Les audits internes des dispositifs médicaux sont essentiels pour vérifier si votre système de gestion de la qualité fonctionne dans la pratique et répond aux attentes réglementaires européennes. Grâce à des audits structurés conformes à la norme ISO 13485, Sobel aide les fabricants à identifier les risques à un stade précoce et à se préparer en toute confiance aux inspections des organismes notifiés et des autorités réglementaires.
Un audit structuré aide les organisations à comprendre si leur système de qualité fonctionne dans la pratique - et pas seulement sur le papier.
Les fabricants de dispositifs médicaux en Europe doivent démontrer que leur système de gestion de la qualité est documenté, mis en œuvre de manière efficace et contrôlé dans la pratique.
Les audits internes constituent un mécanisme essentiel pour identifier les risques et les non-conformités à un stade précoce, ce qui permet de réduire les conclusions des audits des organismes notifiés et des inspections réglementaires.
Un audit interne structuré favorise également l’amélioration continue, renforce la préparation à la réglementation et fournit des preuves objectives de l’alignement sur la norme ISO 13485 et les attentes de la réglementation européenne.
Sobel propose une approche transparente et structurée, menée à distance ou sur place selon les besoins de votre organisation, en mettant l’accent sur les preuves objectives, la traçabilité et la documentation claire des résultats.
Un processus d’audit interne solide soutient la prise de décision basée sur le risque et démontre une culture de conformité proactive. Dans le cadre d’une stratégie plus large en matière de qualité et de réglementation, Sobel propose des services supplémentaires qui complètent les audits internes :
Nous contrôlons les fournisseurs de produits médicaux afin de garantir la qualité et la conformité aux BPF.
Analyse des lacunes, documentation technique et réglementation permanente pour le marquage CE des dispositifs médicaux.
EAR pour les dispositifs médicaux, soutenant la surveillance réglementaire et l’accès au marché de l’UE.
Les audits internes des dispositifs médicaux apportent clarté, structure et confiance dans votre système de gestion de la qualité. Sobel soutient les organisations avec des audits indépendants qui fournissent des informations exploitables et une documentation claire, aidant les équipes à se préparer aux interactions avec les organismes notifiés et aux attentes réglementaires européennes.
1. Quel est l’objectif d’un audit interne pour les fabricants de dispositifs médicaux en Europe ?
Les audits internes permettent de vérifier si le système de gestion de la qualité est effectivement mis en œuvre et aligné sur les normes applicables, telles que la norme ISO 13485. Dans le contexte européen, ils permettent également de se préparer aux audits des organismes notifiés et aux inspections réglementaires en identifiant rapidement les lacunes et les risques.
2. Les audits internes sont-ils obligatoires en vertu de la réglementation européenne ?
Oui. La norme ISO 13485 exige des fabricants qu’ils procèdent à des audits internes à des intervalles planifiés. Bien que le RIM de l’UE ne prescrive pas la manière dont les audits doivent être réalisés, les organismes notifiés attendent des preuves d’un processus d’audit interne solide et efficace dans le cadre de l’évaluation des systèmes de qualité.
3. Quelle est la différence entre un audit interne et un audit d’un organisme notifié ?
Un audit interne est réalisé par l’organisation ou en son nom afin d’évaluer ses propres processus et sa conformité. Un audit d’un organisme notifié est une évaluation externe de la conformité réalisée par un organisme désigné à des fins de certification ou de surveillance. Les audits internes aident les organisations à se préparer aux audits des organismes notifiés et à réduire le risque de constatations.
4. Les audits internes peuvent-ils être réalisés à distance en Europe ?
Oui. Les audits internes à distance sont largement acceptés en Europe lorsqu’ils sont planifiés et exécutés de manière appropriée. Le format de l’audit (à distance ou sur place) doit être défini en fonction du champ d’application, du risque et des besoins de l’organisation, tout en garantissant l’accès à des preuves objectives et une interaction efficace avec le personnel concerné.
5. Quelles sont les normes qui peuvent être couvertes lors d’un audit interne ?
Les audits internes sont généralement alignés sur la norme ISO 13485, mais le champ d’application peut également inclure les procédures du système de qualité, les exigences du RIM de l’UE et les politiques internes, en fonction de la stratégie réglementaire et des objectifs d’audit de l’organisation.
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