Von Klasse I bis IV, die Registrierung Ihres In-vitro-Diagnostikums bei Anvisa erfordert Fachwissen, lokale Präsenz und strategische Planung. Mit Sobel vereinfachen Sie den Prozess - ohne die Einhaltung der Vorschriften zu gefährden.
die eine fachkundige Anleitung für die Registrierung und Pflege ihrer Produkte bei Anvisa suchen
Auf der Suche nach regulatorischer Beratung und lokaler Vertretung
Sie benötigen eine Anvisa-konforme Dokumentation und Produktmeldung
Suche nach technischer Unterstützung für die Erstellung von Dossiers und Anvisa-Einreichungen
Um Ihr IVD in Brasilien legal zu vermarkten, müssen Sie den regulatorischen Weg der Anvisa einhalten , der auf der RDC 830/2023 basiert. Die Produkte werden nach Risiko eingestuft und über eine Notifizierung (Klasse I/II) oder Registrierung (Klasse III/IV) bearbeitet.
Die Navigation durch das IVD-Produktnotifizierungsverfahren mit Anvisa kann jedoch komplex sein:
Wir bei Sobel kombinieren technische Präzision mit strategischem Verständnis, um Ihre IVD-Registrierung in Brasilien von Anfang bis Ende zu unterstützen. Unser Team ist mit den Erwartungen von Anvisa bestens vertraut, einschließlich der neuesten Anforderungen gemäß RDC 830/2023, und wir sind darauf vorbereitet, Sie zu beraten, egal ob Ihr Produkt der Klasse I oder der Klasse IV angehört.
Wir füllen nicht einfach nur Dokumente aus, sondern helfen Ihnen, den effizientesten regulatorischen Weg für Ihr Produkt zu finden, indem wir unsere Strategie an die Risikoklassifizierung, den Verwendungszweck und die Reife der Dokumentation Ihres Produkts anpassen.
Wir helfen Ihnen nicht nur dabei, die Anforderungen zu erfüllen, sondern auch, schneller voranzukommen, Nacharbeit zu vermeiden und sich auf die Innovation zu konzentrieren, während wir die komplexen Vorschriften verwalten.
Wir bei Sobel kombinieren technische Präzision mit strategischem Verständnis, um Ihre IVD-Registrierung in Brasilien von Anfang bis Ende zu unterstützen. Unser Team ist mit den Erwartungen von Anvisa bestens vertraut, einschließlich der neuesten Anforderungen gemäß RDC 830/2023, und wir sind darauf vorbereitet, Sie zu beraten, egal ob Ihr Produkt der Klasse I oder der Klasse IV angehört.
Wir füllen nicht einfach nur Dokumente aus, sondern helfen Ihnen, den effizientesten regulatorischen Weg für Ihr Produkt zu finden, indem wir unsere Strategie an die Risikoklassifizierung, den Verwendungszweck und die Reife der Dokumentation Ihres Produkts anpassen.
Wir helfen Ihnen nicht nur dabei, die Anforderungen zu erfüllen, sondern auch, schneller voranzukommen, Nacharbeit zu vermeiden und sich auf die Innovation zu konzentrieren, während wir die komplexen Vorschriften verwalten.
Wir bei Sobel kombinieren technische Präzision mit strategischem Verständnis, um Ihre IVD-Registrierung in Brasilien von Anfang bis Ende zu unterstützen. Unser Team ist mit den Erwartungen von Anvisa bestens vertraut, einschließlich der neuesten Anforderungen gemäß RDC 830/2023, und wir sind darauf vorbereitet, Sie zu beraten, egal ob Ihr Produkt der Klasse I oder der Klasse IV angehört.
Wir füllen nicht einfach nur Dokumente aus, sondern helfen Ihnen, den effizientesten regulatorischen Weg für Ihr Produkt zu finden, indem wir unsere Strategie an die Risikoklassifizierung, den Verwendungszweck und die Reife der Dokumentation Ihres Produkts anpassen.
Wir helfen Ihnen nicht nur dabei, die Anforderungen zu erfüllen, sondern auch, schneller voranzukommen, Nacharbeit zu vermeiden und sich auf die Innovation zu konzentrieren, während wir die komplexen Vorschriften verwalten.
Wir bei Sobel kombinieren technische Präzision mit strategischem Verständnis, um Ihre IVD-Registrierung in Brasilien von Anfang bis Ende zu unterstützen. Unser Team ist mit den Erwartungen von Anvisa bestens vertraut, einschließlich der neuesten Anforderungen gemäß RDC 830/2023, und wir sind darauf vorbereitet, Sie zu beraten, egal ob Ihr Produkt der Klasse I oder der Klasse IV angehört.
Wir füllen nicht einfach nur Dokumente aus, sondern helfen Ihnen, den effizientesten regulatorischen Weg für Ihr Produkt zu finden, indem wir unsere Strategie an die Risikoklassifizierung, den Verwendungszweck und die Reife der Dokumentation Ihres Produkts anpassen.
Wir helfen Ihnen nicht nur dabei, die Anforderungen zu erfüllen, sondern auch, schneller voranzukommen, Nacharbeit zu vermeiden und sich auf die Innovation zu konzentrieren, während wir die komplexen Vorschriften verwalten.
Hier macht eine spezialisierte Beratungsfirma wie Sobel den Unterschied. Wir planen Ihren Weg, bereiten Ihr Dossier vor und vertreten Ihr Produkt bei Anvisa.
Wir bei Sobel kombinieren technische Präzision mit strategischem Verständnis, um Ihre IVD-Registrierung in Brasilien von Anfang bis Ende zu unterstützen. Unser Team ist mit den Erwartungen von Anvisa bestens vertraut, einschließlich der neuesten Anforderungen gemäß RDC 830/2023, und wir sind darauf vorbereitet, Sie zu beraten, egal ob Ihr Produkt der Klasse I oder der Klasse IV angehört.
Wir füllen nicht einfach nur Dokumente aus, sondern helfen Ihnen, den effizientesten regulatorischen Weg für Ihr Produkt zu finden, indem wir unsere Strategie an die Risikoklassifizierung, den Verwendungszweck und die Reife der Dokumentation Ihres Produkts anpassen.
Wir helfen Ihnen nicht nur dabei, die Anforderungen zu erfüllen, sondern auch, schneller voranzukommen, Nacharbeit zu vermeiden und sich auf die Innovation zu konzentrieren, während wir die komplexen Vorschriften verwalten.
Entdecken Sie die wichtigsten Schritte des IVD-Produktmeldungs- und Registrierungsprozesses bei Anvisa und wie Sobel Sie unterstützt:
Mit Sobel gewinnt Ihr Unternehmen einen vertrauenswürdigen Partner, der das lokale regulatorische Umfeld versteht und eine durchgängige Unterstützung bietet - von der Klassifizierung und der Erstellung von Dossiers bis hin zu Folgemaßnahmen und Änderungen nach der Markteinführung.
Wenn wir zusammenarbeiten und unserem Zeitplan folgen, können Sie Folgendes erwarten:
Sobel ist Ihr regulatorischer Partner für einen reibungslosen, strategischen und vollständig konformen Registrierungsprozess bei Anvisa. Sprechen Sie mit unserem Berater und entdecken Sie, wie Ihr IVD-Produktanmeldeprozess bei Anvisa mit Vertrauen und Präzision gehandhabt werden kann.
Was ist In-vitro-Diagnostik? Erfahren Sie, wie IVDs eine wichtige Rolle im Gesundheitswesen spielen, welche Anwendungen es gibt, wie die Vorschriften aussehen und vieles mehr.
Bewährte Schritte für die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und wie ein robustes, an der ISO 13485:2016 ausgerichtetes QMS Ihnen helfen kann, die FDA-Vorschriften einzuhalten.
Entdecken Sie die wichtigsten Unterschiede zwischen MDR 2017/745 und ISO 13485 im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
Abonnieren Sie unseren Newsletter, um die neuesten Updates und Einblicke zu erhalten.
Sie können sich jederzeit über den Link in unserem Newsletter abmelden.
