Sobel soutient les fabricants avec des services pratiques et ciblés de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, conçus pour renforcer les systèmes existants, identifier les lacunes et soutenir une préparation réglementaire confiante sur le marché européen.
Une gestion rigoureuse de la qualité des dispositifs médicaux permet d’assurer la clarté, la cohérence et le contrôle des activités réglementaires.
En vertu du règlement MDR de l’UE, les fabricants doivent démontrer que leur système de gestion de la qualité est non seulement documenté, mais également mis en œuvre et maintenu de manière efficace.
Des services de gestion de la qualité ciblés permettent d’identifier les lacunes, de clarifier les attentes en matière de réglementation et de soutenir des actions correctives éclairées sans perturber les activités quotidiennes.
Une approche structurée de la gestion de la qualité des dispositifs médicaux renforce la conformité, améliore la préparation aux audits et favorise un accès durable au marché européen.
La gestion de la qualité des dispositifs médicaux est un pilier essentiel de la conformité réglementaire en vertu du règlement (UE) 2017/745. Sobel propose des services modulaires et flexibles de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, permettant aux fabricants de répondre à des besoins spécifiques sans s’engager dans une refonte complète du système.
Le service le plus approprié dépend de vos priorités en matière de gestion de la qualité, de l’étape réglementaire et du niveau de soutien dont votre équipe a besoin.
Examen critique du processus de gestion des risques existant, y compris le plan et le rapport de gestion des risques, afin d’identifier les lacunes et de proposer des mesures d’amélioration conformes aux normes applicables.
Un soutien consultatif continu pour répondre aux questions liées aux thèmes de la gestion de la qualité. Les demandes sont soumises via la plateforme de gestion de projet et les experts de Sobel y répondent par écrit.
Évaluation de la documentation existante sur la gestion de la qualité par rapport aux exigences du règlement MDR de l’UE, en supposant qu’un système de gestion de la qualité ISO 13485 soit déjà mis en œuvre.
Si vous ne savez pas quel service s’applique, Sobel fournit des conseils initiaux pour tracer la bonne voie et garantir une conformité totale.
Un cadre structuré de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux est souvent lié à d’autres activités réglementaires et de qualité requises dans le cadre du système réglementaire européen. Sobel soutient également les fabricants et les importateurs par le biais de services complémentaires :
Audits internes soutenant la conformité à la norme ISO 13485 et la préparation des organismes notifiés en Europe.
EAR pour les dispositifs médicaux, soutenant la surveillance réglementaire et l’accès au marché de l’UE.
Cours dispensés par des experts sur le marquage CE, le MDR de l’UE, le MDR du Royaume-Uni, etc.
Pour répondre aux exigences de gestion de la qualité en Europe, il faut plus que des procédures documentées. Sobel fournit un soutien ciblé pour aider les fabricants à comprendre les attentes, à identifier les lacunes et à maintenir des systèmes de qualité efficaces dans le cadre du règlement MDR de l’UE.
Bénéficiez du soutien d’experts et renforcez votre stratégie de gestion de la qualité en Europe.
1. Qu’implique la gestion de la qualité des dispositifs médicaux dans le cadre du règlement MDR de l’UE ?
La gestion de la qualité des dispositifs médicaux dans le cadre du RMD de l’UE implique la mise en place, le maintien et l’amélioration continue d’un système de gestion de la qualité (SGQ aligné sur la norme ISO 13485) qui soutient la conformité réglementaire, le contrôle des risques, la gestion de la documentation et les obligations postérieures à la mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit.
2. La norme ISO 13485 est-elle obligatoire pour les dispositifs médicaux en Europe ?
Bien que le RIM de l’UE n’impose pas explicitement la certification ISO 13485, il s’agit de la norme internationalement reconnue attendue par les organismes notifiés. Dans la pratique, un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 est considéré comme essentiel pour démontrer la conformité aux exigences du RIM de l’UE.
3. Puis-je demander de l’aide uniquement pour des sujets spécifiques liés à la gestion de la qualité ?
Oui, les services de gestion de la qualité de Sobel sont modulaires. Vous pouvez demander un soutien ciblé tel qu’une analyse des lacunes, un examen critique des processus ou une consultation mensuelle sans vous engager dans une mise en œuvre ou une refonte complète du système de gestion de la qualité.
4. Sobel met-elle en œuvre ou met-elle à jour les documents du système de gestion de la qualité ?
Non. Sobel fournit un soutien consultatif et analytique, y compris l’identification des lacunes et des recommandations structurées. L’élaboration, la mise à jour et la mise en œuvre de la documentation du système de gestion de la qualité relèvent de la responsabilité du fabricant.
5. Comment fonctionne le conseil mensuel en gestion de la qualité ?
La consultance mensuelle permet aux fabricants de soumettre des questions relatives à la gestion de la qualité via une plateforme de gestion de projet. Les experts de Sobel fournissent des réponses écrites dans le cadre convenu. Les demandes nécessitant une analyse approfondie ou un rapport formel sont traitées dans le cadre d’une proposition distincte.
6. Ce service convient-il aux entreprises déjà certifiées ISO 13485 ?
Oui. Ces services sont particulièrement utiles pour les organisations qui disposent déjà d’un SMQ certifié ISO 13485 et qui ont besoin d’aide pour aligner leur système sur les attentes du règlement MDR de l’UE, pour combler des lacunes spécifiques ou pour se préparer à des interactions réglementaires.
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