FDA Safety Substantiation for Cosmetics (MoCRA Compliance) (en anglais)
Pour commercialiser leurs produits sur le marché américain, les entreprises cosmétiques doivent en démontrer l’innocuité à l’aide d’une documentation solide. Sobel vous aide à compiler les données scientifiques, les études et les analyses dans un dossier de justification de la sécurité conforme à la FDA, aligné sur le MoCRA et prêt à être inspecté par la FDA.
- Fabricants de produits cosmétiques et propriétaires de marques vendant aux États-Unis.
- Entreprises étrangères exportant des produits cosmétiques vers le marché américain.
- Les entreprises se préparent aux inspections de la FDA dans le cadre du MoCRA.
- Les entreprises qui ne disposent pas d'une documentation complète ou organisée sur la sécurité.
Comptez sur Sobel pour préparer votre dossier de justification de la sécurité auprès de la FDA, en compilant les données scientifiques, les études et les analyses dans un dossier structuré qui démontre que votre produit cosmétique est sûr et conforme à la MoCRA.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
La MoCRA exige que chaque produit cosmétique vendu aux États-Unis soit accompagné d’une justification documentée de son innocuité, qui doit être soumise à l’examen de la FDA.
Des données manquantes ou mal structurées augmentent le risque de détentions, de rappels et d’application de la réglementation.
Une documentation complète garantit que vos produits sont prêts à être inspectés et renforce la confiance des consommateurs.
Exigences de la MoCRA en matière de justification de l'innocuité des produits cosmétiques
En vertu de la MoCRA, les entreprises de cosmétiques doivent conserver des documents prouvant que leurs produits sont sûrs pour l’usage auquel ils sont destinés. Cette documentation peut comprendre des évaluations toxicologiques, des données sur la sécurité des ingrédients, des analyses documentaires et des évaluations d’experts préparées dans un format structuré prêt à être inspecté par la FDA.
Avec Sobel, la constitution de votre dossier de justification de la sécurité auprès de la FDA devient structurée, efficace et conforme.
Services connexes
La MoCRA exige que chaque produit cosmétique dispose d’une preuve documentée de son innocuité, disponible pour inspection par la FDA.
Pour que votre cosmétique reste en parfaite conformité, Sobel propose des services supplémentaires pour vous accompagner dans votre démarche.
Soutien d’experts pour la vérification des étiquettes, l’évaluation des lacunes et la révision dans le cadre du MoCRA.
Avant de lancer un produit cosmétique sur le marché américain, chaque formulation doit être conforme à la MoCRA.
Enregistrement des produits cosmétiques et listage des produits conformément aux réglementations de la FDA.
Construisez votre dossier de sécurité FDA avec Sobel
Sobel vous aide à compiler et à présenter toute la documentation requise, créant ainsi un dossier prêt à l’inspection qui démontre que vos produits sont sûrs.
Ne prenez donc pas le risque d’un retard ou d’une non-conformité lorsque la FDA vous demande votre dossier de sécurité ! Contactez notre équipe dès aujourd’hui et obtenez une justification de sécurité conforme à la FDA pour vos produits cosmétiques.
1. Qu’est-ce que la justification de la sécurité dans le cadre de la MoCRA ?
La justification de l’innocuité est l’exigence selon laquelle chaque produit cosmétique vendu aux États-Unis doit être accompagné de preuves documentées attestant de son innocuité dans le cadre de l’utilisation prévue. Ce dossier peut comprendre des études toxicologiques, des analyses documentaires et des analyses d’experts. La FDA peut demander à l’examiner à tout moment, c’est pourquoi les entreprises doivent être prêtes.
2. Quels documents sont généralement inclus dans la justification de l’innocuité des cosmétiques par la FDA ?
Les dossiers de justification de l’innocuité peuvent généralement comprendre des évaluations des risques toxicologiques, des évaluations de l’innocuité des ingrédients, etc. Les conclusions d’un expert en matière de sécurité démontrant que le produit cosmétique est sûr pour l’usage auquel il est destiné sont également nécessaires.
3. Chaque produit cosmétique doit-il faire l’objet d’un dossier de justification de l’innocuité ?
Oui. La MoCRA rend obligatoire la justification de la sécurité pour tous les produits cosmétiques commercialisés aux États-Unis, qu’ils soient fabriqués localement ou à l’étranger. En disposant de cette documentation, vous vous assurez que vos produits restent conformes et disponibles à la vente sur le marché américain.
4. Que se passe-t-il si je n’ai pas les documents nécessaires ?
Si vous n’êtes pas en mesure de fournir des preuves de sécurité adéquates lors d’une inspection ou d’une enquête de la FDA, votre entreprise peut faire l’objet de lettres d’avertissement, de rappels ou de retenues à l’importation. Des dossiers incomplets ou désorganisés retardent également l’entrée sur le marché et peuvent nuire à votre réputation auprès des autorités de réglementation et de vos partenaires commerciaux.
5. Sobel peut-il générer de nouvelles études ou de nouveaux tests de laboratoire ?
Non. Sobel n’effectue pas de tests en laboratoire ni d’études cliniques. Nous compilons, examinons et organisons les données dont vous disposez déjà, telles que les rapports toxicologiques, les études publiées et les évaluations d’experts, dans un dossier structuré de justification de la sécurité auprès de la FDA.
6. Comment Sobel apporte-t-il une valeur ajoutée au processus ?
Sobel veille à ce que vos données de sécurité existantes soient présentées de manière à répondre aux attentes de la FDA et aux exigences du MoCRA. Nos spécialistes identifient les lacunes, proposent des actions correctives et fournissent un dossier clair, prêt à être inspecté. Cela réduit les risques liés à la conformité et permet à votre équipe de rester concentrée sur l’innovation. Ce service fait partie de nos solutions plus larges de conformité aux normes cosmétiques de la FDA, qui soutiennent les fabricants tout au long du cycle de vie réglementaire du MoCRA.
