L’obtention d’une licence pour un dispositif médical au Canada nécessite une stratégie réglementaire claire et une interaction précise avec l’autorité. De la licence d’établissement aux demandes spécifiques de produits, Sobel soutient les fabricants à travers les différentes étapes du parcours d’homologation des dispositifs médicaux au Canada.
L’homologation des dispositifs médicaux est une exigence réglementaire fondamentale qui favorise l’accès légal au marché et la conformité continue au Canada.
L’homologation des dispositifs médicaux est une obligation légale au Canada. Sans la MDEL ou la MDL appropriée, les fabricants ne sont pas autorisés à mettre des dispositifs médicaux sur le marché canadien.
Des licences manquantes, incorrectes ou obsolètes peuvent entraîner des suspensions réglementaires, des interruptions des activités commerciales ou des mesures d’application de Santé Canada, ce qui a un impact direct sur la continuité de l’activité.
Une assistance structurée en matière de licences et de réglementation aide les fabricants à s’orienter dans les exigences d’application, à répondre aux interactions réglementaires et à maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Il est essentiel de détenir l’homologation appropriée pour placer et maintenir légalement des dispositifs médicaux sur le marché canadien. L’homologation n’est pas une formalité - c’est une condition pour faire des affaires au Canada.
L’homologation d’un dispositif médical au Canada implique différentes obligations en fonction de votre rôle, de la classe du dispositif et de l’étape réglementaire. Sobel propose des services modulaires qui peuvent être contractés individuellement ou combinés, ce qui vous permet d’engager le niveau de soutien qui correspond le mieux à vos besoins en matière de réglementation :
Idéal pour les entreprises tenues de détenir une licence d’établissement au Canada, ce service aide les fabricants, les importateurs et les distributeurs à préparer et à soumettre la demande de licence d’établissement. Sobel vous aide à remplir le formulaire applicable et à communiquer avec Santé Canada.
Conçu pour les fabricants qui demandent une homologation spécifique à un produit, ce service soutient les demandes d’homologation d’appareils médicaux de classe II, III et IV au Canada. Sobel aide à la préparation du formulaire de demande et de la communication réglementaire, ce qui permet d’aligner les activités d’homologation sur les exigences de Santé Canada.
Destiné aux fabricants à la recherche d’un soutien réglementaire complet, ce paquet couvre l’ensemble du processus d’application de la classe II. Sobel prend en charge la classification réglementaire, la préparation de la demande, l’analyse des lacunes, la soumission et l’interaction avec Santé Canada.
Destiné aux fabricants qui disposent déjà d’une documentation, ce service se concentre sur la compilation et la soumission d’une demande d’homologation d’un dispositif médical de classe II sur la base des documents existants. Sobel prend en charge la structuration de la demande et les activités de soumission, tandis que des conseils supplémentaires peuvent être engagés si des lacunes en matière de documentation sont identifiées.
Adapté aux entreprises qui ont besoin d’une orientation réglementaire continue, ce service fournit une assistance écrite pour les questions quotidiennes relatives aux affaires réglementaires. Les fabricants soumettent leurs questions via la plateforme de gestion de projet de Sobel et reçoivent des réponses écrites structurées.
Recommandé aux fabricants qui reçoivent un retour d’information ou des communications générales de l’autorité, ce service facilite l’interprétation des messages et des attentes réglementaires. Sobel fournit des conseils stratégiques pour aider les entreprises à comprendre le contexte réglementaire et à définir les prochaines étapes.
Notre rôle est d’apporter de la clarté, de la structure et des conseils en matière de réglementation, tout en maintenant des limites claires entre l’aide à la consultation et les responsabilités du fabricant.
Sobel offre aux fabricants des services réglementaires supplémentaires qui complètent l’octroi de licences et soutiennent la conformité continue sur le marché canadien :
Préparation à la soumission et examen de l’étiquetage des dispositifs médicaux.
BEP, BER et services de sécurité à l’appui des soumissions de Santé Canada.
L’homologation des dispositifs médicaux au Canada exige clarté, structure et connaissance de la réglementation. Sobel aide les fabricants à naviguer en toute confiance dans les exigences de Santé Canada, en soutenant à la fois les demandes initiales et la conformité réglementaire à long terme. Parlez à notre équipe et renforcez votre stratégie d’homologation des dispositifs médicaux au Canada.
1. Qu’est-ce qu’une licence de dispositif médical de Santé Canada et quand est-elle requise ?
Une licence de dispositif médical de Santé Canada est une exigence légale pour placer et maintenir des dispositifs médicaux sur le marché canadien. En fonction de votre rôle et de la classe de l’appareil, vous pouvez avoir besoin d’une licence d’établissement (MDEL), d’une licence de produit (MDL), ou des deux.
2. Quelle est la différence entre MDEL et MDL ?
La licence d’établissement pour les dispositifs médicaux (LEMM) s’applique aux entreprises qui exercent des activités réglementées telles que l’importation ou la distribution de dispositifs au Canada, tandis que la licence de dispositif médical (LDM) s’applique au dispositif médical lui-même. Toutes deux sont délivrées par Santé Canada, mais elles répondent à des objectifs réglementaires différents.
3. Les MDEL et MDL sont-ils obligatoires pour opérer au Canada ?
Oui. Le cas échéant, la détention d’une MDEL et/ou d’une MDL valide est obligatoire. Le fait d’opérer sans la licence requise peut entraîner des mesures réglementaires, l’interruption des activités commerciales ou des restrictions d’accès au marché.
4. Quelle est la différence entre le paquet complet et le paquet partiel pour les applications de classe II ?
Le paquet complet fournit une assistance réglementaire de bout en bout, y compris la classification, l’analyse des lacunes, la préparation de la demande, la soumission et l’assistance à l’examen. L’offre partielle se concentre sur la compilation et la soumission d’une demande de classe II sur la base de la documentation existante.
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