Du marquage CE aux obligations post-commercialisation, les connaissances réglementaires jouent un rôle essentiel dans le maintien de la conformité. Sobel prépare les équipes réglementaires par le biais d’une formation structurée aux affaires réglementaires européennes, conçue pour développer une compréhension pratique, renforcer les capacités internes et permettre une prise de décision en toute confiance.
Nos services sont conçus pour générer des résultats clairs et traçables qui peuvent être utilisés de manière fiable comme données d’entrée pour les évaluations biologiques et toxicologiques en aval.
Les services de caractérisation des matériaux sont essentiels pour soutenir les évaluations de la sécurité biologique et la conformité réglementaire.
La composition des matériaux, les processus de fabrication et les changements dans l’approvisionnement peuvent avoir un impact direct sur la sécurité des dispositifs et les profils de risque.
Une caractérisation structurée des matériaux permet d’identifier rapidement les risques potentiels et de prendre des décisions réglementaires et techniques en connaissance de cause.
Sobel fournit des services de caractérisation des matériaux par le biais d’une approche structurée et scientifiquement fondée.
Nos services de caractérisation des matériaux sont disponibles selon différentes modalités, en fonction de la classe de votre dispositif médical et selon que vous avez besoin d’un nouveau rapport, d’une mise à jour ou d’une révision technique par un expert.
Ce service est recommandé aux fabricants de dispositifs médicaux à faible risque qui ont besoin d’une documentation structurée des informations relatives aux matériaux. Ce service aboutit à un rapport de caractérisation des matériaux conforme à la norme ISO 10993-1, qui soutient l’identification des risques grâce à l’analyse de la composition des matériaux, des processus de fabrication, des méthodes analytiques (le cas échéant), des considérations de stabilité, des caractéristiques physiques et de la validation du nettoyage.
Conçu pour les dispositifs médicaux à haut risque qui nécessitent une base technique plus solide. Ce service fournit un rapport complet de caractérisation des matériaux conforme à la norme ISO 10993-1, permettant d’identifier les risques liés aux matériaux et de garantir la cohérence des configurations de dispositifs complexes et des processus de fabrication.
Ce service convient lorsqu’un rapport de caractérisation des matériaux a déjà été préparé et signé, mais que des modifications spécifiques doivent être apportées. Ce service se concentre exclusivement sur la mise à jour des sections affectées par le changement, tout en préservant le contenu non affecté, ce qui garantit la continuité et la traçabilité sans retouches inutiles.
Destiné aux fabricants qui ont élaboré leur propre rapport de caractérisation des matériaux et qui ont besoin d’un examen par un expert indépendant. Sobel évalue de manière critique le document existant et fournit des considérations techniques structurées, permettant à votre équipe d’affiner et d’adapter le rapport avec une plus grande confiance.
Si vous ne savez pas quel service s’applique, Sobel fournit des conseils initiaux pour tracer la bonne voie et garantir une conformité totale.
La caractérisation des matériaux fait souvent partie d’une stratégie plus large de sécurité biologique. Sobel apporte également son soutien aux fabricants dans les domaines suivants
Évaluation biologique robuste pour les dispositifs médicaux, conformément à la série ISO 10993 et au MDR 2017/745.
Optimisez votre système de gestion de la qualité pour la conformité EU MDR 2017/745 avec Sobel.
Services d’évaluation clinique. Conformité avec le MDR 2017/745 dans la préparation de la RCE.
Grâce à une expertise technique approfondie et à une approche scientifique structurée, Sobel fournit des services de caractérisation des matériaux qui favorisent des dispositifs médicaux sûrs, cohérents et bien documentés. Notre travail aide les fabricants à faire face à des considérations complexes sur les matériaux, y compris la caractérisation des matériaux basée sur les risques d’approvisionnement pour l’Europe, avec clarté et confiance.
1. Que sont les services de caractérisation des matériaux ?
Les services de caractérisation des matériaux impliquent l’évaluation structurée et la documentation des matériaux utilisés dans un dispositif médical. L’objectif est de soutenir l’identification des risques et de fournir des données techniques fiables pour les évaluations de la sécurité biologique conformément à la norme ISO 10993-1.
2. Pourquoi la caractérisation des matériaux est-elle importante pour les dispositifs médicaux ?
La composition des matériaux, les processus de fabrication et les caractéristiques de surface peuvent avoir un impact direct sur la sécurité des patients. Les services de caractérisation des matériaux permettent de clarifier ces aspects et de prendre des décisions éclairées en matière d’évaluation biologique et de gestion des risques.
3. Les services de caractérisation des matériaux sont-ils nécessaires pour toutes les classes de dispositifs médicaux ?
Oui. Les services de caractérisation des matériaux s’appliquent à toutes les classes de dispositifs médicaux, de la classe I à la classe III. La profondeur et la complexité de la caractérisation dépendent de la classification du dispositif, des matériaux utilisés et de l’utilisation prévue.
4. Quel est le lien entre les services de caractérisation des matériaux et la norme ISO 10993-1 ?
La norme ISO 10993-1 exige que les fabricants comprennent et documentent les risques liés aux matériaux dans le cadre du processus d’évaluation biologique. Les services de caractérisation des matériaux fournissent la base technique nécessaire pour répondre à cette exigence de manière structurée et traçable.
5. Quelle est la différence entre MAT C, MAT C Update et MAT C Revision ?
MAT C implique la préparation d’un nouveau rapport de caractérisation des matériaux sur la base des informations disponibles.
La mise à jour MAT C se concentre sur la mise à jour de sections spécifiques d’un rapport existant, signé et affecté par des changements.
La révision MAT C consiste en un examen technique par un expert d’un rapport préparé par le client, avec un retour d’information structuré.
Chaque option répond à des étapes différentes de la maturité de la documentation et de la gestion du changement.
6. Qu’entend-on par caractérisation des matériaux en fonction des risques d’approvisionnement pour l’Europe ?
Cette approche tient compte de la manière dont les changements dans la chaîne d’approvisionnement, les fournisseurs alternatifs ou la disponibilité des matériaux en Europe peuvent avoir un impact sur la composition des matériaux et les risques associés. La caractérisation des matériaux en fonction des risques d’approvisionnement en Europe aide les fabricants à anticiper et à gérer ces risques de manière proactive.
7. Les services de caractérisation des matériaux remplacent-ils les évaluations biologiques ou toxicologiques ?
Non. Les services de caractérisation des matériaux ne remplacent pas les évaluations biologiques ou toxicologiques. Ils fournissent des données techniques qui soutiennent les évaluations en aval, telles que les rapports d’évaluation biologique ou les évaluations des risques toxicologiques.
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