Pour entrer sur le marché européen, les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences de la marque CE.
Sobel soutient les fabricants et les importateurs grâce à des services réglementaires structurés qui les aident à définir la voie à suivre, à combler les lacunes en matière de conformité et à aller de l’avant en toute confiance.
De la planification initiale à la conformité continue, nos experts aident à transformer les exigences réglementaires du marquage CE pour les dispositifs médicaux en un parcours gérable et orienté vers l’entreprise.
La conformité au marquage CE est une exigence légale pour les dispositifs médicaux en Europe ; sans elle, l’accès au marché est impossible.
Le marquage CE est requis pour toutes les classes de dispositifs médicaux en Europe, ce qui garantit la conformité de l’ensemble de la gamme de produits, qu’ils présentent un risque faible ou élevé.
Grâce aux conseils d’un expert, vous minimisez les risques de non-conformité et réduisez la nécessité de retravailler ou de revoir la conception.
Avec l’entrée en vigueur du MDR 2017, les dispositifs médicaux marqués CE sont soumis à des exigences plus strictes en matière de documentation, de traçabilité et de cycle de vie.
Le MDR 2017 établit des attentes réglementaires différentes en fonction de la classe de risque, du type de dispositif et de l’étape du cycle de vie. Pour les dispositifs médicaux marqués CE, Sobel propose les options de soutien réglementaire suivantes :
Ce service est recommandé aux fabricants qui se préparent à l’alignement MDR ou qui examinent leur état de préparation réglementaire actuel. Ce service permet d’évaluer si votre documentation, vos évaluations et vos informations post-commercialisation existantes sont conformes aux exigences du marquage CE, ce qui permet d’identifier les lacunes et les priorités en matière de réglementation avant d’aller de l’avant.
Conçu pour les dispositifs médicaux à haut risque soumis à une surveillance réglementaire accrue. Cette analyse des lacunes se concentre sur l’alignement de la documentation technique, des évaluations cliniques et biologiques, de la gestion des risques et des considérations post-commercialisation avec le MDR 2017/745 et les orientations applicables, soutenant des décisions réglementaires éclairées pour les dispositifs complexes.
Destiné aux fabricants qui ont besoin de compiler une documentation conforme au marquage CE pour les dispositifs à faible risque. Sobel structure la documentation technique conformément aux exigences du MDR 2017/745, en utilisant les informations et les preuves fournies par votre équipe pour construire un dossier cohérent et prêt à être soumis.
Convient aux catégories de dispositifs de classe I spécifiques qui nécessitent des contrôles réglementaires supplémentaires. Ce service prend en charge la compilation structurée de la documentation technique en vertu du MDR 2017/745, en garantissant la cohérence et la traçabilité des documents fournis.
Développé pour les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque qui ont besoin d’une documentation technique solide et alignée sur le MDR. Sobel prend en charge la compilation et la structuration de la documentation conformément aux exigences de l’annexe II, contribuant ainsi à garantir la cohérence réglementaire au sein de portefeuilles de dispositifs complexes.
Idéal pour les entreprises qui ont besoin de conseils réglementaires continus plutôt que d’un service ponctuel. Ce modèle d’assistance permet de clarifier les voies réglementaires, de confirmer la classification des dispositifs, d’examiner la documentation et de gérer les activités réglementaires au fil du temps, en s’adaptant à l’évolution des exigences du marquage CE.
Ce service est particulièrement adapté aux questions réglementaires ciblées liées au marquage CE et à la conformité à l’UE. Ce service fournit des conseils d’experts par écrit dans le cadre d’une plateforme de projet structurée, aidant les équipes à résoudre les doutes réglementaires sans s’engager dans un projet de plus grande envergure.
Vous pouvez vous appuyer sur un ou plusieurs services, en fonction de la classification de vos appareils, de votre niveau de maturité et de votre stratégie réglementaire.
Sobel soutient également les fabricants de dispositifs médicaux portant le marquage CE en leur proposant des services réglementaires complémentaires :
Notre équipe s’occupe de la communication réglementaire, de la documentation technique et de la conformité.
Expérience de l’évaluation biologique robuste des dispositifs médicaux, conformément à la norme ISO 10993-1.
Services d’évaluation clinique. Conformité avec le MDR 2017/745 dans la préparation de la RCE.
La gestion de la conformité des dispositifs médicaux marqués CE dans le cadre du MDR 2017 nécessite de la clarté, de la structure et des conseils d’experts. Associez-vous à Sobel Consultancy pour renforcer votre parcours réglementaire des dispositifs médicaux marqués CE et construire un accès durable au marché européen.
1. Le marquage CE est-il obligatoire pour tous les dispositifs médicaux en Europe ?
Oui. Le marquage CE pour les dispositifs médicaux est obligatoire pour toutes les classes de dispositifs médicaux destinés à être mis sur le marché européen, des dispositifs à faible risque aux dispositifs à haut risque. L’itinéraire de conformité et les exigences réglementaires varient en fonction de la classification du dispositif, mais le marquage CE est toujours requis.
2. Quel est le règlement qui régit le marquage CE des dispositifs médicaux ?
Le marquage CE des dispositifs médicaux est régi par le règlement (UE) 2017/745 (MDR 2017/745). Ce règlement définit les règles de classification, les voies d’évaluation de la conformité, les exigences en matière de documentation technique et les obligations postérieures à la mise sur le marché.
3. Qui est responsable de l’obtention du marquage CE ?
Le fabricant est le premier responsable de la conformité au marquage CE. Cependant, les importateurs et les représentants autorisés ont également des obligations réglementaires en vertu du MDR 2017/745 et doivent s’assurer que le dispositif est conforme aux exigences du marquage CE avant qu’il ne soit mis sur le marché.
4. Qu’est-ce qu’une analyse des lacunes en matière de marquage CE ?
Une analyse des lacunes du marquage CE évalue si la documentation et les évaluations existantes s’alignent sur les exigences du MDR 2017/745. Elle permet d’identifier les éléments manquants, les incohérences et les risques réglementaires avant de procéder aux mises à jour de la documentation technique ou à l’évaluation de la conformité.
5. La documentation relative au marquage CE peut-elle être mise à jour à l’aide des données existantes ?
Oui. Dans de nombreux cas, la documentation relative au marquage CE peut être compilée ou mise à jour sur la base de données et de preuves existantes, à condition qu’elle réponde aux exigences du MDR 2017/745. Une analyse des lacunes est souvent la première étape pour déterminer si les documents existants sont suffisants ou s’ils nécessitent des mesures correctives.
6. Combien de temps faut-il pour obtenir le marquage CE pour les dispositifs médicaux ?
Les délais varient en fonction de la classe du dispositif, de l’état de préparation de la documentation et de l’intervention éventuelle d’un organisme notifié. Les dispositifs à faible risque peuvent suivre des voies plus courtes, tandis que les dispositifs à risque élevé nécessitent généralement des délais plus longs en raison de l’examen des preuves cliniques et de l’évaluation de la conformité.
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