuel tout en maintenant l’alignement sur l’ensemble du cycle de vie de l’évaluation. N’hésitez pas à nous contacter et laissez notre équipe vous aider à atteindre la conformité canadienne.
1. Une évaluation biologique des dispositifs médicaux est-elle nécessaire pour les demandes d’homologation auprès de Santé Canada ?
Santé Canada attend des fabricants qu’ils démontrent que leurs dispositifs médicaux sont biologiquement sûrs pour l’usage auquel ils sont destinés. Bien que des documents spécifiques tels que le BEP ou le BER ne soient pas toujours obligatoires, une évaluation biologique structurée conforme à la norme ISO 10993 est généralement exigée pour justifier la sécurité.
2. Quel est le rôle d’un plan d’évaluation biologique (BEP) pour un dispositif médical ?
Le plan d’évaluation biologique des dispositifs médicaux définit la stratégie d’évaluation de la sécurité biologique. Il décrit la catégorisation des dispositifs, les phases d’évaluation et la voie de documentation, garantissant une approche structurée et traçable avant l’évaluation des risques et l’établissement de rapports.
3. Quelle est la différence entre l’évaluation du risque biologique (ERB) et le rapport d’évaluation biologique (BER) ?
Le BRA se concentre sur l’analyse critique des risques biologiques sur la base des paramètres toxicologiques et biologiques disponibles. Le REC est un document plus large qui rassemble toutes les données et analyses pertinentes pour étayer les conclusions en matière de sécurité biologique et l’examen réglementaire.
4. Quand une analyse des lacunes est-elle nécessaire ?
Une analyse des lacunes est utile lorsque les fabricants ne sont pas certains que les données existantes sont suffisantes pour garantir la sécurité biologique. Elle permet d’identifier les informations manquantes ou incomplètes et de prendre des décisions éclairées sur les prochaines étapes sans s’engager prématurément dans des essais supplémentaires.
5. Sobel peut-il m’aider si je ne sais pas quel service d’évaluation biologique s’applique à mon appareil ?
Oui, vous pouvez compter sur Sobel pour vous aider à évaluer la classification de votre dispositif, l’état de la documentation et les objectifs réglementaires afin d’identifier la voie d’évaluation biologique la plus appropriée.
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