Die klinische Bewertung von Medizinprodukten geht über die regulatorische Dokumentation hinaus - sie unterstützt die Beweise für die Sicherheit und Leistung Ihres Produkts. Sobel hilft Herstellern, die klinischen Anforderungen der MDR in klare Strategien, strukturierte Dokumentation und vertretbare regulatorische Ergebnisse umzusetzen.
Gemäß der EU-MDR (2017/745) ist die klinische Bewertung von Medizinprodukten sowohl für die Erlangung als auch für die Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung obligatorisch und spielt eine Schlüsselrolle für die regulatorische Akzeptanz und den langfristigen Marktzugang in Europa.
In der Europäischen Union ist die klinische Bewertung von Medizinprodukten eine zwingende Voraussetzung für die Erlangung und Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung gemäß der EU MDR (2017/745).
Die klinische Bewertung ist eine zentrale Anforderung der MDR, um Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen während des gesamten Lebenszyklus des Produkts nachzuweisen.
Wenn klinische Nachweise nicht klar geplant, dokumentiert oder begründet sind, werden bei der Überprüfung durch die benannte Stelle häufig Lücken festgestellt, was zu zusätzlichen Fragen und Verzögerungen führt.
Eine konforme klinische Bewertung ist unerlässlich, um die Sicherheit, die Leistung und den klinischen Nutzen gemäß der EU-MDR nachzuweisen - und um einen reibungslosen CE-Kennzeichnungsprozess zu unterstützen.
Unsere Dienstleistungen unterstützen Hersteller in verschiedenen Phasen - von der frühen Planung über die Aktualisierung von Dokumenten bis hin zur gezielten Unterstützung bei der Zulassung. Je nach Stadium Ihres Produkts, den verfügbaren Daten und der Zulassungsstrategie können Sie gezielte Unterstützungsmaßnahmen oder eine umfassende klinische Bewertung anfordern.
Eine End-to-End-Lösung für die klinische Bewertung, die sowohl die Planung als auch die abschließende Berichterstattung umfasst. Dieser Ansatz unterstützt einen konsistenten und gestrafften klinischen Bewertungspfad, der mit den Erwartungen der MDR übereinstimmt.
Identifizierung von Lücken zwischen vorhandenen klinischen Daten und den Anforderungen an die klinische Bewertung der MDR. Dieser Service unterstützt eine frühzeitige Entscheidungsfindung und hilft, Überraschungen in der späten Phase der Zulassung zu vermeiden.
Strukturierte Planung, Durchführung und Berichterstattung von Literaturrecherchen zur Unterstützung der klinischen Bewertung, der Analyse des Stands der Technik und der Behauptung der Gleichwertigkeit. Dazu gehören die Definition der Suchstrategie, eine systematische Überprüfung und dokumentierte Ergebnisse, die den Erwartungen der MDR entsprechen.
Gezielte Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen der benannten Stelle, Klärungsanfragen und Mängeln im Zusammenhang mit der Dokumentation der klinischen Bewertung. Dieser Service konzentriert sich auf strategische Analysen und vertretbare Antworten, wobei die Aktualisierung der Dokumente in Abstimmung mit dem Hersteller erfolgt.
Sie sind sich nicht sicher, welcher Service für Ihr Gerät am besten geeignet ist? Die Experten von Sobel können Ihnen helfen, den für Ihr Gerät, die Verfügbarkeit von Daten und den regulatorischen Kontext am besten geeigneten Weg der klinischen Bewertung zu finden.
Der CEP- und CER-Prozess ist komplex und eng mit anderen MDR-Anforderungen verbunden. Sobel unterstützt Hersteller auch mit den folgenden ergänzenden Dienstleistungen:
Lückenanalyse, technische Dokumentation und laufende Regulierung für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
EAR für Medizinprodukte und unterstützt die Regulierungsaufsicht und den Zugang zum EU-Markt.
Dienstleistungen zur biologischen Bewertung durch Experten. BEP, BER, Gap-Analyse und regulatorische Unterstützung.
Eine gut durchgeführte klinische Bewertung von Medizinprodukten unterstützt sowohl die CE-Kennzeichnung als auch die langfristige Anerkennung durch die Behörden in Europa. Sobel bietet strukturierte Anleitungen und Dokumentationshilfen, um die klinischen Nachweise mit den MDR-Anforderungen in Einklang zu bringen.
1. Sind CEP und CER für alle Medizinprodukte in Europa obligatorisch?
Ja. Gemäß der EU-MDR (2017/745) müssen alle Medizinprodukte, die in Europa auf den Markt gebracht werden, durch eine klinische Bewertung unterstützt werden. Der Plan für die klinische Bewertung (CEP) und der Bericht über die klinische Bewertung (CER) sind Schlüsselelemente dieses Prozesses, wobei Umfang und Tiefe je nach Risikoklasse des Produkts, Verwendungszweck und verfügbaren klinischen Nachweisen variieren.
2. Was ist der Unterschied zwischen einem klinischen Bewertungsplan (CEP) und einem klinischen Bewertungsbericht (CER)?
Die CEP legt fest, wie die klinische Bewertung durchgeführt werden soll, einschließlich Umfang, Methodik, Datenquellen und Bewertungsstrategie. Die CER dokumentiert die Ergebnisse dieses Prozesses und liefert eine kritische Analyse der klinischen Nachweise zum Nachweis der Sicherheit, der Leistung und des klinischen Nutzens gemäß der EU-MDR.
3. Kann eine CER ohne CEP erstellt werden?
Im Prinzip sollte die CEP immer der CER vorausgehen. Die CEP bietet den strukturierten Rahmen, der erforderlich ist, um sicherzustellen, dass die CER konsistent, transparent und vertretbar ist. Die benannten Stellen erwarten zunehmend eine klare, dokumentierte CEP zur Unterstützung des klinischen Bewertungsprozesses.
4. Sind für Geräte der Klasse I auch CEP und CER erforderlich?
Ja. Selbst für Produkte der Klasse I müssen die Hersteller nachweisen, dass sie die Anforderungen der klinischen Bewertung der MDR erfüllen. Auch wenn die Bewertung in der Regel weniger komplex ist, sind eine dokumentierte CEP und CER immer noch erforderlich, um die Sicherheit und Leistung zu belegen.
5. Erfordert die klinische Bewertung immer klinische Studien?
Nicht unbedingt. Die klinische Bewertung ist ein risikobasierter Prozess. Je nach Gerät und verfügbaren Beweisen können veröffentlichte Literatur, Äquivalenzdaten und Informationen nach dem Inverkehrbringen ausreichend sein. Sobel unterstützt die Hersteller bei der Bewertung der verfügbaren Daten und bei der Feststellung, ob zusätzliche klinische Studien erforderlich sind, und empfiehlt neue Studien nur dann, wenn die vorhandenen Nachweise die Behauptungen über Sicherheit und Leistung nicht ausreichend stützen können.
6. Wie bewerten die benannten Stellen CEP und CER während der Konformitätsbewertung?
Die benannten Stellen prüfen, ob die Strategie der klinischen Bewertung angemessen ist, ob die Nachweise ausreichend sind und ob die Schlussfolgerungen wissenschaftlich begründet sind. Zu den häufigen Problemen gehören schwache Äquivalenzbehauptungen, inkonsistente Methodik und mangelnde Abstimmung zwischen CEP, CER und anderen technischen Unterlagen.
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