Die Vorbereitung eines Antrags für ein Medizinprodukt erfordert mehr als die Zusammenstellung von Dokumenten. Sie erfordert Klarheit, Konsistenz und die Anpassung an die Erwartungen der Behörden. Sobel unterstützt die Hersteller durch die Bewertung der Dokumentation und Kennzeichnung und hilft ihnen, vermeidbare Lücken vor der Einreichung bei Health Canada zu schließen.
Eine Bewertung der Bereitschaft zur Einreichung von Zulassungsanträgen hilft bei der Priorisierung von Maßnahmen, bevor der Zeitplan für die Einreichung von Anträgen beeinträchtigt wird.
Eine Bewertung der Bereitschaft zur Einreichung bei den Aufsichtsbehörden hilft, Dokumentations- und Beschriftungslücken frühzeitig zu erkennen und vermeidbare Fragen und Wiedervorlagezyklen zu reduzieren.
Dieser Service unterstützt den Schutz des Zeitplans durch die Identifizierung und Priorisierung von Korrekturmaßnahmen vor der Einreichung.
Eine strukturierte Lückenbewertung verbessert die Vorhersehbarkeit der Einreichung und unterstützt eine effizientere Interaktion mit Health Canada.
Die Bereitschaftsdienste von Sobel sind so konzipiert, dass sie das Bestehende bewerten, Regelungslücken aufzeigen und Korrekturen anleiten - ohne die Verantwortung des Herstellers zu übernehmen.
Unsere Experten helfen Ihnen bei der Überprüfung der behördlichen Dokumentation und der Kennzeichnung, entweder separat oder in Kombination, je nachdem, was Sie einreichen möchten:
Unsere Experten analysieren das verfügbare Material, um potenzielle Lücken, Widersprüche oder Abweichungen von den behördlichen Erwartungen zu identifizieren und bieten klare Anleitungen für die Verfeinerung der Dokumente und die Vorbereitung auf die behördliche Überprüfung oder Wiedervorlage.
Dieser Service konzentriert sich auf die Überprüfung der Kennzeichnung von Medizinprodukten, um die Übereinstimmung mit den Erwartungen der kanadischen Behörden zu bewerten. Unser Team analysiert die Beschriftungsmaterialien, um potenzielle Lücken zu identifizieren, die zu regulatorischen Fragen führen könnten, und unterstützt so eine klarere Ausrichtung und eine bessere Vorbereitung auf die Einreichung.
Die RDC 848/2024 ersetzt die RDC 546/2021 und führt aktualisierte Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte, IVDs und Software ein. Diese Schulung erläutert die Auswirkungen der Verordnung auf Hersteller und Importeure und behandelt die grundlegenden Anforderungen, die für den Marktzugang in Brasilien erfüllt werden müssen.
Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) stellt eines der umfassendsten und komplexesten Regelwerke weltweit dar. Diese Schulung bietet einen Überblick über die Anforderungen der MDR, einschließlich Klassifizierung, Konformitätsbewertungswege, technische Dokumentation und Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und hilft Unternehmen bei der Vorbereitung auf die Einhaltung der EU-Vorschriften.
ISO 10993 ist die internationale Norm für die biologische Bewertung, die festlegt, wie die Biokompatibilität und Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten ist. Diese Schulung stellt sicher, dass Ihr Team die neuesten Aktualisierungen der Norm kennt, weiß, wie biologische Bewertungspläne erstellt werden und wie kostspielige Verzögerungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen vermieden werden können.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, welcher Materialcharakterisierungspfad am besten zu Ihrem Gerät passt, kann Sobel Ihnen helfen, das am besten geeignete Szenario auf der Grundlage Ihrer Geräteklassifizierung, der verfügbaren Dokumentation und der regulatorischen Ziele zu ermitteln.
Die Bereitschaft zur Einreichung von Zulassungsanträgen geht über die Prüfung von Dokumenten und Etiketten hinaus. Sobel unterstützt Hersteller auch durch ergänzende regulatorische Dienstleistungen:
TRA entspricht der ISO 10993-18 und den Erwartungen von Health Canada.
BEP-, BER- und Sicherheitsdienste zur Unterstützung von Health Canada Anträgen.
Strukturierte und konforme Dokumentation, die den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Bereitschaft für die Regulierung verringert die Unsicherheit. Sobel hilft Ihnen, Lücken frühzeitig zu erkennen und Ihre Dokumentation und Kennzeichnung mit größerer Zuversicht vorzubereiten, bevor Sie den Einreichungsprozess in Angriff nehmen. Sprechen Sie mit unserem Team und stärken Sie Ihre Bereitschaft für den Zulassungsantrag in Kanada!
1. Was bedeutet die Bereitschaft zur Einreichung von Zulassungsanträgen für Medizinprodukte?
Die Bereitschaft zur Einreichung bei der Regulierungsbehörde bezieht sich auf die Beurteilung, ob die vorhandene Dokumentation und Kennzeichnung ausreichend mit den Erwartungen der Regulierungsbehörde übereinstimmt, bevor sie bei Health Canada eingereicht wird. Das Ziel ist es, Lücken frühzeitig zu erkennen und vermeidbare Probleme bei der Überprüfung zu reduzieren.
2. Ist dieser Service für Ersteinreichungen und Wiedervorlagen geeignet?
Ja. Bewertungen der Bereitschaft zur Einreichung von Zulassungsanträgen können sowohl bei Erstanträgen als auch bei Wiedereinreichungen helfen, indem sie Lücken in der Dokumentation oder bei der Kennzeichnung aufdecken, die sich auf das Ergebnis der behördlichen Prüfung auswirken können.
3. Ersetzen diese Dienste die Erstellung von Einreichungsunterlagen?
Nein. Diese Dienstleistungen konzentrieren sich auf die Identifizierung von Lücken und die Beratung bei der Regulierung. Die Vorbereitung und Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen ist nicht enthalten.
4. Können die Analyse der Dokumentenlücke und die Bewertung des Labels separat in Auftrag gegeben werden?
Ja. Jede Dienstleistung kann unabhängig voneinander in Auftrag gegeben werden, je nachdem, wo regulatorische Risiken identifiziert werden, oder für eine umfassendere Bereitschaftsbewertung kombiniert werden.
5. Sind alle Geräteklassen für die Vorbereitung auf die Einreichung von Zulassungsanträgen geeignet?
Ja. Die Dienstleistungen können auf Medizinprodukte verschiedener Risikoklassen angewandt werden, basierend auf der vorgelegten Dokumentation und Kennzeichnung.
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