Santé Canada s’attend à ce que la documentation technique des dispositifs médicaux soit claire, cohérente et bien structurée afin de faciliter l’examen réglementaire. Il est essentiel de répondre à ces attentes pour éviter les retards et les questions réglementaires. Sobel soutient les fabricants en organisant et en développant une documentation conforme aux exigences canadiennes.
Qu’il s’agisse de tirer parti de la documentation du marquage CE ou de partir de zéro, nous soutenons un processus de documentation technique structuré et efficace au Canada.
Les lacunes, les incohérences ou une documentation mal organisée entraînent souvent des questions réglementaires supplémentaires et des retards dans la soumission.
Une approche structurée de la documentation technique permet de s’assurer que le contenu réglementaire correspond à la voie de soumission et à la classification des dispositifs prévues.
La documentation technique des dispositifs médicaux doit être clairement structurée et alignée sur les attentes des autorités réglementaires canadiennes afin de favoriser un processus d’examen efficace.
Santé Canada s’attend à une documentation structurée, cohérente et bien justifiée, alignée sur le cadre réglementaire applicable et les caractéristiques de chaque dispositif. Nos services sont conçus pour soutenir le développement et l’organisation du contenu réglementaire sur la base de la documentation existante du fabricant.
Sobel propose des services de documentation technique structurés et adaptés aux exigences canadiennes, que vous utilisiez la documentation existante relative au marquage CE ou que vous constituiez votre dossier sans approbation européenne préalable :
Ce service s’adresse aux fabricants qui détiennent déjà un marquage CE et qui préparent la documentation technique des dispositifs médicaux pour le marché canadien. L’objectif est de s’assurer que la documentation reflète les attentes canadiennes tout en tirant parti du contenu technique européen disponible.
Ce service aide les fabricants à préparer la documentation technique canadienne sans s’appuyer sur les demandes de marquage CE existantes. Notre équipe compile et structure la documentation technique sur la base des documents fournis, en veillant à ce qu’elle soit conforme aux exigences réglementaires canadiennes et aux caractéristiques propres à l’appareil.
Le RDC 848/2024 remplace le RDC 546/2021 et introduit des exigences de sécurité et de performance actualisées pour les dispositifs médicaux, les DIV et les logiciels. Cette formation explique l’impact de la réglementation sur les fabricants et les importateurs, et couvre les exigences fondamentales qui doivent être respectées pour accéder au marché brésilien.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) représente l’un des cadres les plus complets et les plus complexes au monde. Cette formation offre une vue d’ensemble des exigences du MDR, y compris la classification, les voies d’évaluation de la conformité, la documentation technique et les obligations de surveillance post-commercialisation, aidant ainsi les entreprises à se préparer à la conformité avec l’UE.
ISO 10993 est la norme internationale pour l’évaluation biologique, établissant comment évaluer la biocompatibilité et la sécurité des dispositifs médicaux. Cette formation garantit que votre équipe comprend les dernières mises à jour de la norme, comment concevoir des plans d’évaluation biologique et comment éviter des retards coûteux dans les soumissions réglementaires.
Si vous ne savez pas quelle voie de caractérisation des matériaux correspond le mieux à votre dispositif, Sobel peut vous aider à identifier le scénario le plus approprié en fonction de la classification de votre dispositif, de la documentation disponible et des objectifs réglementaires.
La documentation technique des dispositifs médicaux est l’un des éléments d’une stratégie réglementaire plus large. Sobel soutient également les fabricants avec des services réglementaires complémentaires, y compris :
Préparation à la soumission et examen de l’étiquetage des dispositifs médicaux.
BEP, BER et services de sécurité à l’appui des soumissions de Santé Canada.
Une documentation technique bien structurée sur les dispositifs médicaux facilite les examens réglementaires et réduit les retards évitables. Sobel aide les fabricants à préparer une documentation technique claire, organisée et prête à être soumise au marché canadien. Parlez à notre équipe et renforcez la confiance dans votre documentation technique sur les dispositifs médicaux pour le Canada !
1. Qu’est-ce que la documentation technique des dispositifs médicaux au Canada ?
La documentation technique des dispositifs médicaux est l’ensemble structuré des informations techniques et réglementaires requises pour étayer une demande de dispositif médical au Canada, démontrant la conformité avec les normes et règlements canadiens applicables.
2. La documentation technique est-elle requise pour toutes les classes de dispositifs médicaux au Canada ?
Oui, la documentation technique est requise pour les dispositifs médicaux de classe II, III et IV, le niveau de détail variant en fonction de la classification du dispositif et de la voie réglementaire.
3. Ce service peut-il être utilisé avec ou sans la documentation existante relative au marquage CE ?
Oui, Sobel soutient la compilation de la documentation technique tant lorsque la documentation relative au marquage CE est disponible que lorsque le dossier technique canadien est élaboré de manière indépendante.
4. Dans le cadre de ce service, élaborez-vous des données techniques ou des rapports d’essai ?
Non. Toute la documentation technique est compilée sur la base des informations fournies par le fabricant. Le service ne comprend pas la production de nouvelles données d’essai ou d’études techniques.
5. Comment ce service contribue-t-il à réduire les délais réglementaires ?
En veillant à ce que la documentation technique soit clairement structurée, cohérente et alignée sur les attentes réglementaires canadiennes, le service contribue à réduire les questions d’examen évitables et les demandes d’éclaircissement de la part de Santé Canada.
Abonnez-vous à notre lettre d’information pour recevoir les dernières mises à jour et informations.
Vous pouvez vous désinscrire à tout moment en utilisant le lien figurant dans notre lettre d’information.