Da Classe I à IV, o registro do seu dispositivo médico para diagnóstico in vitro na Anvisa requer conhecimento especializado, presença local e planejamento estratégico. Com a Sobel, você simplifica o processo - sem comprometer a conformidade.
Procurando orientação especializada para registrar e manter seus produtos na Anvisa
Procurando orientação regulatória e representação local
Você precisa de documentação e notificação de produtos em conformidade com a Anvisa?
Buscando suporte técnico para a preparação de dossiês e submissões à Anvisa
Para comercializar legalmente seu IVD no Brasil, você deve seguir o caminho regulatório da Anvisa com base na RDC 830/2023. Os dispositivos são classificados por risco e processados por meio de notificação (Classe I/II) ou registro (Classe III/IV).
Mas navegar pelo processo de notificação de produtos IVD com a Anvisa pode ser complexo:
Na Sobel, combinamos precisão técnica com visão estratégica para dar suporte ao seu registro de IVD no Brasil do início ao fim. Nossa equipe está profundamente familiarizada com as expectativas da Anvisa, incluindo os requisitos mais recentes da RDC 830/2023, e estamos preparados para orientar você, seja seu produto Classe I ou Classe IV.
Mais do que apenas preencher documentos, ajudamos a definir o caminho regulatório mais eficiente para o seu dispositivo, adaptando nossa estratégia à classificação de risco, ao uso pretendido e à maturidade da documentação do seu produto.
Não apenas ajudamos você a atender aos requisitos; ajudamos você a avançar mais rapidamente, evitar retrabalho e manter o foco na inovação enquanto gerenciamos as complexidades regulatórias.
Na Sobel, combinamos precisão técnica com visão estratégica para dar suporte ao seu registro de IVD no Brasil do início ao fim. Nossa equipe está profundamente familiarizada com as expectativas da Anvisa, incluindo os requisitos mais recentes da RDC 830/2023, e estamos preparados para orientar você, seja seu produto Classe I ou Classe IV.
Mais do que apenas preencher documentos, ajudamos a definir o caminho regulatório mais eficiente para o seu dispositivo, adaptando nossa estratégia à classificação de risco, ao uso pretendido e à maturidade da documentação do seu produto.
Não apenas ajudamos você a atender aos requisitos; ajudamos você a avançar mais rapidamente, evitar retrabalho e manter o foco na inovação enquanto gerenciamos as complexidades regulatórias.
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Mais do que apenas preencher documentos, ajudamos a definir o caminho regulatório mais eficiente para o seu dispositivo, adaptando nossa estratégia à classificação de risco, ao uso pretendido e à maturidade da documentação do seu produto.
Não apenas ajudamos você a atender aos requisitos; ajudamos você a avançar mais rapidamente, evitar retrabalho e manter o foco na inovação enquanto gerenciamos as complexidades regulatórias.
Na Sobel, combinamos precisão técnica com visão estratégica para dar suporte ao seu registro de IVD no Brasil do início ao fim. Nossa equipe está profundamente familiarizada com as expectativas da Anvisa, incluindo os requisitos mais recentes da RDC 830/2023, e estamos preparados para orientar você, seja seu produto Classe I ou Classe IV.
Mais do que apenas preencher documentos, ajudamos a definir o caminho regulatório mais eficiente para o seu dispositivo, adaptando nossa estratégia à classificação de risco, ao uso pretendido e à maturidade da documentação do seu produto.
Não apenas ajudamos você a atender aos requisitos; ajudamos você a avançar mais rapidamente, evitar retrabalho e manter o foco na inovação enquanto gerenciamos as complexidades regulatórias.
É aí que uma consultoria especializada como a Sobel faz a diferença. Nós mapeamos o seu caminho, preparamos o seu dossiê e representamos o seu produto perante a Anvisa.
Na Sobel, combinamos precisão técnica com visão estratégica para dar suporte ao seu registro de IVD no Brasil do início ao fim. Nossa equipe está profundamente familiarizada com as expectativas da Anvisa, incluindo os requisitos mais recentes da RDC 830/2023, e estamos preparados para orientar você, seja seu produto Classe I ou Classe IV.
Mais do que apenas preencher documentos, ajudamos a definir o caminho regulatório mais eficiente para o seu dispositivo, adaptando nossa estratégia à classificação de risco, ao uso pretendido e à maturidade da documentação do seu produto.
Não apenas ajudamos você a atender aos requisitos; ajudamos você a avançar mais rapidamente, evitar retrabalho e manter o foco na inovação enquanto gerenciamos as complexidades regulatórias.
Com a Sobel, sua empresa ganha um parceiro confiável que entende o ambiente regulatório local e oferece suporte de ponta a ponta - desde a classificação e a preparação do dossiê até o acompanhamento e as mudanças pós-comercialização.
Trabalhando juntos, seguindo nosso cronograma, você pode esperar:
A Sobel é o seu parceiro regulatório para um processo de registro tranquilo, estratégico e em total conformidade com a Anvisa. Fale com o nosso consultor e descubra como o seu processo de notificação de produtos IVD com a Anvisa pode ser gerenciado com confiança e precisão.
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