S’assurer que vos fournisseurs respectent systématiquement les exigences définies en matière de qualité et de réglementation est un élément essentiel d’un système de gestion de la qualité efficace. Un audit structuré de qualification des fournisseurs aide les fabricants à vérifier les contrôles des fournisseurs, à identifier les lacunes et à faire preuve de diligence raisonnable vis-à-vis des autorités réglementaires.
Sobel soutient les entreprises avec des services structurés d’audit de qualification des fournisseurs, combinant l’audit des fournisseurs et les activités de qualification afin de renforcer la surveillance des fournisseurs et de soutenir la conformité avec les normes de qualité applicables.
Un audit structuré de qualification des fournisseurs permet de démontrer que vos fournisseurs répondent aux exigences de qualité définies et que votre système de gestion de la qualité comprend un contrôle efficace des fournisseurs.
En l’absence de preuves d’audit et de qualification documentées, les lacunes liées au fournisseur peuvent entraîner des non-conformités, des retards et un risque accru lors des inspections ou des audits des clients.
La réalisation d’audits structurés des fournisseurs et d’activités de qualification renforce la conformité et contribue à réduire les risques liés à la chaîne d’approvisionnement.
Un audit de qualification des fournisseurs bien réalisé contribue à réduire les risques de la chaîne d’approvisionnement, à soutenir les inspections réglementaires et à fournir des preuves claires de la surveillance des fournisseurs dans le cadre de votre système de qualité.
En fonction de vos besoins, vous pouvez demander un audit structuré des fournisseurs, une activité ciblée de qualification des fournisseurs, ou les deux, dans le cadre d’une stratégie plus large de contrôle des fournisseurs.
Cet audit des fournisseurs permet d’évaluer si les exigences de qualité définies sont correctement mises en œuvre dans les processus clés des fournisseurs. Il est idéal pour les fabricants qui ont besoin de preuves documentées de la conformité de leurs fournisseurs et d’une surveillance efficace de ces derniers dans le cadre de leur système de gestion de la qualité.
La qualification des fournisseurs consiste à documenter formellement qu’un fournisseur répond aux critères de qualité établis par l’entreprise contractante. Recommandé aux organisations qui intègrent de nouveaux fournisseurs ou qui tiennent à jour des listes de fournisseurs contrôlés et approuvés.
En combinant les activités d’audit et de qualification, cette approche offre une vue d’ensemble de la conformité et de la performance des fournisseurs. Elle convient parfaitement aux fabricants qui recherchent une solution intégrée pour renforcer la surveillance des fournisseurs et réduire les risques liés à la chaîne d’approvisionnement.
Les experts de Sobel peuvent vous aider à déterminer si un audit des fournisseurs, une qualification des fournisseurs ou une approche combinée est le meilleur moyen d’atteindre vos objectifs en matière de qualité et de réglementation.
Le contrôle des fournisseurs s’inscrit dans un cadre réglementaire et de qualité plus large. Vous pouvez également compter sur Sobel pour :
Soutien à la gestion de la qualité, conformément aux exigences du règlement MDR de l’UE et de la norme ISO 13485.
Audits internes soutenant la conformité à la norme ISO 13485 et la préparation des organismes notifiés en Europe.
Cours dispensés par des experts sur le marquage CE, le MDR de l’UE, le MDR du Royaume-Uni, etc.
Sobel aide les fabricants à mettre en œuvre des activités d’audit et de qualification des fournisseurs structurées et bien documentées qui s’alignent sur les attentes du système de qualité. Bénéficiez du soutien d’un expert pour votre audit de qualification des fournisseurs !
1. Les audits de qualification des fournisseurs sont-ils requis en vertu du règlement MDR de l’UE et de la norme ISO 13485 ?
Oui, le règlement MDR de l’UE et la norme ISO 13485 exigent tous deux des fabricants qu’ils démontrent qu’ils contrôlent les fournisseurs et les processus externalisés. Les audits de qualification des fournisseurs sont un outil essentiel pour vérifier la conformité et documenter la surveillance des fournisseurs dans le cadre du système de gestion de la qualité.
2. Quelle est la différence entre l’audit et la qualification des fournisseurs ?
Un audit de fournisseur permet d’évaluer si les processus et les contrôles d’un fournisseur sont conformes aux exigences de qualité définies. La qualification des fournisseurs vise à déterminer si un fournisseur répond aux critères d’approbation du fabricant et s’il peut être ajouté ou maintenu sur la liste des fournisseurs agréés.
3. Tous les fournisseurs doivent-ils faire l’objet d’un audit ?
Pas nécessairement. Le contrôle des fournisseurs est basé sur le risque. Les fournisseurs essentiels et ceux qui fournissent des produits ou des services ayant une incidence sur la sécurité et les performances des dispositifs doivent généralement faire l’objet d’audits, tandis que les fournisseurs présentant un risque moindre peuvent être qualifiés à l’aide d’autres méthodes d’évaluation.
4. Les audits des fournisseurs peuvent-ils être effectués à distance ?
Oui. Les audits à distance des fournisseurs sont couramment acceptés, en particulier lorsqu’ils sont étayés par des procédures documentées, des enregistrements et des preuves objectives. Des audits sur site peuvent être nécessaires en fonction du risque encouru par le fournisseur et des attentes des autorités réglementaires.
5. Sobel approuve-t-elle les fournisseurs au nom du fabricant ?
Sobel fournit un soutien en matière d’audit et de qualification, mais les décisions finales d’approbation du fournisseur et la responsabilité restent du ressort du fabricant.
6. La qualification des fournisseurs est-elle requise pour les fournisseurs existants ?
Oui. Les fournisseurs existants doivent être réévalués périodiquement en fonction des risques, des performances et des modifications des exigences réglementaires ou de qualité afin de garantir une conformité permanente.
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