La préparation d’une demande d’homologation d’un dispositif médical ne se limite pas à la compilation de documents. Il faut de la clarté, de la cohérence et un alignement sur les attentes réglementaires. Sobel soutient les fabricants en évaluant l’état de préparation de la documentation et de l’étiquetage, ce qui permet de réduire les lacunes évitables avant la soumission à Santé Canada.
Une évaluation de l’état de préparation à la soumission réglementaire permet de hiérarchiser les actions avant que les délais de soumission ne soient affectés.
Une évaluation de l’état de préparation à la soumission réglementaire permet d’identifier rapidement les lacunes en matière de documentation et d’étiquetage, réduisant ainsi les questions de révision et les cycles de resoumission qui pourraient être évités.
Ce service contribue à la protection des délais en identifiant et en hiérarchisant les actions correctives avant la soumission.
Une évaluation structurée des lacunes améliore la prévisibilité des demandes et favorise des interactions plus efficaces avec Santé Canada.
Les services de préparation de Sobel sont conçus pour évaluer ce qui existe déjà, mettre en évidence les lacunes réglementaires et orienter les corrections - sans assumer les responsabilités du fabricant.
Nos experts vous aident à réviser la documentation réglementaire et l’étiquetage, séparément ou ensemble, selon vos besoins de soumission :
Nos experts analysent les documents disponibles afin d’identifier les lacunes, les incohérences ou les désalignements potentiels par rapport aux attentes réglementaires, et fournissent des conseils clairs pour soutenir l’amélioration des documents et la préparation à l’examen réglementaire ou à une nouvelle soumission.
Ce service se concentre sur l’examen de l’étiquetage des dispositifs médicaux afin d’évaluer l’alignement avec les attentes réglementaires canadiennes. Notre équipe analyse les documents d’étiquetage afin d’identifier les lacunes potentielles qui peuvent conduire à des questions réglementaires, favorisant ainsi un alignement plus clair et une meilleure préparation de la soumission.
Le RDC 848/2024 remplace le RDC 546/2021 et introduit des exigences de sécurité et de performance actualisées pour les dispositifs médicaux, les DIV et les logiciels. Cette formation explique l’impact de la réglementation sur les fabricants et les importateurs, et couvre les exigences fondamentales qui doivent être respectées pour accéder au marché brésilien.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) représente l’un des cadres les plus complets et les plus complexes au monde. Cette formation offre une vue d’ensemble des exigences du MDR, y compris la classification, les voies d’évaluation de la conformité, la documentation technique et les obligations de surveillance post-commercialisation, aidant ainsi les entreprises à se préparer à la conformité avec l’UE.
ISO 10993 est la norme internationale pour l’évaluation biologique, établissant comment évaluer la biocompatibilité et la sécurité des dispositifs médicaux. Cette formation garantit que votre équipe comprend les dernières mises à jour de la norme, comment concevoir des plans d’évaluation biologique et comment éviter des retards coûteux dans les soumissions réglementaires.
Si vous ne savez pas quelle voie de caractérisation des matériaux correspond le mieux à votre dispositif, Sobel peut vous aider à identifier le scénario le plus approprié en fonction de la classification de votre dispositif, de la documentation disponible et des objectifs réglementaires.
La préparation à la soumission réglementaire va au-delà de l’examen des documents et des étiquettes. Sobel soutient également les fabricants par le biais de services réglementaires complémentaires :
TRA conforme à la norme ISO 10993-18 et aux attentes de Santé Canada.
BEP, BER et services de sécurité à l’appui des soumissions de Santé Canada.
La préparation réglementaire réduit l’incertitude. Sobel vous aide à identifier les lacunes dès le début et à préparer votre documentation et votre étiquetage avec une plus grande confiance avant de vous engager dans le processus de soumission. Parlez à notre équipe et renforcez votre préparation à la soumission réglementaire au Canada !
1. Qu’est-ce que l’état de préparation à la soumission réglementaire pour les dispositifs médicaux ?
L’état de préparation à la soumission réglementaire consiste à évaluer si la documentation et l’étiquetage existants sont suffisamment alignés sur les attentes réglementaires avant de les soumettre à Santé Canada. L’objectif est d’identifier rapidement les lacunes et de réduire les problèmes d’examen qui pourraient être évités.
2. Ce service est-il adapté aux premières soumissions et aux nouvelles soumissions ?
Oui. Les évaluations de l’état de préparation à la soumission réglementaire peuvent soutenir les soumissions initiales et les nouvelles soumissions en identifiant les lacunes en matière de documentation ou d’étiquetage susceptibles d’affecter les résultats de l’examen réglementaire.
3. Ces services remplacent-ils la préparation des dossiers de soumission ?
Non. Ces services se concentrent sur l’identification des lacunes et les orientations réglementaires. La préparation et la compilation des dossiers de soumission ne sont pas incluses.
4. L’analyse des lacunes du document et l’évaluation de l’étiquette peuvent-elles faire l’objet d’un contrat séparé ?
Oui. Chaque service peut être contracté indépendamment, en fonction des risques réglementaires identifiés, ou combiné pour une évaluation plus complète de l’état de préparation.
5. Toutes les classes de dispositifs sont-elles éligibles aux services de préparation à la soumission réglementaire ?
Oui, les services peuvent être appliqués aux dispositifs médicaux de différentes classes de risque, sur la base de la documentation et de l’étiquetage fournis.
Abonnez-vous à notre lettre d’information pour recevoir les dernières mises à jour et informations.
Vous pouvez vous désinscrire à tout moment en utilisant le lien figurant dans notre lettre d’information.