Für Hersteller von Medizinprodukten wirkt sich die Leistung ihrer Lieferanten direkt auf die Produktqualität, die Einhaltung von Vorschriften und die Auditbereitschaft aus. Ein Audit bei medizinischen Zulieferern ist ein wichtiges Instrument, um zu überprüfen, ob kritische Zulieferer im Einklang mit der Qualität und den regulatorischen Erwartungen arbeiten.
Sobel führt strukturierte Audits bei medizinischen Zulieferern durch, um Herstellern zu helfen, Einblicke in die Prozesse ihrer Zulieferer zu gewinnen und potenzielle Compliance-Risiken frühzeitig zu erkennen.
Lieferantenbezogene Lücken sind eine häufige Quelle für Nichtkonformitäten bei behördlichen und Zertifizierungsaudits.
Eine unzureichende Überwachung der Lieferanten kann die Produktqualität, die Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beeinträchtigen.
Ein strukturiertes Lieferantenaudit hilft dabei, Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und Korrekturmaßnahmen zu unterstützen, bevor die Probleme eskalieren.
Die frühzeitige Erkennung von Mängeln bei Lieferanten hilft, Probleme mit der Qualität und den gesetzlichen Bestimmungen zu vermeiden. Sobel führt strukturierte Lieferantenaudits durch, um die proaktive Überwachung der Lieferanten zu unterstützen.
Die Zulassung von Medizinprodukten in Kanada ist mit unterschiedlichen Verpflichtungen verbunden, die von Ihrer Rolle, der Geräteklasse und der Zulassungsstufe abhängen. Sobel bietet modulare Dienstleistungen an, die einzeln oder in Kombination in Anspruch genommen werden können. So können Sie das Maß an Unterstützung in Anspruch nehmen, das Ihren regulatorischen Anforderungen am besten entspricht:
Dieser Service ist ideal für Unternehmen, die eine Niederlassungslizenz in Kanada benötigen. Er unterstützt Hersteller, Importeure und Händler bei der Vorbereitung und Einreichung des MDEL-Antrags. Sobel hilft beim Ausfüllen des entsprechenden Formulars und unterstützt die Kommunikation mit Health Canada.
Dieser Service wurde für Hersteller entwickelt, die eine produktspezifische Lizenzierung beantragen. Er unterstützt Anträge für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV in Kanada. Sobel unterstützt Sie bei der Vorbereitung des entsprechenden Antragsformulars und der Kommunikation mit den Behörden und hilft Ihnen, die Lizenzierungsaktivitäten mit den Anforderungen von Health Canada in Einklang zu bringen.
Dieses Paket eignet sich am besten für Hersteller, die eine umfassende Unterstützung bei der Zulassung suchen, und deckt den gesamten Klasse-II-Antragsprozess ab. Sobel unterstützt Sie bei der regulatorischen Klassifizierung, der Vorbereitung des Antrags, der Lückenanalyse, der Einreichung und der Interaktion mit Health Canada.
Unsere Aufgabe ist es, für Klarheit, Struktur und regulatorische Vorgaben zu sorgen und gleichzeitig klare Grenzen zwischen Beratungsunterstützung und Herstellerverantwortung zu wahren.
Dieser Service ist ideal für Hersteller, die eine unabhängige Bewertung der Qualität und der Einhaltung von Vorschriften durch ihre Lieferanten wünschen, ohne vor Ort tätig werden zu müssen. Sobel unterstützt Hersteller auch mit:
Bereiten Sie Ihr Unternehmen mit einem internen Audit auf behördliche Zertifizierungen vor.
Unterstützung bei der Beantragung von Lizenzen und der laufenden Einhaltung von Vorschriften.
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte im Einklang mit den Erwartungen der Behörden.
Eine wirksame Überwachung der Lieferanten unterstützt die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Sobels Audit-Dienstleistungen für medizinische Zulieferer helfen Herstellern, Klarheit zu gewinnen, Risiken zu reduzieren und das Lieferantenmanagement innerhalb ihrer Qualitätssysteme zu stärken.
1. Was ist ein Audit für medizinische Lieferanten?
Ein Audit für medizinische Zulieferer ist eine strukturierte Bewertung der Qualitäts- und Regulierungsprozesse eines Zulieferers, um zu überprüfen, ob diese den vereinbarten Standards und den Anforderungen des Qualitätssystems des Herstellers entsprechen, insbesondere bei Komponenten oder Dienstleistungen, die für die Produktion von Medizinprodukten entscheidend sind.
2. Warum sind Lieferantenaudits für Hersteller von Medizinprodukten in Kanada so wichtig?
Eine wirksame Überwachung der Zulieferer trägt dazu bei, dass die ausgelagerten Prozesse und Materialien die Qualitätserwartungen und die gesetzlichen Anforderungen durchgängig erfüllen, und verringert so die Compliance-Risiken bei behördlichen oder Zertifizierungsprüfungen.
3. Wie unterscheidet sich ein Lieferantenaudit von einem internen Audit?
Ein Lieferantenaudit konzentriert sich speziell auf die Qualitäts- und Compliance-Prozesse externer Lieferanten, während ein internes Audit das eigene Qualitätsmanagementsystem des Herstellers bewertet. Beide unterstützen die Bereitschaft zur Einhaltung von Vorschriften, beziehen sich aber auf unterschiedliche Bereiche. Sobel bietet interne Audits an, um eine umfassende Qualitätsaufsicht zu unterstützen.
4. Können Lieferantenaudits bei der Vorbereitung auf MDSAP- oder Zertifizierungsaudits helfen?
Ja. Lieferantenaudits sind oft Teil einer umfassenderen Auditstrategie zum Nachweis einer effektiven Lieferantenkontrolle, die ein entscheidendes Element von ISO 13485 und Programmen wie MDSAP ist, die Kanada für die Einhaltung von QMS verwendet.
5. Werden wir nach der Prüfung Unterlagen erhalten?
Ja. Das Audit umfasst einen formellen Auditplan und einen strukturierten Auditbericht, in dem die Ergebnisse und alle festgestellten Nichtkonformitäten zusammengefasst werden.
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