Die Erlangung einer Lizenz für Medizinprodukte durch Health Canada erfordert eine klare regulatorische Strategie und eine präzise Interaktion mit der Behörde. Von der Betriebsgenehmigung bis hin zu produktspezifischen Anträgen unterstützt Sobel Hersteller in den verschiedenen Phasen des kanadischen Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte.
Die Lizenzierung von Medizinprodukten ist eine zentrale regulatorische Anforderung, die den rechtmäßigen Marktzugang und die laufende Einhaltung der Vorschriften in Kanada unterstützt.
Die Zulassung von Medizinprodukten ist in Kanada gesetzlich vorgeschrieben. Ohne die entsprechende MDEL oder MDL sind Hersteller nicht berechtigt, Medizinprodukte auf den kanadischen Markt zu bringen.
Fehlende, falsche oder veraltete Lizenzen können zu behördlichen Sperrungen, Unterbrechungen der kommerziellen Aktivitäten oder Vollstreckungsmaßnahmen durch Health Canada führen und damit die Geschäftskontinuität direkt beeinträchtigen.
Strukturierte Lizenzierung und regulatorische Unterstützung helfen Herstellern, sich in den Anwendungsanforderungen zurechtzufinden, auf behördliche Interaktionen zu reagieren und die Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus aufrechtzuerhalten.
Der Besitz einer entsprechenden Lizenz für Medizinprodukte ist unerlässlich, um Medizinprodukte auf dem kanadischen Markt legal in Verkehr zu bringen und zu warten. Die Lizenzierung ist keine Formalität - sie ist eine Voraussetzung für die Geschäftstätigkeit in Kanada.
Die Zulassung von Medizinprodukten in Kanada ist mit unterschiedlichen Verpflichtungen verbunden, die von Ihrer Rolle, der Geräteklasse und der Zulassungsstufe abhängen. Sobel bietet modulare Dienstleistungen an, die einzeln oder in Kombination in Anspruch genommen werden können. So können Sie das Maß an Unterstützung in Anspruch nehmen, das Ihren regulatorischen Anforderungen am besten entspricht:
Dieser Service ist ideal für Unternehmen, die eine Niederlassungslizenz in Kanada benötigen. Er unterstützt Hersteller, Importeure und Händler bei der Vorbereitung und Einreichung des MDEL-Antrags. Sobel hilft beim Ausfüllen des entsprechenden Formulars und unterstützt die Kommunikation mit Health Canada.
Dieser Service wurde für Hersteller entwickelt, die eine produktspezifische Lizenzierung beantragen. Er unterstützt Anträge für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV in Kanada. Sobel unterstützt Sie bei der Vorbereitung des entsprechenden Antragsformulars und der Kommunikation mit den Behörden und hilft Ihnen, die Lizenzierungsaktivitäten mit den Anforderungen von Health Canada in Einklang zu bringen.
Dieses Paket eignet sich am besten für Hersteller, die eine umfassende Unterstützung bei der Zulassung suchen, und deckt den gesamten Klasse-II-Antragsprozess ab. Sobel unterstützt Sie bei der regulatorischen Klassifizierung, der Vorbereitung des Antrags, der Lückenanalyse, der Einreichung und der Interaktion mit Health Canada.
Dieser Service richtet sich an Hersteller, die bereits über eine Dokumentation verfügen, und konzentriert sich auf die Zusammenstellung und Einreichung eines Antrags für ein Medizinprodukt der Klasse II auf der Grundlage der vorhandenen Materialien. Sobel unterstützt Sie bei der Strukturierung des Antrags und bei der Einreichung der Unterlagen, wobei zusätzliche Beratung in Anspruch genommen werden kann, wenn Lücken in der Dokumentation festgestellt werden.
Dieser Service eignet sich für Unternehmen, die eine kontinuierliche Beratung zu regulatorischen Fragen benötigen, und bietet schriftliche Unterstützung bei alltäglichen Fragen zu regulatorischen Angelegenheiten. Hersteller übermitteln ihre Anfragen über die Projektmanagement-Plattform von Sobel und erhalten strukturierte schriftliche Antworten.
Dieser Service wird für Hersteller empfohlen, die Feedback oder allgemeine Mitteilungen von der Behörde erhalten. Er unterstützt die Interpretation von Nachrichten und regulatorischen Erwartungen. Sobel bietet eine strategische Anleitung, die Unternehmen hilft, den regulatorischen Kontext zu verstehen und die nächsten Schritte zu definieren.
Unsere Aufgabe ist es, für Klarheit, Struktur und regulatorische Vorgaben zu sorgen und gleichzeitig klare Grenzen zwischen Beratungsunterstützung und Herstellerverantwortung zu wahren.
Sobel unterstützt Hersteller mit zusätzlichen regulatorischen Dienstleistungen, die die Lizenzierung ergänzen und die laufende Einhaltung der Vorschriften auf dem kanadischen Markt unterstützen:
Strukturierte und konforme Dokumentation, die den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
BEP-, BER- und Sicherheitsdienste zur Unterstützung von Health Canada Anträgen.
Die Zulassung von Medizinprodukten in Kanada erfordert Klarheit, Struktur und ein Bewusstsein für die Vorschriften. Sobel hilft Herstellern, die Anforderungen der kanadischen Gesundheitsbehörde zu erfüllen, und unterstützt sie sowohl bei Erstanträgen als auch bei der langfristigen Einhaltung der Vorschriften. Sprechen Sie mit unserem Team und stärken Sie Ihre Strategie zur Zulassung von Medizinprodukten in Kanada.
1. Was ist eine Medizinproduktlizenz Health Canada und wann ist sie erforderlich?
Eine Lizenz für Medizinprodukte Health Canada ist eine gesetzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Wartung von Medizinprodukten auf dem kanadischen Markt. Je nach Ihrer Funktion und der Geräteklasse benötigen Sie eine Niederlassungslizenz (MDEL), eine Produktlizenz (MDL) oder beides.
2. Was ist der Unterschied zwischen MDEL und MDL?
Die Medical Device Establishment License (MDEL) gilt für Unternehmen, die regulierte Tätigkeiten wie den Import oder Vertrieb von Geräten in Kanada durchführen, während die Medical Device License (MDL) für das Medizinprodukt selbst gilt. Beide werden von Health Canada ausgestellt, dienen aber unterschiedlichen regulatorischen Zwecken.
3. Sind MDEL und MDL für den Betrieb in Kanada obligatorisch?
Ja. Falls zutreffend, ist der Besitz einer gültigen MDEL und/oder MDL obligatorisch. Die Tätigkeit ohne die erforderliche Lizenz kann zu behördlichen Maßnahmen, zur Unterbrechung der Geschäftstätigkeit oder zu Marktzugangsbeschränkungen führen.
4. Was ist der Unterschied zwischen dem Vollpaket und dem Teilpaket für Klasse-II-Anträge?
Das Komplettpaket bietet eine durchgängige regulatorische Unterstützung, einschließlich Klassifizierung, Lückenanalyse, Antragserstellung, Einreichung und Überprüfung. Das Teilpaket konzentriert sich auf die Zusammenstellung und Einreichung eines Antrags der Klasse II auf der Grundlage vorhandener Unterlagen.
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