Une chaîne d’approvisionnement fiable est fondamentale pour la conformité des dispositifs médicaux. Faites appel à nos services d’audit des fournisseurs de dispositifs médicaux pour vérifier si vos partenaires respectent les exigences en matière de qualité, de documentation et de processus nécessaires à une fabrication sûre et conforme.
Du contrôle des documents à la vérification des processus, notre approche vous apporte clarté, réduction des risques et confiance dans vos relations avec les fournisseurs.
Les performances des fournisseurs ont un impact direct sur la sécurité des produits, la qualité de la fabrication et les résultats réglementaires.
La vérification indépendante permet d’identifier rapidement les lacunes et d’éviter les non-conformités lors des audits ou des inspections.
Un processus structuré d’audit ou de qualification des fournisseurs réduit le risque opérationnel et renforce votre système global de gestion de la qualité.
Qu’il s’agisse d’évaluer un nouveau fournisseur ou de vérifier une conformité continue, Sobel propose des solutions structurées et dirigées par des experts pour les audits et la qualification des fournisseurs.
En fonction des objectifs de votre entreprise et du niveau de risque de vos fournisseurs, vous pouvez demander un audit des fournisseurs de dispositifs médicaux, une qualification des fournisseurs ou un ensemble complet d’audit et de qualification.
Idéal pour les entreprises qui ont besoin d’une évaluation structurée et indépendante basée sur les normes en vigueur. L’audit porte sur le contrôle des documents et des enregistrements, la prestation de services, la vérification des produits et des processus, ainsi que sur le processus de qualification du fournisseur. Réalisé à distance.
Idéal lorsque vous devez qualifier formellement des fournisseurs selon les normes de qualité de votre entreprise. Ce service évalue la documentation et les critères de conformité fournis par le fournisseur et aboutit à un rapport de qualification du fournisseur.
Recommandé aux fabricants à la recherche d’une assurance fournisseur complète. Cette approche combinée comprend un audit complet du fournisseur et un examen formel de la qualification, offrant une visibilité complète de la documentation, des processus, de la conformité et de la fiabilité du fournisseur - idéal pour les fournisseurs critiques ou les catégories à haut risque.
Notre approche de l’audit et de la qualification des fournisseurs repose sur la clarté, l’objectivité et la traçabilité. Faites confiance à une équipe qui possède une expérience éprouvée en matière de conformité des fournisseurs et d’attentes réglementaires.
Nous évaluons vos fournisseurs en fonction des normes applicables et de vos attentes en matière de qualité, et nous vous fournissons des informations utiles pour renforcer la conformité et garantir des partenariats fiables. En outre, vous pouvez bénéficier des services connexes suivants :
Des programmes de formation dirigés par des experts qui renforcent la gestion des risques et la conformité.
Soutien au développement du CEP et du CER, y compris la planification stratégique, les analyses documentaires, etc.
Naviguez sur le marché américain avec Sobel en tant qu’agent américain.
Grâce aux services d’audit et de qualification des fournisseurs de dispositifs médicaux de Sobel, vous bénéficiez d’évaluations indépendantes et structurées qui réduisent les risques, améliorent la qualité et soutiennent la préparation à la réglementation. Notre approche experte garantit que votre chaîne d’approvisionnement fonctionne conformément aux attentes réglementaires, renforçant ainsi votre SMQ et votre stratégie de conformité à long terme.
1. Qu’est-ce qu’un audit des fournisseurs de dispositifs médicaux et pourquoi est-il nécessaire aux États-Unis ?
Un audit des fournisseurs de dispositifs médicaux est une évaluation indépendante des processus, de la documentation et des contrôles d’un fournisseur afin de garantir la conformité aux exigences de la FDA 21 CFR 820. La FDA attend des fabricants qu’ils fassent preuve de vigilance à l’égard de leurs fournisseurs, ce qui fait des audits de fournisseurs un élément clé de la conformité au système de gestion de la qualité.
2. La FDA exige-t-elle la qualification des fournisseurs ?
Oui. La FDA attend des fabricants qu’ils évaluent, sélectionnent et réévaluent périodiquement leurs fournisseurs en fonction de leur capacité à répondre de manière cohérente aux attentes en matière de qualité, de sécurité et de réglementation. La qualification du fournisseur est une preuve documentée que le fournisseur est apte à l’emploi.
3. Un audit à distance des fournisseurs peut-il répondre aux attentes de la FDA ?
Oui. Les audits à distance sont acceptables lorsqu’ils examinent de manière adéquate les procédures, les dossiers et les preuves de mise en œuvre. La FDA se concentre sur la qualité et la profondeur de l’évaluation, et non sur le lieu physique de l’audit.
4. À quelle fréquence les fabricants doivent-ils procéder à des audits de leurs fournisseurs ?
La fréquence dépend du niveau de risque du fournisseur, des exigences réglementaires et des politiques internes du système de gestion de la qualité. Les fournisseurs critiques peuvent nécessiter des audits annuels, tandis que les fournisseurs à faible risque peuvent être examinés sur un cycle plus long ou qualifiés par le biais d’évaluations basées sur des documents.
5. Quelle est la différence entre l’audit et la qualification d’un fournisseur ?
Un audit des fournisseurs examine en détail les processus et la mise en œuvre, tandis que la qualification des fournisseurs se concentre sur la confirmation que le fournisseur répond aux exigences de qualité documentées de votre organisation. De nombreuses entreprises utilisent les deux méthodes en même temps pour les fournisseurs stratégiques ou à haut risque.
6. Sobel aide-t-il les entreprises à choisir entre l’audit et la qualification des fournisseurs ?
Oui. Nous évaluons le risque fournisseur, les exigences réglementaires et la structure de votre système de gestion de la qualité afin de déterminer si un audit fournisseur de dispositifs médicaux, un processus de qualification ou une approche combinée est approprié.
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