Von der CE-Kennzeichnung bis hin zu den Verpflichtungen nach der Markteinführung spielt das Wissen über regulatorische Fragen eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung von Vorschriften. Sobel bereitet Regulierungsteams durch strukturierte Schulungen zu regulatorischen Angelegenheiten in Europa vor, die darauf abzielen, ein praktisches Verständnis aufzubauen, interne Fähigkeiten zu stärken und eine sichere Entscheidungsfindung zu ermöglichen.
Sobel bietet Schulungen zu europäischen Regulierungsfragen an, die darauf abzielen, das praktische Verständnis, das Vertrauen in die Regulierung und die internen Fähigkeiten zu verbessern.
Die europäische Schulung zu regulatorischen Angelegenheiten hilft den Teams, komplexe Vorschriften zu interpretieren und sie in der Praxis korrekt anzuwenden.
Gut geschulte Teams reduzieren Compliance-Risiken, vermeiden Nacharbeit und treffen bessere regulatorische Entscheidungen.
Das Wissen über regulatorische Fragen ermöglicht es internen Teams, Registrierungen, Aktivitäten nach der Markteinführung und Interaktionen mit benannten Stellen effektiver zu verwalten.
Die europäischen Schulungsprogramme von Sobel für regulatorische Angelegenheiten sind so konzipiert, dass sie reale Herausforderungen im Bereich der Regulierung angehen. Unsere Schulungen werden von erfahrenen Fachleuten durchgeführt und unterstützen verschiedene Stufen der regulatorischen Reife und helfen Unternehmen beim Aufbau starker, autonomer Teams.
Unsere europäischen Schulungsprogramme für regulatorische Angelegenheiten sind in verschiedenen Modalitäten verfügbar, je nach Ihrem regulatorischen Schwerpunkt, Ihrem Produktportfolio und Ihren Teamaufgaben.
Diese Schulung richtet sich an Fachleute, die eine klare und strukturierte Einführung in den CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa benötigen. Sie bietet einen Überblick über das europäische regulatorische Umfeld und erklärt, wie Medizinprodukte von der Klassifizierung zur Zertifizierung und den Verantwortlichkeiten nach dem Inverkehrbringen gelangen.
Diese fortgeschrittene Schulung unterstützt Fachleute, die bereits mit der CE-Kennzeichnung arbeiten und einen tieferen Einblick in die Vorschriften benötigen. Die Schulung befasst sich mit komplexen Compliance-Szenarien, Erwartungen an die technische Dokumentation, Konformitätsbewertungsstrategien und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen. Sie ist besonders für Teams geeignet, die Produkte mit höherem Risiko verwalten oder mit anspruchsvolleren regulatorischen Interaktionen konfrontiert sind.
Diese Schulung konzentriert sich auf die Rolle der Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist, und befasst sich mit den spezifischen Verantwortlichkeiten, die durch die europäische Gesetzgebung zugewiesen werden. Sie hilft den Teilnehmern zu verstehen, wie sich die PRRC-Rolle in den breiteren regulatorischen Rahmen einfügt, wie sie mit Qualitätssystemen und Aktivitäten nach der Markteinführung interagiert und wie man die regulatorischen Verantwortlichkeiten auf strukturierte und konforme Weise angeht.
Diese Schulung vermittelt ein praktisches Verständnis des Risikomanagements, wie es auf Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus angewendet wird. Auf der Grundlage der ISO 14971 erklärt der Kurs, wie das Risikomanagement die Einhaltung von Vorschriften, die Produktsicherheit und die Entscheidungsfindung von der Entwicklung bis zur Nachproduktion unterstützt.
Dieser Kurs bietet einen umfassenden Überblick über die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Er soll Fachleuten helfen, die Struktur, den Zweck und die praktische Anwendung der Verordnung zu verstehen und eine einheitliche Auslegung der Anforderungen in den Teams für Regulierung, Qualität und Produkte zu unterstützen.
Diese Schulung konzentriert sich auf den regulatorischen Rahmen, der für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich gilt. Sie unterstützt Unternehmen, die auf dem britischen Markt tätig sind oder dies planen, indem sie die Struktur der britischen MDR 2002 und ihre praktischen Auswirkungen in einem Post-Brexit-Kontext erläutert.
Unser Beratungsansatz zur Regulierung von Medizinprodukten schließt Wissenslücken, reduziert Risiken und beschleunigt Ihre Markteinführung.
Mit Sobel beseitigen Sie Unsicherheiten und vermeiden häufige Fehler, die Zeitpläne und Budgets gefährden. Sie können auch Unterstützung bei diesen ergänzenden Dienstleistungen erhalten:
Unterstützung bei der Entwicklung von CEP und CER, einschließlich strategischer Planung, Literaturrecherchen und mehr.
Navigieren Sie durch den Marktzugang in den USA mit Sobel als Ihrem US-Agent.
Von Experten geleitete Schulungsprogramme, die das Risikomanagement und die Einhaltung von Vorschriften stärken.
Starkes Wissen über gesetzliche Vorschriften ist ein strategischer Vorteil. Sobels Trainingsprogramme für europäische Regulierungsangelegenheiten helfen Unternehmen dabei, selbstbewusste Teams aufzubauen, ihre Compliance-Praktiken zu verbessern und die europäischen und britischen regulatorischen Anforderungen klar zu definieren. Setzen Sie sich mit unserem Team in Verbindung, um einen praktischen Weg zu regulatorischem Fachwissen in Europa zu finden.
1. Wer sollte an einer Schulung zu europäischen Regulierungsfragen teilnehmen?
Diese Schulungen eignen sich für RA/QA-Fachleute, Produktmanager, Zulassungsspezialisten und Führungsteams, die an der Entscheidungsfindung bei der Zulassung, der Einreichung von Anträgen, Aktivitäten nach der Markteinführung oder der Überwachung der Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte beteiligt sind.
2. Ist die europäische Ausbildung in Regulatory Affairs für Anfänger geeignet?
Ja. Einige Kurse sind als Grundlagentraining konzipiert und führen in die wichtigsten regulatorischen Konzepte und Prozesse ein. Andere sind fortgeschrittener und richten sich an Fachleute, die bereits Erfahrung mit Vorschriften haben. Unternehmen können je nach Reifegrad ihres Teams eine oder mehrere Schulungen wählen.
3. Wie werden europäische Schulungen zu regulatorischen Angelegenheiten durchgeführt?
Die Schulungen können online oder vor Ort durchgeführt werden, je nach Kurs und den Bedürfnissen des Unternehmens. Die Sitzungen werden von erfahrenen Fachleuten geleitet und konzentrieren sich auf die praktische Auslegung der gesetzlichen Anforderungen und nicht nur auf theoretische Inhalte.
4. Ersetzt die Ausbildung in europäischen Regulierungsfragen die Beratung in Regulierungsfragen?
Nein. Schulungen zu europäischen Regulierungsfragen ersetzen keine Beratungsdienste. Die Schulung konzentriert sich auf den Aufbau von internem Wissen und Fähigkeiten, während sich die Beratung auf spezifische regulatorische Projekte, Einreichungen oder technische Dokumentation bezieht.
5. Erhalten die Teilnehmer nach der Schulung ein Zertifikat?
Ja. Jeder Teilnehmer erhält nach Abschluss des Trainingsprogramms ein Abschlusszertifikat.
6. Können Unternehmen mehrere Schulungsprogramme kombinieren?
Ja. Unternehmen können sich auf ein oder mehrere europäische Schulungsprogramme für regulatorische Angelegenheiten stützen, je nach ihrem regulatorischen Umfang, ihrem Produktportfolio und ihren internen Schulungszielen.
7. Wie können wir die richtige Schulung zu europäischen Regulierungsfragen für unser Team auswählen?
Welches Training am besten geeignet ist, hängt von Ihren gesetzlichen Pflichten, Ihrer Erfahrung und Ihren Zielmärkten ab. Sobel kann Ihnen dabei helfen, die Schulungsprogramme zu finden, die am besten auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
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