Ein effektives internes Auditprogramm für Medizinprodukte hilft zu überprüfen, ob die Qualitätsverfahren klar definiert, ordnungsgemäß umgesetzt und aufrechterhalten werden. Sobel führt strukturierte Audits durch, die die Einhaltung von Vorschriften und die betriebliche Leistung sichtbar machen.
Interne Auditprogramme für Medizinprodukte sind nach ISO 13485 vorgeschrieben und bilden eine entscheidende Komponente für die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems. Regelmäßige interne Audits helfen den Herstellern, die Prozessimplementierung zu überprüfen, Nichtkonformitäten zu identifizieren und die Bereitschaft für behördliche Inspektionen, Zertifizierungsaudits und MDSAP-Bewertungen aufrechtzuerhalten.
Interne Audits sind nach ISO 13485 eine zwingende Voraussetzung für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.
Lücken zwischen den dokumentierten Verfahren und der tatsächlichen Umsetzung bleiben ohne unabhängige Prüfung oft unbemerkt.
Ein strukturiertes internes Audit hilft bei der frühzeitigen Erkennung von Nichtkonformitäten, wodurch regulatorische, zertifizierende und operative Risiken reduziert werden.
Sobel führt interne Audits mit Hilfe eines strukturierten und transparenten Ansatzes durch, der für die Durchführung aus der Ferne oder vor Ort geeignet ist, wobei der Schwerpunkt auf objektiven Nachweisen, Rückverfolgbarkeit und dokumentierten Ergebnissen liegt.
Dieser Service ist Teil unserer umfassenderen Lösungen für die Qualität von Medizinprodukten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, mit denen wir Hersteller über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg unterstützen. Sie können sich auch auf unser Team verlassen:
Verbessern Sie die Lieferantenkontrolle durch strukturierte Auditdienste.
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte im Einklang mit den Erwartungen der Behörden.
Ein gut durchgeführter interner Auditprozess für Medizinprodukte unterstützt die kontinuierliche Verbesserung und das Vertrauen der Behörden. Wir bieten strukturierte interne Auditdienste, die Herstellern helfen, die Systemleistung zu verstehen und sich auf die Erwartungen der Aufsichtsbehörden und Zertifizierungsstellen vorzubereiten. Bauen Sie mit Sobel Vertrauen in Ihren internen Auditprozess auf!
1. Sind interne Audits für Hersteller von Medizinprodukten in Kanada obligatorisch?
Ja. Hersteller von Medizinprodukten in Kanada sind verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 zu unterhalten. Interne Audits sind eine obligatorische Anforderung gemäß ISO 13485, die durch den kanadischen Rechtsrahmen durchgesetzt wird.
2. Wie unterstützen interne Audits die Einhaltung der Anforderungen von Health Canada?
Interne Audits helfen zu überprüfen, ob die dokumentierten Verfahren ordnungsgemäß umgesetzt und aufrechterhalten werden. Sie unterstützen die laufende Einhaltung der Vorschriften und die Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Zertifizierungsaudits, die von Health Canada verlangt werden.
3. Welche Standards können als Grundlage für das interne Audit verwendet werden?
Interne Audits werden auf der Grundlage der mit dem Kunden vereinbarten anwendbaren Norm durchgeführt, wie z.B. ISO 13485 oder andere relevante regulatorische oder Qualitätsstandards.
4. Ist das interne Audit für Unternehmen geeignet, die sich auf MDSAP-Audits vorbereiten?
Ja. Interne Audits werden üblicherweise genutzt, um die Bereitschaft für MDSAP-Audits zu bewerten, indem Lücken und Umsetzungsprobleme vor externen Audits identifiziert werden.
5. Werden wir nach der Prüfung eine offizielle Dokumentation erhalten?
Ja. Jedes interne Audit umfasst einen Auditplan und einen strukturierten Auditbericht, in dem Feststellungen, Beobachtungen und festgestellte Nichtkonformitäten zusammengefasst sind.
6. Wie oft sollten interne Audits für Medizinprodukte durchgeführt werden?
Die ISO 13485 verlangt von Unternehmen, dass sie in geplanten Abständen interne Audits durchführen, die sich nach dem Risiko, den gesetzlichen Anforderungen und den organisatorischen Abläufen richten. Viele Hersteller führen jährliche interne Audits durch, während Prozesse mit höherem Risiko häufigere Bewertungen erfordern, um die Einhaltung der Vorschriften und die Betriebsbereitschaft aufrechtzuerhalten.
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