La sécurité chimique doit être étayée par des preuves solides pour que les dispositifs médicaux puissent être mis sur le marché européen. L’équipe de sécurité humaine de Sobel développe des évaluations des risques toxicologiques (TRA) conformes aux exigences de l’UE MDR et de la norme ISO 10993.
Sobel fournit une évaluation des risques toxicologiques TRA conforme aux normes ISO 10993-1, ISO 10993-17 et ISO 10993-18, intégrant les preuves scientifiques aux attentes réglementaires.
Dans le cadre du RMD de l’UE, les fabricants doivent démontrer qu’il n’existe pas de risques chimiques inacceptables dans le cadre de l’évaluation biologique.
Une évaluation des risques toxicologiques évalue les substances identifiées, définit les limites d’exposition et détermine si les risques associés sont acceptables pour l’utilisation prévue du dispositif.
Un TRA solide renforce votre évaluation biologique, facilite l’examen par l’organisme notifié et réduit la probabilité d’objections, de demandes de données supplémentaires ou de retards dans le marquage CE.
Notre approche se concentre sur la pertinence, la traçabilité et la transparence - en veillant à ce que les conclusions toxicologiques soient clairement liées aux données de caractérisation chimique, au contexte clinique et à l’utilisation prévue.
Nos services de caractérisation des matériaux sont disponibles selon différentes modalités, en fonction de la classe de votre dispositif médical et selon que vous avez besoin d’un nouveau rapport, d’une mise à jour ou d’une révision technique par un expert.
Ce service est recommandé aux fabricants de dispositifs médicaux à faible risque qui ont besoin d’une documentation structurée des informations relatives aux matériaux. Ce service aboutit à un rapport de caractérisation des matériaux conforme à la norme ISO 10993-1, qui soutient l’identification des risques grâce à l’analyse de la composition des matériaux, des processus de fabrication, des méthodes analytiques (le cas échéant), des considérations de stabilité, des caractéristiques physiques et de la validation du nettoyage.
Conçu pour les dispositifs médicaux à haut risque qui nécessitent une base technique plus solide. Ce service fournit un rapport complet de caractérisation des matériaux conforme à la norme ISO 10993-1, permettant d’identifier les risques liés aux matériaux et de garantir la cohérence des configurations de dispositifs complexes et des processus de fabrication.
Ce service convient lorsqu’un rapport de caractérisation des matériaux a déjà été préparé et signé, mais que des modifications spécifiques doivent être apportées. Ce service se concentre exclusivement sur la mise à jour des sections affectées par le changement, tout en préservant le contenu non affecté, ce qui garantit la continuité et la traçabilité sans retouches inutiles.
Destiné aux fabricants qui ont élaboré leur propre rapport de caractérisation des matériaux et qui ont besoin d’un examen par un expert indépendant. Sobel évalue de manière critique le document existant et fournit des considérations techniques structurées, permettant à votre équipe d’affiner et d’adapter le rapport avec une plus grande confiance.
Si vous ne savez pas quel service s’applique, Sobel fournit des conseils initiaux pour tracer la bonne voie et garantir une conformité totale.
Une évaluation des risques toxicologiques (TRA) n’est pas un exercice isolé. Dans le cadre réglementaire européen, la sécurité chimique doit être étayée par des évaluations et de la documentation complémentaires, que Sobel soutient également par le biais de services réglementaires et scientifiques intégrés, tels que :
Audits internes soutenant la conformité à la norme ISO 13485 et la préparation des organismes notifiés en Europe.
Analyse des lacunes, documentation technique et réglementation permanente pour le marquage CE des dispositifs médicaux.
Rapports MAT C, mises à jour et examens d’experts alignés sur la norme ISO 10993-1.
1. Qu’est-ce qu’une évaluation des risques toxicologiques (ERT) ?
Une évaluation des risques toxicologiques (EMR) est une évaluation scientifique structurée qui permet de déterminer si les substances chimiques libérées par un dispositif médical présentent des risques inacceptables pour les patients ou les utilisateurs. Dans le contexte européen, l’EMR soutient l’évaluation biologique requise par le règlement (UE) 2017/745 (EU MDR) et est guidée par la série ISO 10993.
2. Quand une évaluation des risques toxicologiques est-elle requise dans le cadre du RMD de l’UE ?
Une EMR est nécessaire lorsque la caractérisation chimique identifie des substances susceptibles d’être libérées par un dispositif médical et nécessitant une évaluation toxicologique. Elle fait partie de l’évaluation biologique visant à démontrer qu’il n’existe pas de risques chimiques inacceptables pour l’utilisation prévue du dispositif.
3. Quelles sont les normes applicables à l’évaluation des risques toxicologiques en Europe ?
Les activités d’EMR sont principalement guidées par les normes ISO 10993-1, ISO 10993-17 et ISO 10993-18. Ces normes définissent comment les données de caractérisation chimique sont générées, comment les limites d’exposition sont établies et comment les risques toxicologiques sont évalués et documentés.
4. Une EMR est-elle nécessaire pour tous les dispositifs médicaux ?
Pas nécessairement. La nécessité d’une EMR dépend de facteurs tels que les matériaux du dispositif, la nature et la durée du contact avec le corps, les résultats de la caractérisation chimique et l’utilisation prévue. Lorsque des substances nécessitant une évaluation toxicologique sont identifiées, une EMR devient nécessaire.
5. En quoi une EMR diffère-t-elle d’une caractérisation chimique ?
La caractérisation chimique identifie et quantifie les substances libérées par un dispositif, généralement conformément à la norme ISO 10993-18. Une EMR évalue la pertinence toxicologique de ces substances, définit les limites d’exposition et détermine si les risques associés sont acceptables - Sobel soutenant également les activités de caractérisation des matériaux (MAT C) si nécessaire.
6. Les données toxicologiques existantes peuvent-elles être utilisées dans une EMR ?
Oui. Une EMR s’appuie fortement sur les données toxicologiques existantes provenant de la littérature scientifique, des bases de données et des sources exclusives pertinentes. De nouveaux essais ne sont envisagés que lorsque les données existantes sont insuffisantes pour étayer une évaluation solide des risques.
7. L’EMR remplace-t-il le rapport d’évaluation biologique (BER) ?
Un TRA ne remplace pas le rapport d’évaluation biologique. Elle soutient l’évaluation biologique en fournissant des conclusions toxicologiques relatives à la sécurité chimique, qui sont ensuite intégrées dans le REB.
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