Für Medizinprodukte, die in Kanada vermarktet werden, müssen materialbezogene Risiken identifiziert, verstanden und begründet werden. Eine strukturierte Materialcharakterisierung (MAT C) unterstützt diese Anforderung durch die Dokumentation von Produktmaterialien, Prozessen und relevanten physikalischen Eigenschaften in Übereinstimmung mit ISO 10993-1.
Sobel unterstützt Hersteller durch die Erstellung von strukturierten Materialcharakterisierungsberichten (MAT C), die sich an der ISO 10993-1 orientieren und die biologische Sicherheitsbewertung und nachgelagerte Risikobewertungen unterstützen.
Die Materialcharakterisierung bietet eine strukturierte Identifizierung und Dokumentation von Gerätematerialien, Herstellungsprozessen und relevanten physikalischen Eigenschaften.
Es unterstützt die Risikoanalyse durch die Verknüpfung von Materialien, Verarbeitungsschritten und möglichen chemischen Expositionsszenarien.
Ein klarer MAT C-Bericht bildet die Grundlage für die biologische Bewertung und die toxikologische Risikobewertung, falls erforderlich.
Die ISO 10993-1 verlangt von den Herstellern, die in einem Medizinprodukt verwendeten Materialien zu verstehen und zu dokumentieren, wie sie verarbeitet werden und wie sie zur Exposition von Patienten oder Anwendern beitragen können. Sobel bietet strukturierte Dienstleistungen zur Materialcharakterisierung auf der Grundlage der Geräteklassifizierung und der regulatorischen Erwartungen.
Bei der Erstellung der materialbezogenen Dokumentation für Medizinprodukte können die Hersteller je nach Produktklassifizierung und regulatorischen Erwartungen zwei unterschiedliche Wege der Materialcharakterisierung beschreiten. Beide Ansätze orientieren sich an der ISO 10993-1 und sind darauf ausgelegt, die biologische Sicherheitsbewertung zu unterstützen:
Bei Medizinprodukten der Klassen I und II konzentriert sich die Materialcharakterisierung auf die Dokumentation von Produktmaterialien, Herstellungsprozessen und relevanten physikalischen Eigenschaften, um die Identifizierung materialbezogener Risiken zu unterstützen. Die Bewertung ist so strukturiert, dass sie den Produktkontext, die beabsichtigte Verwendung und die Expositionserwägungen widerspiegelt und eine klare technische Grundlage für die biologische Bewertung und nachgelagerte Sicherheitsentscheidungen bietet.
Für Medizinprodukte der Klassen III und IV folgt die Materialcharakterisierung demselben Rahmenwerk wie ISO 10993-1, berücksichtigt jedoch das höhere Maß an Kontrolle, das typischerweise mit einer höheren Risikoklassifizierung einhergeht. Die Dokumentation bietet einen strukturierten Einblick in Materialien, Prozesse und relevante chemische und physikalische Eigenschaften und unterstützt so eine robustere Risikoanalyse und biologische Sicherheitsstrategie.
Die RDC 848/2024 ersetzt die RDC 546/2021 und führt aktualisierte Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte, IVDs und Software ein. Diese Schulung erläutert die Auswirkungen der Verordnung auf Hersteller und Importeure und behandelt die grundlegenden Anforderungen, die für den Marktzugang in Brasilien erfüllt werden müssen.
Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) stellt eines der umfassendsten und komplexesten Regelwerke weltweit dar. Diese Schulung bietet einen Überblick über die Anforderungen der MDR, einschließlich Klassifizierung, Konformitätsbewertungswege, technische Dokumentation und Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und hilft Unternehmen bei der Vorbereitung auf die Einhaltung der EU-Vorschriften.
ISO 10993 ist die internationale Norm für die biologische Bewertung, die festlegt, wie die Biokompatibilität und Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten ist. Diese Schulung stellt sicher, dass Ihr Team die neuesten Aktualisierungen der Norm kennt, weiß, wie biologische Bewertungspläne erstellt werden und wie kostspielige Verzögerungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen vermieden werden können.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, welcher Materialcharakterisierungspfad am besten zu Ihrem Gerät passt, kann Sobel Ihnen helfen, das am besten geeignete Szenario auf der Grundlage Ihrer Geräteklassifizierung, der verfügbaren Dokumentation und der regulatorischen Ziele zu ermitteln.
Die Materialcharakterisierung ist ein grundlegender Schritt beim Nachweis der chemischen Sicherheit von Medizinprodukten. Abhängig von Ihrem Produkt und Ihrer regulatorischen Strategie benötigen Sie möglicherweise auch:
Fachkundige biologische Bewertungen nach ISO 10993 für Biokompatibilität, Sicherheit und regulatorischen Erfolg.
TRA entspricht der ISO 10993-18 und den Erwartungen von Health Canada.
Leitfaden zur Strukturierung der technischen Dokumentation für Zulassungsanträge.
Eine strukturierte Materialcharakterisierung ist unerlässlich, um Ihre Gerätematerialien zu verstehen, Risikoanalysen zu unterstützen und nachgelagerte biologische und toxikologische Bewertungen zu ermöglichen. Sprechen Sie mit Sobel und stellen Sie sicher, dass Ihre MAT C-Dokumentation klar, rückverfolgbar und auf die Erwartungen der ISO 10993-1 abgestimmt ist.
1. Ist die Materialcharakterisierung für Medizinprodukte in Kanada obligatorisch?
Von den Herstellern wird erwartet, dass sie im Rahmen der biologischen Bewertung ein klares Verständnis der Produktmaterialien und ihrer möglichen Auswirkungen auf die Patientensicherheit nachweisen. Die Materialcharakterisierung ist eine allgemein anerkannte Methode, um diese Erwartung zu erfüllen.
2. Welche Geräteklassen erfordern typischerweise eine Materialcharakterisierung?
Die Materialcharakterisierung kann auf Medizinprodukte aller Klassen (I-IV) anwendbar sein, je nach Materialzusammensetzung, Körperkontakt und Dauer der Exposition. Die Tiefe der Dokumentation nimmt in der Regel mit der Risikoklasse des Produkts zu.
3. Entspricht MAT C den von Health Canada akzeptierten ISO-Normen?
Ja. MAT C wurde in Anlehnung an die ISO 10993-1 entwickelt, die international anerkannt ist und von Health Canada für die Bewertung der biologischen Sicherheit allgemein akzeptiert wird.
4. Umfasst die Materialcharakterisierung eine toxikologische Risikobewertung?
Nein. Die toxikologische Risikobewertung (TRA) ist nicht Teil des MAT C Service. Sie können sich jedoch darauf verlassen, dass Sobel auch diesen Schritt unterstützt, indem die TRA von erfahrenen Experten durchgeführt wird.
5. Ist dieser Service für Unternehmen mit Sitz außerhalb Kanadas geeignet?
Ja. Sobel unterstützt sowohl kanadische als auch internationale Hersteller, die medizinische Geräte für den kanadischen Markt vorbereiten.
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