Für Hersteller, die Medizinprodukte für den kanadischen Markt vorbereiten, muss die biologische Sicherheit durch einen strukturierten und risikobasierten Ansatz nachgewiesen werden. Sobel unterstützt Unternehmen bei der Erstellung von Plänen und Berichten zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten und bietet einen klaren technischen Weg von der Planung bis zur dokumentierten Bewertung.
Sobel führt Daten, Materialkenntnisse und wissenschaftliche Begründungen zusammen, um einen strukturierten biologischen Bewertungsplan und Bericht über Medizinprodukte zu unterstützen.
Ein biologischer Bewertungsplan für Medizinprodukte definiert die Strategie, den Umfang und den Dokumentationspfad, der für die Bewertung der biologischen Sicherheit gemäß ISO 10993 erforderlich ist.
Strukturierte biologische Bewertungen helfen dabei, Datenlücken frühzeitig zu erkennen, die Unsicherheit zu verringern und unnötige Tests zu vermeiden.
Eine gut dokumentierte biologische Bewertung unterstützt eine klarere behördliche Überprüfung und minimiert Folgefragen der Behörden.
Ein gut definierter biologischer Bewertungspfad hilft dabei, die verfügbaren Daten in eine strukturierte Sicherheitsbegründung umzuwandeln, die klarere Entscheidungen und eine reibungslosere behördliche Prüfung in Kanada ermöglicht.
Die biologische Bewertung ist kein einzelnes Dokument, sondern ein Prozess, der aus verschiedenen, miteinander verknüpften Schritten besteht. Je nach Datenverfügbarkeit und regulatorischen Zielen können die Hersteller verschiedene Wege der biologischen Bewertung beschreiten, die Planung, Lückenbewertung, Risikoanalyse und abschließende Berichterstattung miteinander verbinden.
Dieser kombinierte Service unterstützt Hersteller, die einen vollständigen und kohärenten biologischen Bewertungspfad anstreben, von der Festlegung der Strategie bis zur dokumentierten Sicherheitsbegründung.
Die biologische Risikobewertung bietet eine kritische Analyse der biologischen Risiken auf der Grundlage der toxikologischen Parameter und der vom Hersteller gelieferten Daten.
Bei der Lückenanalyse wird die verfügbare Dokumentation mit den für die Bewertung der biologischen Sicherheit erforderlichen Daten verglichen. Sie identifiziert fehlende oder unzureichende Daten, bewertet deren Relevanz für das biologische und toxikologische Risiko und unterstützt fundierte Entscheidungen zur Vervollständigung der biologischen Bewertung.
Laufende technische Unterstützung bei der Definition und Verfeinerung biologischer Bewertungsstrategien gemäß der ISO 10993-Reihe. Hersteller erhalten fachliche Anleitung und ein Dokument zur biologischen Bewertungsstrategie.
Sobel unterstützt jeden Schritt einzeln oder als Teil einer integrierten Strategie. Je nach Ihrem Registrierungspfad benötigen Sie möglicherweise auch:
Strukturierte und konforme Dokumentation, die den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
TRA entspricht der ISO 10993-18 und den Erwartungen von Health Canada.
Richten Sie Ihr System an MDSAP und Health Canada aus.
Sobel bietet eine flexible Unterstützung im Bereich der biologischen Sicherheit, die es Herstellern ermöglicht, die Dienstleistungen in Anspruch zu nehmen, die am besten zu ihrer aktuellen Phase passen, während sie gleichzeitig die Ausrichtung über den gesamten Bewertungszyklus beibehalten. Sprechen Sie mit uns und lassen Sie unser Team Ihren Weg zur Einhaltung der kanadischen Vorschriften unterstützen.
1. Ist eine biologische Bewertung von Medizinprodukten für die Einreichung bei Health Canada erforderlich?
Health Canada erwartet von den Herstellern, dass sie nachweisen, dass ihre Medizinprodukte für die vorgesehene Verwendung biologisch sicher sind. Während spezifische Dokumente wie ein BEP oder BER nicht immer als obligatorisch genannt werden, wird in der Regel eine strukturierte biologische Bewertung gemäß ISO 10993 verlangt, um die Sicherheit zu begründen.
2. Welche Rolle spielt ein biologischer Bewertungsplan (BEP) für Medizinprodukte?
Der biologische Bewertungsplan für Medizinprodukte definiert die Strategie zur Bewertung der biologischen Sicherheit. Er umreißt die Produktkategorisierung, die Bewertungsphasen und den Dokumentationspfad und gewährleistet so einen strukturierten und nachvollziehbaren Ansatz vor der Risikobewertung und Berichterstattung.
3. Was ist der Unterschied zwischen der Biologischen Risikobewertung (BRA) und dem Biologischen Bewertungsbericht (BER)?
Die BRA konzentriert sich auf die kritische Analyse der biologischen Risiken auf der Grundlage der verfügbaren toxikologischen und biologischen Parameter. Der BER ist ein umfassenderes Dokument, das alle relevanten Daten und Analysen zusammenfasst, um die Schlussfolgerungen zur biologischen Sicherheit und die behördliche Überprüfung zu unterstützen.
4. Wann ist eine Gap-Analyse erforderlich?
Eine Lückenanalyse ist nützlich, wenn Hersteller unsicher sind, ob die vorhandenen Daten ausreichen, um die biologische Sicherheit zu belegen. Sie hilft dabei, fehlende oder unvollständige Informationen zu identifizieren und unterstützt fundierte Entscheidungen über die nächsten Schritte, ohne sich voreilig auf zusätzliche Tests festzulegen.
5. Kann Sobel mir helfen, wenn ich mir nicht sicher bin, welcher biologische Bewertungsdienst für mein Gerät gilt?
Ja. Sie können sich auf Sobel verlassen, wenn es darum geht, Ihre Produktklassifizierung, Ihren Dokumentationsstatus und Ihre regulatorischen Ziele zu bewerten, um den am besten geeigneten biologischen Bewertungspfad zu ermitteln.
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