Du marquage CE aux obligations post-commercialisation, les connaissances réglementaires jouent un rôle essentiel dans le maintien de la conformité. Sobel prépare les équipes réglementaires par le biais d’une formation structurée aux affaires réglementaires européennes, conçue pour développer une compréhension pratique, renforcer les capacités internes et permettre une prise de décision en toute confiance.
Sobel dispense des formations sur les affaires réglementaires européennes conçues pour renforcer la compréhension pratique, la confiance dans les réglementations et les capacités internes.
La formation européenne aux affaires réglementaires aide les équipes à interpréter les réglementations complexes et à les appliquer correctement dans la pratique.
Des équipes bien formées réduisent les risques liés à la conformité, évitent les retouches et prennent de meilleures décisions en matière de réglementation.
Les connaissances réglementaires permettent aux équipes internes de gérer plus efficacement les enregistrements, les activités post-commercialisation et les interactions avec les organismes notifiés.
Les programmes de formation aux affaires réglementaires européennes de Sobel sont conçus pour répondre aux défis réglementaires du monde réel. Dispensées par des professionnels expérimentés, nos sessions soutiennent différents niveaux de maturité réglementaire, aidant les organisations à constituer des équipes solides et autonomes.
Nos programmes de formation aux affaires réglementaires européennes sont disponibles sous différentes formes, en fonction de vos objectifs réglementaires, de votre portefeuille de dispositifs et des responsabilités de votre équipe.
Cette formation est destinée aux professionnels qui ont besoin d’une introduction claire et structurée au processus de marquage CE pour les dispositifs médicaux en Europe. Elle donne un aperçu de l’environnement réglementaire européen et explique comment les dispositifs médicaux passent de la classification à la certification et aux responsabilités après la mise sur le marché.
Cette formation avancée s’adresse aux professionnels qui travaillent déjà avec le marquage CE et qui ont besoin d’une connaissance plus approfondie de la réglementation. La formation explore des scénarios de conformité complexes, les attentes en matière de documentation technique, les stratégies d’évaluation de la conformité et les obligations post-commercialisation. Elle est particulièrement adaptée aux équipes qui gèrent des dispositifs à haut risque ou qui sont confrontées à des interactions réglementaires plus exigeantes.
Axée sur le rôle de la personne responsable de la conformité réglementaire, cette formation aborde les responsabilités spécifiques attribuées par la législation européenne. Elle aide les participants à comprendre comment le rôle du PRRC s’inscrit dans le cadre réglementaire général, comment il interagit avec les systèmes de qualité et les activités post-commercialisation, et comment aborder les responsabilités réglementaires d’une manière structurée et conforme.
Cette formation offre une compréhension pratique de la gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Basé sur la norme ISO 14971, le cours explique comment la gestion des risques soutient la conformité réglementaire, la sécurité des produits et la prise de décision depuis le développement jusqu’à la post-production.
Ce cours offre une vue d’ensemble du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745). Il est conçu pour aider les professionnels à comprendre la structure, l’intention et l’application pratique du règlement, en soutenant une interprétation cohérente des exigences au sein des équipes de réglementation, de qualité et de produits.
Cette formation se concentre sur le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Elle soutient les entreprises qui opèrent ou prévoient d’opérer sur le marché britannique en clarifiant la structure de UK MDR 2002 et ses implications pratiques dans un contexte post-Brexit.
Notre approche de conseil en matière de réglementation des dispositifs médicaux permet de combler les lacunes en matière de connaissances, de réduire les risques et d’accélérer votre mise sur le marché.
Avec Sobel, vous éliminez les incertitudes et évitez les erreurs courantes qui compromettent les délais et les budgets. Vous pouvez également bénéficier d’une assistance pour ces services complémentaires :
Soutien au développement du CEP et du CER, y compris la planification stratégique, les analyses documentaires, etc.
Naviguez sur le marché américain avec Sobel en tant qu’agent américain.
Des programmes de formation dirigés par des experts qui renforcent la gestion des risques et la conformité.
Une solide connaissance de la réglementation est un atout stratégique. Les programmes de formation aux affaires réglementaires européennes de Sobel aident les organisations à constituer des équipes confiantes, à améliorer les pratiques de conformité et à naviguer avec clarté dans les exigences réglementaires européennes et britanniques. Contactez notre équipe pour construire un parcours pratique vers l’expertise réglementaire en Europe.
1. Qui doit participer à la formation sur les affaires réglementaires européennes ?
Ces formations s’adressent aux professionnels de l’évaluation des risques et de l’assurance qualité, aux chefs de produits, aux spécialistes de la réglementation et aux équipes dirigeantes impliquées dans la prise de décision réglementaire, les soumissions, les activités post-commercialisation ou la surveillance de la conformité des dispositifs médicaux.
2. La formation aux affaires réglementaires européennes est-elle adaptée aux débutants ?
Oui. Certains cours sont conçus comme des formations de base, introduisant les concepts et processus réglementaires clés. D’autres sont plus avancés et s’adressent à des professionnels ayant déjà une expérience en matière de réglementation. Les organisations peuvent choisir une ou plusieurs formations en fonction du niveau de maturité de leur équipe.
3. Comment la formation européenne aux affaires réglementaires est-elle dispensée ?
Les formations peuvent être dispensées en ligne ou sur place, en fonction du cours et des besoins de l’entreprise. Les sessions sont animées par des professionnels expérimentés et mettent l’accent sur l’interprétation pratique des exigences réglementaires plutôt que sur le seul contenu théorique.
4. La formation aux affaires réglementaires européennes remplace-t-elle la consultance en matière de réglementation ?
Non. La formation aux affaires réglementaires européennes ne remplace pas les services de conseil. La formation est axée sur le développement des connaissances et des capacités internes, tandis que la consultance porte sur des projets réglementaires spécifiques, des soumissions ou de la documentation technique.
5. Les participants reçoivent-ils un certificat après la formation ?
Oui. Chaque participant reçoit un certificat d’achèvement à l’issue du programme de formation.
6. Les entreprises peuvent-elles combiner plusieurs programmes de formation ?
Oui. Les entreprises peuvent s’appuyer sur un ou plusieurs programmes de formation aux affaires réglementaires européennes, en fonction de leur champ d’application réglementaire, de leur portefeuille de dispositifs et de leurs objectifs de formation interne.
7. Comment choisir la bonne formation en affaires réglementaires européennes pour notre équipe ?
La formation la plus appropriée dépend de vos responsabilités réglementaires, de votre niveau d’expérience et de vos marchés cibles. Sobel peut vous aider à identifier les programmes de formation qui correspondent le mieux aux besoins de votre organisation.
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