Wenn es um die Vermarktung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt geht,ist dieErlangung des MDR CE-Zeichens einer der ersten und wichtigsten Schritte.
Diese Kennzeichnung findet sich auf Millionen von Produkten, die in der Europäischen Union (EU) verkauft werden, und zeigt an, dass ein Gerät die gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Leistung und Qualität erfüllt.
Für Hersteller, die außerhalb der EU ansässig sind und ihre Produkte nach Europa exportieren möchten, ist das Verständnis des Zertifizierungsprozesses für die MDR CE-Kennzeichnung unerlässlich.
Der Weg dorthin beinhaltet spezifische gesetzliche Vorschriften, eine Risikoklassifizierung und in vielen Fällen die Beteiligung von europäischen Konformitätsbewertungsorganisationen, den so genannten benannten Stellen.
Wichtiger Hinweis: In diesem Artikel verwenden wir den Begriff „CE-Kennzeichnung“, weil er von den Herstellern häufig gesucht wird. Aus regulatorischer Sicht ist die CE-Kennzeichnung das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem Hersteller die Einhaltung der MDR-Anforderungen erklären können.
Im Folgenden finden Sie eine klare Erläuterung der MDR CE-Kennzeichnung und ihrer Bedeutung für die Medizinprodukteindustrie. Außerdem erfahren Sie, wie der europäische Rechtsrahmen funktioniert und welche Schritte erforderlich sind, um die CE-Kennzeichnung erfolgreich zu erhalten.
Wenn Sie planen, Ihre Medizinprodukte auf den europäischen Markt zu bringen, ist dieser Leitfaden genau das Richtige für Sie.
Was ist die CE-Zertifizierung und warum ist sie wichtig?
Das MDR CE-Zeichen (oder CE-Kennzeichnung) ist ein obligatorisches Symbol für viele Produkte, die innerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) vertrieben werden.
Bei Medizinprodukten zeigt das MDR CE-Zeichen, dass das Produkt die gesetzlichen Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Leistung erfüllt, die in der europäischen Gesetzgebung festgelegt sind - insbesondere in der Verordnung (EU) 2017/745, bekannt als Medizinprodukteverordnung (MDR).
Die Abkürzung „CE“ kommt aus dem Französischen Conformité Européenne und bedeutet Europäische Konformität.
Die CE-Kennzeichnung ist mehr als nur ein visuelles Etikett. Sie ist eine formelle Erklärung des Herstellers, die bestätigt , dass das Gerät alle geltenden gesetzlichen Anforderungen nach europäischem Recht erfüllt.
Am wichtigsten ist, dass ein Medizinprodukt ohne das MDR CE-Zeichen nicht legal auf den europäischen Markt gebracht werden kann.
Merkmale eines Produkts mit dem MDR CE-Zeichen
Wenn Sie ein Produkt finden, das das CE-Zeichen auf seinem Etikett trägt, bedeutet dies, dass das Gerät ein bestimmtes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat, bevor es auf den Markt gebracht wurde.
In der Praxis weist ein Produkt, das das MDR-CE-Zeichen trägt, in der Regel die folgenden Merkmale auf:
- Ermöglicht das Inverkehrbringen auf dem europäischen Markt, ohne dass mehrere zusätzliche nationale Zulassungen erforderlich sind.
- Die Einhaltung der Sicherheitsanforderungen für den beabsichtigten Gebrauch, ein akzeptables Nutzen-Risiko-Profil und die Erfüllung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), die im Rahmen der MDR festgelegt wurden, werden nachgewiesen.
- Falls zutreffend, wurde es von einer benannten Stelle bewertet, die eine Konformitätsbescheinigung ausgestellt hat, bevor der Hersteller das CE-Zeichen anbrachte.
- Erhöht die Glaubwürdigkeit auf dem Markt, auch in Regionen außerhalb Europas, wo die CE-Kennzeichnung häufig als Indikator für strenge Vorschriften und Produktqualität gilt.
- Bestätigt, dass das Gerät die europäischen Vorschriften in Bezug auf Sicherheit und Leistung erfüllt.
Medizinprodukte und die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
Um zu verstehen, wie die MDR CE-Kennzeichnung im Bereich der Medizinprodukte funktioniert, ist es wichtig, die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) zu verstehen.
Offiziell bekannt als Verordnung (EU) 2017/745, ersetzt die MDR die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD) und wird im Mai 2021 vollständig anwendbar.
Das Hauptziel der MDR ist die Stärkung der Patientensicherheit. Infolgedessen hat sie höhere Erwartungen an die Hersteller in Bezug auf Verantwortung, Rückverfolgbarkeit und Transparenz während der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten in der Europäischen Union eingeführt.
Der Übergang von der früheren Richtlinie (MDD) zur MDR hatte erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller, von denen viele ihre Prozesse, Produkte und technischen Unterlagen aktualisieren mussten, um den neuen gesetzlichen Rahmen zu erfüllen.
Heute ist die zukünftige Entwicklung der MDR weiterhin ein aktives Diskussionsthema in der Branche. Die Umsetzung der MDR hat den europäischen Markt für Medizinprodukte umgestaltet. Einige Unternehmen haben die Einleitung von Zertifizierungsprojekten aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Zeitplans, der Verfügbarkeit von Ressourcen und der zunehmenden Komplexität der Compliance-Anforderungen verschoben.
Was verlangt die MDR von den Herstellern?
Die mit der MDR eingeführten Anforderungen sind wesentlich detaillierter und strenger als die der vorherigen Richtlinien. Zu den wichtigsten Verpflichtungen für Hersteller, die das CE-Zeichen der MDR anstreben, gehören:
- Eine solide technische Dokumentation, die durch wissenschaftliche Beweise für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts gestützt wird;
- Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), das in der Regel auf die ISO 13485 abgestimmt ist;
- Verwendung der Unique Device Identification (UDI) zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit während des gesamten Produktlebenszyklus;
- Eine strengere klinische Bewertung, insbesondere für Produkte mit höherem Risiko;
- Einrichtung von Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und eines Plans zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF );
- Die Ernennung einer Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), ist für die meisten Hersteller gemäß der MDR obligatorisch.
Welche Rolle spielen die benannten Stellen?
Wie bereits erwähnt, ist die Erlangung des MDR-CE-Zeichens häufig mit der Beteiligung von benannten Stellen verbunden.
Benannte Stellen sind unabhängige Konformitätsbewertungsorganisationen, die von den europäischen Behörden benannt wurden , um Medizinprodukte mit höheren Risikoklassifizierungen zu bewerten, z. B. Produkte der Klassen IIa, IIb und III.
Diese Organisationen führen Hersteller-Audits durch, prüfen die technische Dokumentation und bewerten die Einhaltung der MDR-Anforderungen. Wenn die Konformität nachgewiesen ist, stellt die benannte Stelle die entsprechende Zertifizierung aus, die es dem Hersteller erlaubt , das CE-Zeichen anzubringen und das Produkt auf den europäischen Markt zu bringen.
Schritte im MDR CE-Kennzeichnungsverfahren für Medizinprodukte
Um das MDR-CE-Zeichen für Medizinprodukte zu erhalten , müssen die Hersteller einen genau definierten - und oft sehr technischen - Regulierungspfad einhalten.
Obwohl der genaue Prozess von der Risikoklassifizierung des Geräts abhängt, gelten in den meisten Fällen mehrere grundlegende Schritte.
Nachfolgend finden Sie eine klare Übersicht über die wichtigsten Schritte, die zur Erlangung der CE-Kennzeichnung erforderlich sind:
1. Das Gerät richtig klassifizieren
Der erste Schritt ist die Bestimmung der Risikoklasse des Produkts gemäß Anhang VIII der MDR.
Diese Klassifizierung legt fest, ob die Konformitätsbewertung durch eine Selbsterklärung des Herstellers durchgeführt werden kann (für bestimmte Produkte der Klasse I) oder ob die Einschaltung einer benannten Stelle erforderlich ist (Klassen IIa, IIb oder III).
Einfach ausgedrückt: Je höher das potenzielle Risiko für Patienten oder Anwender ist, desto strenger wird der Konformitätsbewertungsprozess.
Gemäß der MDR werden Medizinprodukte in vier primäre Risikoklassen eingeteilt:
- Klasse I (geringes Risiko): Dazu gehören einfache, im Allgemeinen nicht-invasive Produkte wie einfache Verbände, Rollstühle und Thermometer.
- Klasse IIa (mäßiges Risiko): Beispiele sind zahnmedizinische Geräte, Infusionssysteme und diagnostische Ultraschallgeräte.
- Klasse IIb (hohes Risiko): Deckt komplexere Geräte wie Beatmungsgeräte, Infusionspumpen und Patientenüberwachungssysteme ab.
- Klasse III (höchstes Risiko): Dazu gehören Hochrisikoprodukte wie Herzprothesen, Augenimplantate und Stents.
Eine genaue Klassifizierung ist von entscheidender Bedeutung, da sie den gesamten regulatorischen Weg zur Erlangung des MDR-CE-Zeichens bestimmt.
Tipp: Um das Risiko einer fehlerhaften Einstufung zu verringern, verlassen sich viele Hersteller auf spezialisierte Regulierungsexperten. Sobel unterstützt Sie bereits bei diesem ersten Schritt des Prozesses.
2. Bereiten Sie die technische Dokumentation vor
Nach der Festlegung der Risikoklassifizierung des Produkts besteht der nächste Schritt in der Erstellung der technischen Dokumentation, die für das MDR-CE-Kennzeichnungsverfahren erforderlich ist.
Die spezifischen Dokumentationsanforderungen variieren je nach Geräteklasse. Im Allgemeinen müssen die Hersteller jedoch ein umfassendes technisches Dossier zusammenstellen und organisieren, das in der Regel Folgendes enthält:
- Beschreibung des Produkts und seiner Bestandteile;
- Technische Spezifikationen und Herstellungsmethoden;
- Aktivitäten zur Risikobewertung und zum Risikomanagement;
- Klinische Nachweise (wie klinische Studien, wissenschaftliche Literatur oder klinische Untersuchungen);
- Informationen zur Leistung und zum Verwendungszweck des Geräts.
All diese Elemente bilden das Dossier der technischen Dokumentation, das als Grundlage für die Überprüfung durch die benannte Stelle dient , sofern zutreffend.
3. Führen Sie die Konformitätsbewertung durch
In diesem Stadium muss der Hersteller nachweisen, dass das Produkt die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) der MDR erfüllt.
Auch hier bestimmt die Risikoklasse des Geräts, wie der Prozess durchgeführt wird.
Für Produkte der Klasse I (mit geringem Risiko) können die Hersteller eine Selbstbewertung durchführen und selbständig eine Konformitätserklärung ausstellen, vorausgesetzt, das Produkt fällt nicht in spezielle Kategorien, die eine Beteiligung der benannten Stelle erfordern.
Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss eine gemäß der MDR benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers auditieren und die vollständige technische Dokumentation überprüfen.
Wenn die Konformität bestätigt wird, stellt die benannte Stelle eine CE-Konformitätsbescheinigung aus, die es dem Hersteller ermöglicht, das MDR CE-Zeichen anzubringen.
4. Bringen Sie das CE-Zeichen auf dem Produkt an
Sobald die Genehmigung erteilt ist, kann der Hersteller das CE-Zeichen auf dem Produkt, seiner Verpackung und/oder der Gebrauchsanweisung anbringen.
Wenn es sich um eine benannte Stelle handelt, muss deren Kennnummer neben dem CE-Zeichen erscheinen (zum Beispiel: CE 2797).
Mit anderen Worten: Hersteller können das CE-Logo nicht einfach aus dem Internet herunterladen und auf einem Produktetikett anbringen. Die CE-Kennzeichnung ist vollständig rückverfolgbar, und eine falsche Konformitätsangabe kann zu schwerwiegenden regulatorischen Konsequenzen führen, einschließlich Marktrückzug und Durchsetzungsmaßnahmen.
5. Aufrechterhaltung der Post-Zertifizierung
Viele Hersteller sind sich nicht bewusst, dass das MDR CE-Zeichen nicht dauerhaft ist. Die Zertifikate haben eine begrenzte Gültigkeitsdauer (in der Regel bis zu fünf Jahre) und erfordern eine kontinuierliche behördliche Überwachung.
Um die Konformität aufrechtzuerhalten, müssen die Hersteller fortlaufende Post-Market Surveillance (PMS) -Aktivitäten durchführen, die technische Dokumentation auf dem neuesten Stand halten, gegebenenfalls eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF ) durchführen, an den regelmäßigen Zertifikatserneuerungsprozessen teilnehmen und auf regelmäßige Audits durch die benannte Stelle vorbereitet sein.
Wichtiger Tipp: Viele Hersteller - insbesondere diejenigen, die neu auf dem europäischen Markt sind - verlassen sich auf spezialisierte Beratungsunternehmen, um die Dokumentation zu organisieren und die Interaktion mit den benannten Stellen zu verwalten. Die Unterstützung von Experten kann den Prozess erheblich beschleunigen und dazu beitragen, kostspielige Nacharbeiten zu vermeiden.
Für Hersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union ist die Ernennung eines Europäischen Bevollmächtigten (EAR) ist ebenfalls obligatorisch. Dieser Vertreter fungiert als offizielle Kontaktperson zu den zuständigen europäischen Behörden.
Wie man sich vorbereitet und häufige Fehler vermeidet
Die Erlangung des MDR-CE-Zeichens für Medizinprodukte mag auf den ersten Blick schwierig erscheinen.
Der Prozess erfordert eine technische Vorbereitung, eine gute Organisation und eine sorgfältige Beachtung der rechtlichen Details.
Mit der richtigen Strategie und Planung können Hersteller den Weg zur CE-Kennzeichnung jedoch erfolgreich und sicher beschreiten.
Im Folgenden finden Sie praktische Empfehlungen, die Herstellern helfen, sich effektiv vorzubereiten und häufige Fehler während des Zertifizierungsprozesses zu vermeiden.
1. Beginnen Sie mit den Grundlagen: Verstehen Sie die MDR
Bevor Sie mit dem Prozess beginnen, ist es wichtig, dass Sie - oder Ihr Regulierungsteam - die Grundsätze und Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) vollständig verstehen.
Die MDR bildet die Grundlage des gesamten CE-Kennzeichnungsverfahrens der MDR. Viele regulatorische Herausforderungen ergeben sich daraus, dass die Gesetzgebung falsch verstanden wird oder dass man sich auf veraltete Informationen aus der früheren Medizinprodukterichtlinie (MDD) verlässt.
Aus diesem Grund sollten die Hersteller die wichtigsten Anhänge der MDR sorgfältig prüfen, insbesondere: Anhang VIII (Klassifizierungsregeln für Produkte), Anhang II (Anforderungen an die technische Dokumentation) und Anhang III (Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen).
2. Organisieren Sie die technische Dokumentation von Anfang an
Vermeiden Sie es, die Erstellung der technischen Dokumentation bis zur letzten Phase der Entwicklung aufzuschieben.
Während des gesamten Produktlebenszyklus sollten die Hersteller kontinuierlich Testaktivitäten, Risikoanalysen, klinische Begründungen und Nachweise für die Konformität mit harmonisierten Standards dokumentieren.
Unvollständige oder schlecht organisierte Dokumentation ist nach wie vor einer der häufigsten Gründe für Verzögerungen oder Nichtkonformitäten, die von den benannten Stellen festgestellt werden.
3. Wählen Sie Ihre benannte Stelle sorgfältig aus
Wenn Ihr Gerät von einer benannten Stelle bewertet werden muss, ist es wichtig, dass Sie sich Zeit für die Auswahl einer Organisation nehmen , die ordnungsgemäß benannt ist und Erfahrung mit Ihrem speziellen Gerätetyp hat.
Nicht alle benannten Stellen sind für jede Produktkategorie zugelassen, und bei vielen gibt es derzeit einen erheblichen Rückstand bei der Überprüfung.
Tipp: Überprüfen Sie den Umfang der Benennung jeder Organisation in der offiziellen Datenbank der Europäischen Kommission NANDO-Datenbank.
4. Legen Sie einen realistischen Zeitplan fest
Das MDR-CE-Kennzeichnungsverfahren kann zwischen mehreren Monaten und mehr als einem Jahr dauern, abhängig von Faktoren wie der Produktklassifizierung, der Qualität der Dokumentation und der Verfügbarkeit der benannten Stelle.
Planen Sie Ihren Zeitplan für die Zulassung mit einer Sicherheitsmarge - vor allem, wenn Ihre Geschäftsstrategie vom rechtzeitigen Eintritt in den europäischen Markt abhängt.
5. Externe regulatorische Unterstützung in Betracht ziehen
Wenn Ihr Unternehmen nicht über ein internes Regulierungsteam verfügt, das mit den europäischen Anforderungen vertraut ist, kann die Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Beratungsunternehmen für Regulierungsfragen eine strategische Entscheidung sein.
Qualifizierte Experten können Sie bei der Klassifizierung von Produkten, der Erstellung oder Überprüfung der technischen Dokumentation, dem Kommunikationsmanagement mit der Benannten Stelle und der Anpassung an die geltenden Normen wie ISO 13485 und ISO 14971 unterstützen.
Die Investition in fachkundige Unterstützung in einem frühen Stadium des Prozesses beschleunigt oft die Vorbereitung und hilft, kostspielige Verzögerungen oder Nacharbeiten zu vermeiden.
Sind Sie bereit für die MDR CE-Zertifizierung?
Das MDR CE-Zeichen ist eine wesentliche Voraussetzung für Hersteller, die Medizinprodukte in der Europäischen Union vermarkten wollen.
Die CE-Kennzeichnung ist mehr als nur ein visuelles Symbol auf der Produktverpackung. Sie steht für die Einhaltung der strengen europäischen Normen für Sicherheit, Leistung und Qualität, die im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) festgelegt wurden.
Denken Sie daran, dass jede Phase des Prozesses Organisation, Klarheit und ein starkes Engagement für die Einhaltung von Vorschriften erfordert.
Wenn Ihr Unternehmen die Expansion auf den europäischen Markt vorbereitet, haben Sie jetzt einen vollständigen Überblick darüber, wie die MDR CE-Zertifizierung funktioniert und welche Überlegungen für den Erfolg wichtig sind.
Mit der richtigen Vorbereitung und regulatorischen Strategie kann der Eintritt in den europäischen Markt sicher, effizient und strategisch erfolgreich sein.
