La sécurité chimique doit être étayée par des preuves solides pour que les dispositifs médicaux puissent être mis sur le marché européen. L’équipe de sécurité humaine de Sobel développe des évaluations des risques toxicologiques (TRA) conformes aux exigences de l’UE MDR et de la norme ISO 10993.
Sobel fournit une évaluation des risques toxicologiques TRA conforme aux normes ISO 10993-1, ISO 10993-17 et ISO 10993-18, intégrant les preuves scientifiques aux attentes réglementaires.
Dans le cadre du RMD de l’UE, les fabricants doivent démontrer qu’il n’existe pas de risques chimiques inacceptables dans le cadre de l’évaluation biologique.
Une évaluation des risques toxicologiques évalue les substances identifiées, définit les limites d’exposition et détermine si les risques associés sont acceptables pour l’utilisation prévue du dispositif.
Un TRA solide renforce votre évaluation biologique, facilite l’examen par l’organisme notifié et réduit la probabilité d’objections, de demandes de données supplémentaires ou de retards dans le marquage CE.
En vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux, les fabricants doivent évaluer les substances chimiques libérées par les dispositifs médicaux et démontrer que les niveaux d’exposition ne présentent pas de risques inacceptables pour les patients ou les utilisateurs. L’évaluation des risques toxicologiques pour les dispositifs médicaux intègre des données de caractérisation chimique, des valeurs de référence toxicologiques et des méthodologies d’évaluation de l’exposition pour soutenir l’évaluation biologique et la conformité au marquage CE.
Une évaluation des risques toxicologiques (TRA) n’est pas un exercice isolé. Dans le cadre réglementaire européen, la sécurité chimique doit être étayée par des évaluations et des documents complémentaires, que Sobel prend également en charge par le biais des solutions de conformité réglementaire EU MDR:
Audits internes soutenant la conformité à la norme ISO 13485 et la préparation des organismes notifiés en Europe.
Analyse des lacunes, documentation technique et réglementation permanente pour le marquage CE des dispositifs médicaux.
Services d’évaluation biologique par des experts. BEP, BER, analyse des lacunes et soutien réglementaire.
1. Qu’est-ce qu’une évaluation des risques toxicologiques (ERT) ?
Une évaluation des risques toxicologiques (EMR) est une évaluation scientifique structurée qui permet de déterminer si les substances chimiques libérées par un dispositif médical présentent des risques inacceptables pour les patients ou les utilisateurs. Dans le contexte européen, l’EMR soutient l’évaluation biologique requise par le règlement (UE) 2017/745 (EU MDR) et est guidée par la série ISO 10993.
2. Quand une évaluation des risques toxicologiques est-elle requise dans le cadre du RMD de l’UE ?
Une EMR est nécessaire lorsque la caractérisation chimique identifie des substances susceptibles d’être libérées par un dispositif médical et nécessitant une évaluation toxicologique. Elle fait partie de l’évaluation biologique visant à démontrer qu’il n’existe pas de risques chimiques inacceptables pour l’utilisation prévue du dispositif.
3. Quelles sont les normes applicables à l’évaluation des risques toxicologiques en Europe ?
Les activités d’EMR sont principalement guidées par les normes ISO 10993-1, ISO 10993-17 et ISO 10993-18. Ces normes définissent comment les données de caractérisation chimique sont générées, comment les limites d’exposition sont établies et comment les risques toxicologiques sont évalués et documentés.
4. Une EMR est-elle nécessaire pour tous les dispositifs médicaux ?
Pas nécessairement. La nécessité d’une EMR dépend de facteurs tels que les matériaux du dispositif, la nature et la durée du contact avec le corps, les résultats de la caractérisation chimique et l’utilisation prévue. Lorsque des substances nécessitant une évaluation toxicologique sont identifiées, une EMR devient nécessaire.
5. En quoi une EMR diffère-t-elle d’une caractérisation chimique ?
La caractérisation chimique identifie et quantifie les substances libérées par un dispositif, généralement conformément à la norme ISO 10993-18. Une EMR évalue la pertinence toxicologique de ces substances, définit les limites d’exposition et détermine si les risques associés sont acceptables.
6. Les données toxicologiques existantes peuvent-elles être utilisées dans une EMR ?
Oui. Une EMR s’appuie fortement sur les données toxicologiques existantes provenant de la littérature scientifique, des bases de données et des sources exclusives pertinentes. De nouveaux essais ne sont envisagés que lorsque les données existantes sont insuffisantes pour étayer une évaluation solide des risques.
7. L’EMR remplace-t-il le rapport d’évaluation biologique (BER) ?
Un TRA ne remplace pas le rapport d’évaluation biologique. Elle soutient l’évaluation biologique en fournissant des conclusions toxicologiques relatives à la sécurité chimique, qui sont ensuite intégrées dans le REB.
8. Comment une évaluation des risques toxicologiques peut-elle contribuer au marquage CE ?
Une évaluation des risques toxicologiques soutient le marquage CE en démontrant que les substances chimiques libérées par le dispositif médical ne présentent pas de risques inacceptables pour la santé. L’EMR fournit des limites d’exposition et des conclusions toxicologiques scientifiquement justifiées qui sont intégrées dans la documentation de l’évaluation biologique examinée lors de l’évaluation de la conformité.
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