Pour les fabricants de cosmétiques en dehors des États-Unis, la désignation d’un agent de la FDA n’est pas facultative, c’est une obligation légale. Sobel agit en tant que votre représentant de confiance, en mettant en relation votre entreprise avec la FDA et en vous accompagnant à chaque étape de la mise en conformité.
Comptez sur Sobel en tant qu’agent de la FDA et maintenez une conformité totale avec la FDA, avec une communication et une représentation sans faille pour votre entreprise cosmétique sur le marché américain.
La FDA exige de tout établissement cosmétique étranger qu’il désigne un représentant basé aux États-Unis. Sans ce représentant, vous ne pouvez pas vous faire enregistrer ou importer des produits.
Un agent de la FDA garantit des réponses rapides et précises aux demandes de la FDA, réduisant ainsi les risques de non-conformité et évitant les pénalités.
La représentation garantit la continuité, permettant à votre entreprise d’être informée et de se conformer à la réglementation, même sans personnel local aux États-Unis.
La désignation d’un agent de la FDA est une étape légale pour les entreprises étrangères. Sobel veille à ce que votre désignation soit conforme, efficace et reconnue par la FDA.
Sobel apporte son soutien en gérant toutes les communications requises par la FDA, la programmation des inspections et le suivi réglementaire.
En outre, notre service d’agent américain de la FDA est souvent combiné à d’autres services :
Examen des documents cosmétiques avant l’enregistrement afin d’identifier les lacunes et de guider la conformité.
Compilation des données de sécurité pour soutenir la conformité des produits cosmétiques avec les exigences du MoCRA.
Enregistrement des produits cosmétiques et listage des produits conformément aux réglementations de la FDA.
Ne prenez pas le risque d’un retard ou d’une non-conformité lorsque vous entrez sur le marché américain des cosmétiques. Laissez Sobel agir en tant qu’agent de la FDA américaine !
Avec Sobel comme agent officiel de la FDA, vous bénéficiez d’un partenaire de confiance pour la représentation, la communication et l’alignement réglementaire.
1. La désignation d’un agent de l’Office des forêts est-elle obligatoire ?
Oui. En vertu de la réglementation de la FDA, tous les fabricants et distributeurs étrangers de produits cosmétiques doivent désigner un représentant basé aux États-Unis. Sans représentant, vos produits ne peuvent être enregistrés ou importés aux États-Unis, ce qui bloque l’accès au marché et crée des risques de non-conformité.
2. L’agent de la FDA remplace-t-il l’entreprise en matière de réglementation ?
Non. L’agent de la FDA ne se charge pas de vos obligations réglementaires mais sert de canal de communication officiel avec la FDA. Il veille à ce que les avis importants, les demandes de renseignements ou les demandes d’inspection parviennent rapidement à votre entreprise et soient traités correctement.
3. Quelle est la durée de validité du rendez-vous ?
Le rendez-vous est généralement établi par le biais d’un accord formel avec l’agent de la FDA que vous avez choisi. Tant que l’accord est actif, Sobel agit en tant que votre représentant légalement reconnu auprès de la FDA, couvrant toute la communication et la coordination des inspections.
4. Que se passe-t-il si la FDA ne peut pas joindre mon entreprise directement ?
Si la FDA n’est pas en mesure de contacter votre établissement étranger, elle enverra des avis ou des documents à l’agent de la FDA qu’elle a désigné. D’un point de vue juridique, cela équivaut à vous les remettre directement, d’où la nécessité de choisir un partenaire fiable.
5. Sobel gère-t-il également les enregistrements de produits ?
Le rôle de Sobel en tant qu’agent de la FDA est axé sur la communication et la représentation auprès de la FDA. Cependant, Sobel peut également soutenir votre entreprise avec d’autres services - tels que l’enregistrement des installations, les listes de produits ou la conformité MoCRA !
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