La gestion de la qualité des dispositifs médicaux est une exigence réglementaire pour les fabricants qui souhaitent accéder au marché canadien. Sobel aide les fabricants à aligner leurs systèmes de qualité sur les exigences du MDSAP, de la norme ISO 13485 et de Santé Canada.
Sans un système de gestion de la qualité conforme, les produits ne peuvent être homologués, contrôlés ou maintenus en vertu de la réglementation canadienne.
Les fabricants de dispositifs médicaux ne peuvent accéder au marché canadien ou s’y maintenir s’ils ne démontrent pas leur conformité aux exigences du MDSAP.
Les lacunes dans les systèmes de gestion de la qualité entraînent souvent des conclusions d’audit, des retards de certification ou des restrictions réglementaires.
Un soutien structuré à la gestion de la qualité aide les fabricants à se concentrer sur ce qui est réellement requis par le MDSAP et la norme ISO 13485.
Les services de gestion de la qualité de Sobel sont conçus pour évaluer, aligner et renforcer votre système de qualité sans prendre en charge les responsabilités du fabricant.
Sobel soutient les fabricants en renforçant les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux alignés sur Santé Canada, en aidant les organisations à atteindre et à maintenir l’état de préparation au MDSAP avec clarté et structure.
Ce service est idéal pour les fabricants qui maintiennent déjà un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485:2016. Sobel examine le manuel et les procédures de qualité par rapport aux exigences réglementaires canadiennes (SOR-98/282) et aux attentes du MDSAP, en identifiant les lacunes et en fournissant des conseils structurés pour soutenir les révisions et l’alignement des documents.
Conçu pour les fabricants qui ne disposent pas d’un SMQ établi conforme à la norme ISO 13485:2016, ce service se concentre sur l’examen de la documentation qualité existante par rapport à la norme ISO 13485, au MDSAP et aux exigences réglementaires canadiennes. Sobel identifie les lacunes et fournit des conseils pour soutenir les ajustements nécessaires, aidant les organisations à évoluer vers un cadre de qualité conforme.
Ce service soutient un examen critique du processus de gestion des risques existant, y compris le plan et le rapport de gestion des risques. Sobel évalue l’alignement avec les normes applicables, identifie les lacunes et fournit des recommandations documentées pour renforcer l’approche de la gestion des risques.
Soutien continu à la gestion de la qualité par le biais de réponses écrites aux questions quotidiennes soumises via la plateforme de gestion de projet de Sobel. Il est conçu pour soutenir la qualité de routine et les clarifications réglementaires.
Notre rôle est de fournir une clarté réglementaire, une orientation structurée et une vision objective afin de soutenir une conformité durable avec les exigences canadiennes.
La gestion de la qualité des dispositifs médicaux prend en charge l’ensemble du cycle de vie du produit et est étroitement liée à d’autres services réglementaires et de qualité. Sobel peut vous aider dans les domaines suivants
Préparez votre entreprise aux certifications réglementaires grâce à l’audit interne.
Améliorer le contrôle des fournisseurs grâce à des services d’audit structurés.
Soutien réglementaire pour les demandes d’autorisation et la conformité continue.
Sobel aide les fabricants à renforcer leurs systèmes de qualité grâce à un soutien structuré, pratique et axé sur la réglementation. Parlez-en à notre équipe et renforcez votre stratégie de gestion de la qualité des dispositifs médicaux pour vous conformer au MDSAP !
1. Qu’est-ce que la gestion de la qualité des dispositifs médicaux au Canada ?
La gestion de la qualité des dispositifs médicaux consiste à maintenir un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires canadiennes, comme l’exigent les dispositifs médicaux de classe II, III et IV commercialisés au Canada.
2. Le MDSAP est-il obligatoire pour les dispositifs médicaux au Canada ?
Oui. Pour les dispositifs médicaux de classe II, III et IV, Santé Canada accepte les audits MDSAP comme preuve de la conformité du système de qualité.
3. Quelle est la différence entre l’adéquation du SMQ avec et sans ISO 13485 ?
Lorsque la norme ISO 13485 est déjà disponible, le service se concentre sur l’alignement d’un système de gestion de la qualité existant avec le MDSAP et les exigences canadiennes. Lorsque la norme ISO 13485 n’est pas disponible, le service examine la documentation qualité existante en fonction de la norme ISO 13485, du MDSAP et des réglementations canadiennes afin d’identifier les lacunes et d’orienter l’alignement.
4. Ces services peuvent-ils vous aider à vous préparer à un audit MDSAP à venir ?
Oui. Les examens de la gestion de la qualité et les évaluations des lacunes sont couramment utilisés pour identifier les faiblesses et améliorer l’état de préparation avant un audit MDSAP officiel.
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