La mise sur le marché européen d’un dispositif médical nécessite une démonstration claire et fondée sur des preuves de la sécurité biologique, telle que définie par le MDR (UE 2017/745) et la série ISO 10993. Sobel soutient les entreprises avec l’évaluation biologique Europe, en transformant les attentes réglementaires en stratégies structurées, en documentation conforme et en résultats réglementaires défendables.
Une évaluation biologique bien structurée est obligatoire pour soutenir le marquage CE et garantir la sécurité des patients tout au long du cycle de vie du produit.
Le RIM et la norme ISO 10993 exigent des fabricants qu’ils démontrent que leurs dispositifs médicaux ne présentent pas de risques biologiques inacceptables, sur la base d’une évaluation structurée et fondée sur les risques.
En l’absence d’une stratégie d’évaluation biologique claire, des lacunes dans les données et des justifications insuffisantes apparaissent souvent lors de l’examen par l’organisme notifié, ce qui entraîne des retards et des demandes supplémentaires.
Ce service vous aide à définir une voie d’évaluation biologique défendable qui favorise la conformité, protège les patients et facilite l’accès au marché européen.
Les exigences en matière d’évaluation biologique varient en fonction du risque lié au dispositif, du contact avec le corps et des données disponibles. Sobel vous aide à structurer et à documenter une évaluation biologique basée sur le risque et conforme aux attentes réglementaires européennes.
Chez Sobel, vous pouvez demander une solution combinée BEP + BER, ainsi qu’un soutien biologique et stratégique complémentaire.
Une solution d’évaluation biologique de bout en bout, couvrant à la fois la planification et le rapport final. Ce service combiné est idéal pour les fabricants à la recherche d’un parcours d’évaluation biologique complet et cohérent, aligné sur les exigences MDR - de la définition de la stratégie à la documentation prête à être soumise.
Identification et analyse des écarts entre les données disponibles et les attentes du MDR/ISO 10993. Ce service aide les fabricants à comprendre l’exhaustivité, la pertinence et l’adéquation des données avant de procéder à l’évaluation des risques, aux essais ou à la mise à jour des documents.
Préparation d’une évaluation autonome des risques biologiques, basée sur les paramètres toxicologiques et les données disponibles fournies par le fabricant. Ce service se concentre sur l’analyse critique du risque biologique afin de soutenir la prise de décision réglementaire.
Préparation d’une évaluation toxicologique basée sur des données de caractérisation chimique (substances extractibles et/ou lixiviables) afin d’évaluer les risques potentiels liés aux substances libérées par un dispositif médical. Ce service soutient l’évaluation biologique selon le MDR de l’UE et la série ISO 10993.
Soutien réglementaire ciblé pour des défis spécifiques en matière d’évaluation biologique, y compris la définition d’une stratégie et l’apport d’experts pour des situations complexes ou peu claires. Ce service est particulièrement utile pour répondre aux questions des organismes notifiés, aux lacunes ou aux incertitudes internes liées à la sécurité biologique.
Si vous ne savez pas quel service d’évaluation biologique vous convient le mieux, les experts de Sobel peuvent vous aider à définir la voie réglementaire la plus appropriée.
L’évaluation biologique fait souvent partie d’un processus réglementaire plus large, et les services ci-dessous peuvent soutenir les activités de mise en conformité correspondantes :
Audits internes soutenant la conformité à la norme ISO 13485 et la préparation des organismes notifiés en Europe.
Analyse des lacunes, documentation technique et réglementation permanente pour le marquage CE des dispositifs médicaux.
Soutien à la gestion de la qualité, conformément aux exigences du règlement MDR de l’UE et de la norme ISO 13485.
Une évaluation biologique solide est essentielle pour le marquage CE et le succès réglementaire à long terme en Europe. Sobel aide les fabricants à naviguer dans les exigences ISO 10993 et MDR avec clarté, structure et confiance - transformant les attentes complexes en matière de sécurité biologique en étapes gérables et conformes.
1. L’évaluation biologique est-elle obligatoire pour tous les dispositifs médicaux en Europe ?
Oui. Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché européen doivent démontrer leur sécurité biologique conformément au RIM de l’UE (2017/745) et à la série ISO 10993. L’étendue et la profondeur de l’évaluation biologique dépendent de la classification du dispositif, de la nature et de la durée du contact avec le corps, et des données disponibles.
2. Quelle est la différence entre un BEP et un BER ?
Le plan d’évaluation biologique (BEP) définit la stratégie d’évaluation, les normes applicables et les données requises. Le rapport d’évaluation biologique (BER) documente l’analyse critique des preuves disponibles et étaye les conclusions sur la sécurité biologique. Ces deux documents jouent des rôles complémentaires dans le cadre du RBM de l’UE.
3. Les dispositifs de classe I doivent-ils également faire l’objet d’une évaluation biologique ?
Oui. Même les dispositifs de classe I doivent démontrer leur sécurité biologique. Bien que l’évaluation soit généralement moins complexe, elle nécessite toujours une justification documentée et basée sur les risques, conformément à la norme ISO 10993-1.
4. L’évaluation biologique nécessite-t-elle toujours des tests en laboratoire ?
Pas nécessairement. L’évaluation biologique est un processus basé sur le risque. En fonction du dispositif et des preuves disponibles, les données de la littérature, la caractérisation des matériaux et les arguments d’équivalence peuvent être suffisants. Les experts de Sobel évaluent les données disponibles et guident les fabricants pour déterminer si des tests biologiques sont nécessaires, en recommandant des tests supplémentaires uniquement lorsque les preuves existantes sont incomplètes ou insuffisantes pour étayer les conclusions en matière de sécurité biologique.
5. Sobel peut-il examiner les documents d’évaluation biologique préparés par notre équipe interne ou par un tiers ?
Oui. Sobel fournit des services d’examen critique et de révision pour les MPE et les REC préparés par les fabricants ou les consultants externes, en offrant un retour d’information d’expert tout en maintenant la propriété du fabricant sur la documentation.
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