Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist eine der größten Herausforderungen für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten. Von ISO 13485 und MDSAP bis hin zu den RDCs von Anvisa - lassen Sie Ihr Team von Sobel schulen, damit es alle Compliance-Anforderungen erfüllt.
Lernen Sie von Experten in den Bereichen ISO 13485, MDSAP, RDCs und biologische Bewertung, um Konformität und Effizienz zu erreichen.
Die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte ändert sich schnell, mit neuen RDCs, ISO-Revisionen und internationalen Anforderungen, die sich direkt auf die Compliance-Strategien auswirken.
Ohne eine angemessene Schulung müssen Unternehmen mit Verzögerungen, Nacharbeiten und sogar Produktablehnungen rechnen, die die Kosten in die Höhe treiben und der Glaubwürdigkeit schaden können.
Eine von Experten geleitete Schulung vermittelt Ihrem Team das Wissen, um Änderungen zu antizipieren, Einreichungen zu rationalisieren und der Konkurrenz voraus zu sein.
Wenn Sie Ihr Team schulen, verringern Sie die Risiken bei der Einhaltung von Vorschriften, beschleunigen die Einreichung von Anträgen und gewährleisten die Sicherheit von Patienten und Anwendern.
Unsere Spezialisten bei Sobel bieten Ihnen aktuelle Schulungsprogramme, die auf Ihr Unternehmen zugeschnitten sind.
Von ISO 13485 Medizinprodukten bis hin zu Schulungen zur biologischen Bewertung - Sobel versorgt Ihr Team mit aktuellem, praktischem Wissen. Jeder Kurs kombiniert umfassende Inhalte, ein flexibles Format (online oder vor Ort) und eine offizielle Teilnahmebescheinigung.
Die Norm ISO 13485 definiert die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem speziell für die Medizinprodukteindustrie. Diese Schulung hilft Ihrem Team zu verstehen, wie man die ISO 13485:2016 einführt und einhält, um eine gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten und die Einreichung von Zulassungsanträgen in Brasilien und im Ausland zu erleichtern.
Der MDSAP ermöglicht es, dass ein einziges regulatorisches Audit mehrere Gerichtsbarkeiten abdeckt (einschließlich der USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien). Diese Schulung bietet einen vollständigen Überblick über die MDSAP-Anforderungen, die Auditstruktur und die besten Praktiken, um Ihr Unternehmen auf eine erfolgreiche Zertifizierung vorzubereiten.
Die RDC 665/2022 legt die Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte in Brasilien fest. Diese Schulung erläutert die Verordnung im Detail und zeigt den Teilnehmern, wie sie die GMP-Grundsätze im täglichen Betrieb anwenden können, um Verstöße bei Anvisa-Inspektionen zu vermeiden.
Die RDC 751/2022 definiert die Klassifizierungsregeln, Melde- und Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte in Brasilien. Diese Schulung bereitet die Teilnehmer darauf vor, ihre Produkte korrekt zu klassifizieren, die Einreichungsanforderungen zu verstehen und die Standards für die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung einzuhalten.
Die RDC 848/2024 ersetzt die RDC 546/2021 und führt aktualisierte Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte, IVDs und Software ein. Diese Schulung erläutert die Auswirkungen der Verordnung auf Hersteller und Importeure und behandelt die grundlegenden Anforderungen, die für den Marktzugang in Brasilien erfüllt werden müssen.
Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) stellt eines der umfassendsten und komplexesten Regelwerke weltweit dar. Diese Schulung bietet einen Überblick über die Anforderungen der MDR, einschließlich Klassifizierung, Konformitätsbewertungswege, technische Dokumentation und Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und hilft Unternehmen bei der Vorbereitung auf die Einhaltung der EU-Vorschriften.
ISO 10993 ist die internationale Norm für die biologische Bewertung, die festlegt, wie die Biokompatibilität und Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten ist. Diese Schulung stellt sicher, dass Ihr Team die neuesten Aktualisierungen der Norm kennt, weiß, wie biologische Bewertungspläne erstellt werden und wie kostspielige Verzögerungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen vermieden werden können.
Schulungen sind eine strategische Investition, um die Einhaltung von Vorschriften und die Marktbereitschaft zu verbessern.
Mit den Schulungsprogrammen von Sobel ist Ihr Unternehmen besser darauf vorbereitet, Inspektionen zu bewältigen, behördliche Auflagen zu erfüllen und mit Zuversicht international zu expandieren.
Sprechen Sie mit uns, ermitteln Sie den Schulungsbedarf Ihres Teams und lassen Sie Sobel sich um den Rest kümmern.
1. Wer kann an den ISO 13485-Schulungen für Medizinprodukte teilnehmen?
Diese Schulungen sind ideal für Fachleute aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, F&E und Produktion. Ganz gleich, ob Sie Ihre erste Einreichung bei Anvisa vorbereiten oder Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der ISO 13485:2016 ausrichten, können sowohl Anfänger als auch erfahrene Fachleute davon profitieren.
2. Was deckt die MDSAP-Schulung ab?
Unsere MDSAP-Schulung (Medical Device Single Audit Program) erklärt die vollständige Struktur des Audits, die teilnehmenden Länder und die besten Methoden zur Vorbereitung auf die Zertifizierung. Sie ist besonders nützlich für Unternehmen, die mit einem einzigen Audit mehrere Aufsichtsbehörden treffen müssen.
3. Warum ist die RDC 665/2022-Schulung wichtig?
Die RDC 665/2022-Schulung vermittelt ein klares Verständnis der brasilianischen Good Manufacturing Practices (b-GMP) für Medizinprodukte. Dies ist wichtig für Unternehmen, die Nichtkonformitäten bei Anvisa-Inspektionen vermeiden wollen.
4. Wie kann die Schulung RDC 751/2022 meinem Unternehmen helfen?
Die RDC 751/2022-Schulung bereitet Ihr Team darauf vor, Produkte korrekt zu klassifizieren und die Melde- und Registrierungswege zu verstehen. Außerdem werden die Anforderungen an die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung erläutert, um das Risiko einer Ablehnung durch die Behörden zu verringern.
5. Bieten Sie auch Schulungen zur MDR 2017/745 an?
Ja. Die Schulung MDR 2017/745 behandelt die europäische Medizinprodukteverordnung im Detail: Klassifizierung, Konformitätsbewertung, technische Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Sie ist besonders relevant für brasilianische Unternehmen, die den Zugang zum EU-Markt planen.
6. Warum sollten Sie in eine Schulung zu ISO 10993 und biologischer Bewertung investieren?
Die Schulung ISO 10993 / Biologische Bewertung vermittelt praktische Kenntnisse für die Erstellung und Ausführung von biologischen Bewertungsplänen (BEP) und Berichten (BER). Dies gewährleistet die Einhaltung der internationalen Anforderungen und vermeidet kostspielige Verzögerungen bei der Produktregistrierung.
7. Kann ich verschiedene Schulungen in einem Programm kombinieren?
Ja. Viele Kunden wünschen ein maßgeschneidertes Programm, das Themen wie ISO 13485:2016, RDC 751/2022 und ISO 10993 kombiniert, je nach den Bedürfnissen ihrer Teams für Regulatory Affairs und Qualität.
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