Medizinische Geräte Europa Compliance
Um Zugang zum europäischen Markt zu erhalten, müssen Hersteller die vollständige Konformität mit der MDR 2017/745 nachweisen und die CE-Kennzeichnung erhalten. Sobel bietet maßgeschneiderte Unterstützung für die Konformität von Medizinprodukten in Europa. Wir helfen Ihnen bei der Vorbereitung der Dokumentation, der Durchführung von Bewertungen und der effektiven Zusammenarbeit mit benannten Stellen.
Wer profitiert von unseren Dienstleistungen zur Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte in Europa?
Hersteller medizinischer Geräte
die eine fachkundige Anleitung benötigen, um sich an die MDR 2017/745 anzupassen und die CE-Kennzeichnung zu erhalten.
Internationale Unternehmen
die nach Europa expandieren möchten und Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen, bei der Dokumentation und bei den Dienstleistungen eines autorisierten Vertreters benötigen.
Startups und Innovatoren
die strategische Beratung suchen, um die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen und regulatorische Fallstricke zu vermeiden.
Teams für regulatorische Angelegenheiten
die Unterstützung bei technischen Unterlagen, klinischen Bewertungsberichten (CER) und laufenden MDR-Aktualisierungen benötigen.
End-to-End-Unterstützung
Um ein Medizinprodukt auf den europäischen Markt zu bringen, müssen die MDR 2017/745 und die CE-Kennzeichnung eingehalten werden. Viele Hersteller sehen sich immer wieder mit Zweifeln konfrontiert, wenn sie die Dokumentation vorbereiten, mit den Benannten Stellen zusammenarbeiten und die Verantwortlichkeiten nach dem Inverkehrbringen verwalten.
Hier sind einige der häufigsten Fragen:
Was ist die MDR 2017/745 und warum ist sie wichtig?
Die Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) ist der rechtliche Rahmen, der alle Medizinprodukte in Europa regelt. Sie definiert Klassifizierungsregeln, Konformitätsbewertungen und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen. Die Einhaltung der MDR ist für jedes Produkt, das auf den europäischen Markt gebracht wird, obligatorisch.
Was ist erforderlich, um die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte zu erhalten?
Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass ein Produkt den europäischen Sicherheits- und Leistungsstandards entspricht. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, müssen die Hersteller technische Unterlagen erstellen, Risiko- und klinische Bewertungen durchführen und die entsprechende Konformitätsbewertung abschließen. Sobel unterstützt Unternehmen während dieses gesamten Prozesses und stellt sicher, dass sie die Erwartungen der EU erfüllen.
Brauchen Hersteller einen EU-Bevollmächtigten?
Ja - Unternehmen ohne physische Präsenz in der EU müssen einen Bevollmächtigten ernennen. Dieser ist rechtlich verantwortlich für die Kommunikation mit den Regulierungsbehörden und für die Aufbewahrung von Unterlagen wie der technischen Akte. Sobel bietet die Dienste eines bevollmächtigten Vertreters für Hersteller außerhalb der EU an.
Was sind die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß der MDR?
Die Hersteller müssen die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen kontinuierlich überwachen. Dazu gehören Wachsamkeitsberichte, regelmäßige Sicherheitsupdates und Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.
Sobel unterstützt Sie bei jedem Schritt der MDR-Compliance und verschafft Ihrem Unternehmen Klarheit, Effizienz und Zuversicht, um in Europa zu wachsen.
Wie Sobel die Einhaltung der europäischen Vorschriften für Medizinprodukte unterstützt
Die Erfüllung der Anforderungen der MDR 2017/745 und die Erlangung der CE-Kennzeichnung erfordern eine präzise Dokumentation, strukturierte Bewertungen und eine ständige Anpassung an regulatorische Aktualisierungen. Ohne die richtige Expertise können diese Schritte den Markteintritt verlangsamen.
Sobel bietet praktische und strategische Unterstützung in jeder Phase. Unsere Berater helfen bei der Zusammenstellung und Überprüfung von technischen Unterlagen, der Erstellung von klinischen Bewertungsberichten (CER), der Koordinierung biologischer und toxikologischer Bewertungen und der Umsetzung des Risikomanagements gemäß ISO 14971.
Für Unternehmen, die nicht in der EU ansässig sind, fungiert Sobel als Ihr Bevollmächtigter und bietet PRRC-Dienste (Person Responsible for Regulatory Compliance), so dass Ihre Verpflichtungen von einem vertrauenswürdigen lokalen Partner abgedeckt werden.
Durch die Zusammenarbeit mit Sobel gewinnt Ihr Unternehmen an Flexibilität, Vertrauen in die Vorschriften und eine stärkere Positionierung, um auf dem europäischen Markt für Medizinprodukte erfolgreich zu sein.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte mit Sobel
Sie können sich darauf verlassen, dass Sobel Sie umfassend bei der Einhaltung der europäischen Vorschriften für Medizinprodukte unterstützt und den gesamten Weg zur CE-Kennzeichnung und den Verpflichtungen der MDR 2017/745 abdeckt.
- Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung
Lückenanalyse, technische Dokumentation und laufende Regulierung für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
- Biologische Bewertung (BEP, BER)
Dienstleistungen zur biologischen Bewertung durch Experten. BEP, BER, Gap-Analyse und regulatorische Unterstützung.
- Klinische Bewertung (CEP & CER)
Strukturierte klinische Bewertung. CEP, CER, Literaturrecherche und Unterstützung der Benannten Stelle.
- Toxikologische Risikobewertung (TRA)
TRA ist mit der EU MDR und der ISO 10993 Serie abgestimmt und unterstützt den Nachweis der chemischen Sicherheit.
- Europäischer Bevollmächtigter
EAR für Medizinprodukte und unterstützt die Regulierungsaufsicht und den Zugang zum EU-Markt.
- Qualitätsmanagement Dienstleistungen
Unterstützung des Qualitätsmanagements, abgestimmt auf die EU MDR und ISO 13485 Anforderungen.
- Interne Audits
Interne Audits zur Unterstützung der Einhaltung von ISO 13485 und der Bereitschaft der benannten Stelle in Europa.
- Lieferantenqualifizierung und Audit
Audits und Qualifizierung gemäß ISO 13485 und EU MDR für Medizinprodukte.
- Ausbildung in regulatorischen Angelegenheiten
Von Experten geleitete Kurse zur CE-Kennzeichnung, EU MDR, UK MDR und mehr.
Von Compliance zu Vertrauen
Die Expansion in den europäischen Markt für Medizinprodukte erfordert mehr als nur technisches Fachwissen - sie erfordert einen zuverlässigen Partner in Sachen Regulierung. Sobel vereinfacht den MDR-Prozess und hilft Ihrem Unternehmen, die Einhaltung der Vorschriften in einen Wettbewerbsvorteil zu verwandeln.
Wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, profitieren Sie:
Fachkundige Anleitung zu MDR 2017/745 und CE-Kennzeichnungsverfahren.
Geringeres Risiko von Verzögerungen, Ablehnungen oder kostspieliger Nacharbeit.
Unterstützung bei der technischen Dokumentation, CER und Post-Market-Anforderungen.
Lokale Präsenz durch Bevollmächtigte Vertreter und PRRC-Dienste.
EU MDR-Einhaltung leicht gemacht
Von der Dokumentation bis zur autorisierten Vertretung unterstützt Sobel Sie bei jedem Schritt Ihrer Reise mit Medizinprodukten in Europa.
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