Les audits internes des dispositifs médicaux sont essentiels pour vérifier si votre système de gestion de la qualité fonctionne dans la pratique et répond aux attentes réglementaires européennes. Grâce à des audits structurés conformes à la norme ISO 13485, Sobel aide les fabricants à identifier les risques à un stade précoce et à se préparer en toute confiance aux inspections des organismes notifiés et des autorités réglementaires.
Un audit structuré aide les organisations à comprendre si leur système de qualité fonctionne dans la pratique - et pas seulement sur le papier.
Les fabricants de dispositifs médicaux en Europe doivent démontrer que leur système de gestion de la qualité est documenté, mis en œuvre de manière efficace et contrôlé dans la pratique.
Les audits internes constituent un mécanisme essentiel pour identifier les risques et les non-conformités à un stade précoce, ce qui permet de réduire les conclusions des audits des organismes notifiés et des inspections réglementaires.
Un audit interne structuré favorise également l’amélioration continue, renforce la préparation à la réglementation et fournit des preuves objectives de l’alignement sur la norme ISO 13485 et les attentes de la réglementation européenne.
Sobel propose une approche transparente et structurée, menée à distance ou sur place selon les besoins de votre organisation, en mettant l’accent sur les preuves objectives, la traçabilité et la documentation claire des résultats.
Nos services de caractérisation des matériaux sont disponibles selon différentes modalités, en fonction de la classe de votre dispositif médical et selon que vous avez besoin d’un nouveau rapport, d’une mise à jour ou d’une révision technique par un expert.
Ce service est recommandé aux fabricants de dispositifs médicaux à faible risque qui ont besoin d’une documentation structurée des informations relatives aux matériaux. Ce service aboutit à un rapport de caractérisation des matériaux conforme à la norme ISO 10993-1, qui soutient l’identification des risques grâce à l’analyse de la composition des matériaux, des processus de fabrication, des méthodes analytiques (le cas échéant), des considérations de stabilité, des caractéristiques physiques et de la validation du nettoyage.
Conçu pour les dispositifs médicaux à haut risque qui nécessitent une base technique plus solide. Ce service fournit un rapport complet de caractérisation des matériaux conforme à la norme ISO 10993-1, permettant d’identifier les risques liés aux matériaux et de garantir la cohérence des configurations de dispositifs complexes et des processus de fabrication.
Ce service convient lorsqu’un rapport de caractérisation des matériaux a déjà été préparé et signé, mais que des modifications spécifiques doivent être apportées. Ce service se concentre exclusivement sur la mise à jour des sections affectées par le changement, tout en préservant le contenu non affecté, ce qui garantit la continuité et la traçabilité sans retouches inutiles.
Destiné aux fabricants qui ont élaboré leur propre rapport de caractérisation des matériaux et qui ont besoin d’un examen par un expert indépendant. Sobel évalue de manière critique le document existant et fournit des considérations techniques structurées, permettant à votre équipe d’affiner et d’adapter le rapport avec une plus grande confiance.
Si vous ne savez pas quel service s’applique, Sobel fournit des conseils initiaux pour tracer la bonne voie et garantir une conformité totale.
Un processus d’audit interne solide soutient la prise de décision basée sur le risque et démontre une culture de conformité proactive. Dans le cadre d’une stratégie plus large en matière de qualité et de réglementation, Sobel propose des services supplémentaires qui complètent les audits internes :
Nous contrôlons les fournisseurs de produits médicaux afin de garantir la qualité et la conformité aux BPF.
Analyse des lacunes, documentation technique et réglementation permanente pour le marquage CE des dispositifs médicaux.
EAR pour les dispositifs médicaux, soutenant la surveillance réglementaire et l’accès au marché de l’UE.
Les audits internes des dispositifs médicaux apportent clarté, structure et confiance dans votre système de gestion de la qualité. Sobel soutient les organisations avec des audits indépendants qui fournissent des informations exploitables et une documentation claire, aidant les équipes à se préparer aux interactions avec les organismes notifiés et aux attentes réglementaires européennes.
1. Quel est l’objectif d’un audit interne pour les fabricants de dispositifs médicaux en Europe ?
Les audits internes permettent de vérifier si le système de gestion de la qualité est effectivement mis en œuvre et aligné sur les normes applicables, telles que la norme ISO 13485. Dans le contexte européen, ils permettent également de se préparer aux audits des organismes notifiés et aux inspections réglementaires en identifiant rapidement les lacunes et les risques.
2. Les audits internes sont-ils obligatoires en vertu de la réglementation européenne ?
Oui. La norme ISO 13485 exige des fabricants qu’ils procèdent à des audits internes à des intervalles planifiés. Bien que le RIM de l’UE ne prescrive pas la manière dont les audits doivent être réalisés, les organismes notifiés attendent des preuves d’un processus d’audit interne solide et efficace dans le cadre de l’évaluation des systèmes de qualité.
3. Quelle est la différence entre un audit interne et un audit d’un organisme notifié ?
Un audit interne est réalisé par l’organisation ou en son nom afin d’évaluer ses propres processus et sa conformité. Un audit d’un organisme notifié est une évaluation externe de la conformité réalisée par un organisme désigné à des fins de certification ou de surveillance. Les audits internes aident les organisations à se préparer aux audits des organismes notifiés et à réduire le risque de constatations.
4. Les audits internes peuvent-ils être réalisés à distance en Europe ?
Oui. Les audits internes à distance sont largement acceptés en Europe lorsqu’ils sont planifiés et exécutés de manière appropriée. Le format de l’audit (à distance ou sur place) doit être défini en fonction du champ d’application, du risque et des besoins de l’organisation, tout en garantissant l’accès à des preuves objectives et une interaction efficace avec le personnel concerné.
5. Quelles sont les normes qui peuvent être couvertes lors d’un audit interne ?
Les audits internes sont généralement alignés sur la norme ISO 13485, mais le champ d’application peut également inclure les procédures du système de qualité, les exigences du RIM de l’UE et les politiques internes, en fonction de la stratégie réglementaire et des objectifs d’audit de l’organisation.
Abonnez-vous à notre lettre d’information pour recevoir les dernières mises à jour et informations.
Vous pouvez vous désinscrire à tout moment en utilisant le lien figurant dans notre lettre d’information.