Ein effektives internes Auditprogramm für Medizinprodukte hilft zu überprüfen, ob die Qualitätsverfahren klar definiert, ordnungsgemäß umgesetzt und aufrechterhalten werden. Sobel führt strukturierte Audits durch, die die Einhaltung von Vorschriften und die betriebliche Leistung sichtbar machen.
Interne Audits spielen eine entscheidende Rolle bei der Identifizierung von Lücken, der Unterstützung der Einhaltung von Vorschriften und der Stärkung der Bereitschaft zur Einhaltung von Vorschriften und Qualität.
Interne Audits sind nach ISO 13485 eine zwingende Voraussetzung für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.
Lücken zwischen den dokumentierten Verfahren und der tatsächlichen Umsetzung bleiben ohne unabhängige Prüfung oft unbemerkt.
Ein strukturiertes internes Audit hilft bei der frühzeitigen Erkennung von Nichtkonformitäten, wodurch regulatorische, zertifizierende und operative Risiken reduziert werden.
Sobel führt interne Audits mit Hilfe eines strukturierten und transparenten Ansatzes durch, der für die Durchführung aus der Ferne oder vor Ort geeignet ist, wobei der Schwerpunkt auf objektiven Nachweisen, Rückverfolgbarkeit und dokumentierten Ergebnissen liegt.
Die Zulassung von Medizinprodukten in Kanada ist mit unterschiedlichen Verpflichtungen verbunden, die von Ihrer Rolle, der Geräteklasse und der Zulassungsstufe abhängen. Sobel bietet modulare Dienstleistungen an, die einzeln oder in Kombination in Anspruch genommen werden können. So können Sie das Maß an Unterstützung in Anspruch nehmen, das Ihren regulatorischen Anforderungen am besten entspricht:
Dieser Service ist ideal für Unternehmen, die eine Niederlassungslizenz in Kanada benötigen. Er unterstützt Hersteller, Importeure und Händler bei der Vorbereitung und Einreichung des MDEL-Antrags. Sobel hilft beim Ausfüllen des entsprechenden Formulars und unterstützt die Kommunikation mit Health Canada.
Dieser Service wurde für Hersteller entwickelt, die eine produktspezifische Lizenzierung beantragen. Er unterstützt Anträge für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV in Kanada. Sobel unterstützt Sie bei der Vorbereitung des entsprechenden Antragsformulars und der Kommunikation mit den Behörden und hilft Ihnen, die Lizenzierungsaktivitäten mit den Anforderungen von Health Canada in Einklang zu bringen.
Dieses Paket eignet sich am besten für Hersteller, die eine umfassende Unterstützung bei der Zulassung suchen, und deckt den gesamten Klasse-II-Antragsprozess ab. Sobel unterstützt Sie bei der regulatorischen Klassifizierung, der Vorbereitung des Antrags, der Lückenanalyse, der Einreichung und der Interaktion mit Health Canada.
Unsere Aufgabe ist es, für Klarheit, Struktur und regulatorische Vorgaben zu sorgen und gleichzeitig klare Grenzen zwischen Beratungsunterstützung und Herstellerverantwortung zu wahren.
Die internen Auditdienste von Sobel sind so konzipiert, dass sie sowohl die Einhaltung der Verfahren als auch die praktische Umsetzung bewerten. Sie können sich auch auf unser Team verlassen:
Verbessern Sie die Lieferantenkontrolle durch strukturierte Auditdienste.
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte im Einklang mit den Erwartungen der Behörden.
Ein gut durchgeführter interner Auditprozess für Medizinprodukte unterstützt die kontinuierliche Verbesserung und das Vertrauen der Behörden. Wir bieten strukturierte interne Auditdienste, die Herstellern helfen, die Systemleistung zu verstehen und sich auf die Erwartungen der Aufsichtsbehörden und Zertifizierungsstellen vorzubereiten. Bauen Sie mit Sobel Vertrauen in Ihren internen Auditprozess auf!
1. Sind interne Audits für Hersteller von Medizinprodukten in Kanada obligatorisch?
Ja. Hersteller von Medizinprodukten in Kanada sind verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 zu unterhalten. Interne Audits sind eine obligatorische Anforderung gemäß ISO 13485, die durch den kanadischen Rechtsrahmen durchgesetzt wird.
2. Wie unterstützen interne Audits die Einhaltung der Anforderungen von Health Canada?
Interne Audits helfen zu überprüfen, ob die dokumentierten Verfahren ordnungsgemäß umgesetzt und aufrechterhalten werden. Sie unterstützen die laufende Einhaltung der Vorschriften und die Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Zertifizierungsaudits, die von Health Canada verlangt werden.
3. Welche Standards können als Grundlage für das interne Audit verwendet werden?
Interne Audits werden auf der Grundlage der mit dem Kunden vereinbarten anwendbaren Norm durchgeführt, wie z.B. ISO 13485 oder andere relevante regulatorische oder Qualitätsstandards.
4. Ist das interne Audit für Unternehmen geeignet, die sich auf MDSAP-Audits vorbereiten?
Ja. Interne Audits werden üblicherweise genutzt, um die Bereitschaft für MDSAP-Audits zu bewerten, indem Lücken und Umsetzungsprobleme vor externen Audits identifiziert werden.
5. Werden wir nach der Prüfung eine offizielle Dokumentation erhalten?
Ja. Jedes interne Audit umfasst einen Auditplan und einen strukturierten Auditbericht, in dem Feststellungen, Beobachtungen und festgestellte Nichtkonformitäten zusammengefasst sind.
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