Biocompatibilidade e avaliação de risco toxicológico para
dispositivos médicos
A caracterização química só é útil quando leva a uma conclusão toxicológica clara e defensável. Convertemos seus resultados químicos em uma avaliação de risco toxicológico simples que segue a ISO 10993-17:2023 e se encaixa perfeitamente na abordagem de gerenciamento de risco da ISO 10993-1 usada pelos revisores do MDR e da FDA.
Sinais de que sua empresa precisa de uma avaliação de risco toxicológico
- Você tem novos dados de extraíveis/lixiviáveis e deve concluir a aceitabilidade toxicológica.
- Você está enfrentando perguntas de revisores, deficiências ou ciclos de idas e vindas.
- Você precisa de uma maneira clara e consistente de passar de AET para exposição e, em seguida, para TI/TTC e Margem de Segurança.
- Você não tem certeza de como a revisão 2023 da ISO 10993-17 altera as decisões de exposição e aceitação.
- Seu relatório de química é longo, mas a conclusão aceitável/não aceitável não está clara.
Por que isso é importante agora
A ISO 10993-17 foi totalmente revisada em 2023, formalizando o EEDmax (pior caso de exposição), a Margem de Segurança (MoS) e a lógica de triagem/aceitação - métodos aos quais os reguladores agora fazem referência direta.
Ao mesmo tempo, a ISO 10993-18 posiciona a caracterização química como a primeira etapa antes da avaliação biológica, e a ISO 10993-1 reforça uma abordagem baseada em riscos que utiliza as evidências existentes antes de qualquer teste.
Uma narrativa estruturada reduz a incerteza, evita testes desnecessários e limita a resistência dos revisores.
Descoberta, planejamento e execução
Uma Avaliação de Risco Toxicológico é essencialmente uma forma estruturada de responder a uma pergunta: “A exposição do paciente a esses produtos químicos é aceitável?”
Para tornar essa decisão clara e defensável, seguimos um processo passo a passo que transforma dados químicos complexos em uma narrativa toxicológica transparente.
Descoberta: Analisamos o seu dispositivo, como ele entra em contato com o corpo e os resultados de extraíveis/lixiviáveis. Isso nos ajuda a entender quais substâncias são importantes e onde concentrar a avaliação.
Planeje: Determinamos quais descobertas químicas precisam ser identificadas, como estimar a possível exposição do paciente e quais limites baseados na saúde usaremos para avaliar a segurança.
Executar: Estimamos a maior quantidade à qual um paciente poderia ser razoavelmente exposto, comparamos com os limites toxicológicos da literatura ou com os limites estabelecidos e determinamos se a exposição é aceitável.
Entrega: Você recebe um relatório transparente, pronto para ser revisado, que apresenta o raciocínio passo a passo: a exposição estimada, os limites baseados na saúde usados, a margem de segurança e a conclusão final "aceitável/não aceitável", escritos em linguagem clara e defensável.
Seu pacote completo de evidências toxicológicas
Um conjunto completo de documentos e cálculos que traduzem seus dados químicos em uma conclusão toxicológica clara e defensável.
Faça o download do Guia ISO 10993-1:2025
Entenda o que mudou na nova ISO 10993-1:2025 e como a estrutura atualizada reformula a avaliação biológica.
Comparações claras de antes e depois ajudam a sua equipe a planejar testes, justificar evidências e alinhar-se às expectativas do MDR/FDA.
Por que as equipes confiam no trabalho de biocompatibilidade e TRA da Sobel
A Sobel oferece suporte a fabricantes globais com avaliações de risco toxicológico que seguem a lógica de risco da ISO 10993-1 e aplicam a estrutura revisada da ISO 10993-17/18 com clareza e consistência.
Nossa abordagem oferece:
Avaliação biológica clara da ISO 10993-1 integrada com química e TRA
Decisões de exposição e aceitabilidade consistentes com a ISO 10993-17:2023
Lógica rastreável da AET → reportáveis → exposição → TI/TTC → MoS → conclusão
Menos perguntas dos revisores por meio de suposições e justificativas transparentes
Raciocínio toxicológico consistente em vários dispositivos e envios
Documentação estruturada alinhada com os fluxos de trabalho do MDR, da FDA e dos revisores modernos
Obtenha seu plano de biocompatibilidade
Nossos especialistas traduzem a química complexa em decisões toxicológicas claras e confiáveis. Comece agora!
Entre em contato
Gostaríamos muito de falar com você.
Fique à vontade para entrar em contato usando os detalhes abaixo.
