Pour les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors des États-Unis, la désignation d’un agent américain de la FDA est une condition obligatoire pour commercialiser légalement des dispositifs sur le marché américain. Comptez sur Sobel pour agir en tant qu’agent américain et bénéficiez d’une représentation fiable, d’une communication claire et d’un soutien total pour répondre aux attentes des autorités réglementaires américaines.
Laissez Sobel vous aider à pénétrer et à prospérer sur le marché américain des dispositifs médicaux avec clarté et confiance.
La désignation d’un agent américain de la FDA est obligatoire pour les fabricants non américains qui souhaitent accéder au marché américain et maintenir l’enregistrement de leur établissement.
Une communication efficace avec les autorités de la FDA permet d’éviter les retards, les erreurs de communication et les écarts de conformité lors des soumissions, des inspections et des événements postérieurs à la mise sur le marché.
Un agent américain qualifié veille à ce que vous respectiez les obligations réglementaires tout en bénéficiant d’un soutien stratégique pour répondre aux exigences américaines.
Sobel est votre point de contact officiel aux États-Unis, s’occupant de la communication réglementaire, coordonnant les inspections et soutenant l’enregistrement de votre établissement et la liste de vos produits.
En fonction des objectifs de votre entreprise et du niveau de risque de vos fournisseurs, vous pouvez demander un audit des fournisseurs de dispositifs médicaux, une qualification des fournisseurs ou un ensemble complet d’audit et de qualification.
Idéal pour les entreprises qui ont besoin d’une évaluation structurée et indépendante basée sur les normes en vigueur. L’audit porte sur le contrôle des documents et des enregistrements, la prestation de services, la vérification des produits et des processus, ainsi que sur le processus de qualification du fournisseur. Réalisé à distance.
Idéal lorsque vous devez qualifier formellement des fournisseurs selon les normes de qualité de votre entreprise. Ce service évalue la documentation et les critères de conformité fournis par le fournisseur et aboutit à un rapport de qualification du fournisseur.
Recommandé aux fabricants à la recherche d’une assurance fournisseur complète. Cette approche combinée comprend un audit complet du fournisseur et un examen formel de la qualification, offrant une visibilité complète de la documentation, des processus, de la conformité et de la fiabilité du fournisseur - idéal pour les fournisseurs critiques ou les catégories à haut risque.
Notre approche de l’audit et de la qualification des fournisseurs repose sur la clarté, l’objectivité et la traçabilité. Faites confiance à une équipe qui possède une expérience éprouvée en matière de conformité des fournisseurs et d’attentes réglementaires.
Sobel assure une communication rapide, précise et conforme pour soutenir votre accès au marché américain. Outre notre service d’agent américain de la FDA, votre entreprise peut également compter sur un soutien supplémentaire dans les domaines suivants :
Des programmes de formation dirigés par des experts qui renforcent la gestion des risques et la conformité.
Soutien au développement du CEP et du CER, y compris la planification stratégique, les analyses documentaires, etc.
Renforcez votre chaîne d’approvisionnement grâce à des services d’audit et de qualification des fournisseurs.
L’entrée sur le marché américain nécessite une communication précise, une documentation exacte et une liaison de confiance avec les autorités de la FDA. Avec Sobel comme agent américain de la FDA, votre entreprise bénéficie d’un soutien structuré, d’une réactivité rapide et d’une clarté réglementaire, ce qui vous permet de vous concentrer sur l’innovation, la sécurité et la croissance à long terme.
1. Qu’est-ce qu’un agent américain de la FDA et pourquoi est-il nécessaire ?
Un agent américain de la FDA est un représentant situé aux États-Unis qui assure la liaison officielle entre un fabricant étranger de dispositifs médicaux et la FDA. Ce rôle est obligatoire pour les entreprises qui n’ont pas de présence physique aux États-Unis et est requis pour l’enregistrement d’un établissement en vertu du 21 CFR 807.40.
2. Tous les fabricants étrangers de dispositifs médicaux ont-ils besoin d’un agent de la FDA aux États-Unis ?
Oui. Toute entreprise située en dehors des États-Unis qui fabrique, importe ou a l’intention de commercialiser un dispositif médical aux États-Unis doit désigner un agent américain enregistré auprès de la FDA.
3. Quelles sont les responsabilités d’un agent américain de la FDA ?
L’agent américain aide la FDA à communiquer avec l’établissement étranger, répond aux questions concernant les dispositifs importés, coordonne les inspections de la FDA et reçoit les documents réglementaires si la FDA ne peut pas joindre le fabricant directement. L’agent prend également en charge l’enregistrement de l’établissement et les mises à jour de la liste des produits.
4. Comment un agent américain de la FDA participe-t-il aux inspections ?
L’agent américain aide la FDA à programmer et à coordonner les inspections de l’établissement étranger. Il n’accueille pas l’inspection elle-même et n’y participe pas, mais il sert de canal de communication pour veiller à ce que le processus se déroule sans heurts.
5. Que se passe-t-il si le fabricant change d’adresse, de propriétaire ou de coordonnées ?
Le fabricant doit en informer immédiatement l’agent américain de la FDA. L’absence de mise à jour de ces informations peut entraîner des problèmes d’enregistrement ou des retards dans la communication avec la FDA.
6. Un distributeur ou un importateur peut-il faire office d’agent américain de la FDA ?
Oui, mais il est généralement déconseillé de désigner un distributeur ou un importateur comme agent de la FDA aux États-Unis. Ils peuvent avoir des intérêts commerciaux qui entrent en conflit avec les responsabilités réglementaires, ce qui risque de retarder ou de filtrer les communications essentielles de la FDA. La plupart des fabricants préfèrent un représentant neutre et indépendant, tel que Sobel, afin de garantir une interaction opportune, transparente et parfaitement conforme avec les autorités de la FDA.
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