Das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ist eine gesetzliche Anforderung für Hersteller, die Zugang zum kanadischen Markt suchen. Sobel unterstützt Hersteller bei der Anpassung ihrer Qualitätssysteme an die Anforderungen von MDSAP, ISO 13485 und Health Canada.
Ohne ein konformes Qualitätsmanagementsystem können Produkte gemäß den kanadischen Vorschriften nicht lizenziert, auditiert oder aufrechterhalten werden.
Hersteller von Medizinprodukten können den kanadischen Markt nicht betreten oder halten, ohne die Einhaltung der MDSAP-Anforderungen nachzuweisen.
Lücken in den Qualitätsmanagementsystemen führen häufig zu Prüfungsfeststellungen, Verzögerungen bei der Zertifizierung oder behördlichen Einschränkungen.
Eine strukturierte Unterstützung des Qualitätsmanagements hilft den Herstellern, sich auf das zu konzentrieren, was gemäß MDSAP und ISO 13485 wirklich erforderlich ist.
Die Qualitätsmanagement-Dienstleistungen von Sobel sind darauf ausgerichtet, Ihr Qualitätssystem zu bewerten, auszurichten und zu stärken, ohne die Verantwortung des Herstellers zu übernehmen.
Sobel unterstützt Hersteller durch die Stärkung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte, die mit Health Canada abgestimmt sind, und hilft Unternehmen, die MDSAP-Reife mit Klarheit und Struktur zu erreichen und zu erhalten.
Dieser Service ist ideal für Hersteller, die bereits ein ISO 13485:2016-konformes Qualitätsmanagementsystem unterhalten. Sobel überprüft das Qualitätshandbuch und die Qualitätsverfahren im Hinblick auf die kanadischen gesetzlichen Anforderungen (SOR-98/282) und die Erwartungen des MDSAP, identifiziert Lücken und bietet strukturierte Anleitungen zur Unterstützung der Überarbeitung und Anpassung der Dokumente.
Dieser Service richtet sich an Hersteller, die über kein an ISO 13485:2016 ausgerichtetes QMS verfügen, und konzentriert sich auf die Überprüfung der vorhandenen Qualitätsdokumentation anhand der Anforderungen von ISO 13485, MDSAP und kanadischen Vorschriften. Sobel identifiziert Lücken und gibt Hilfestellung bei den notwendigen Anpassungen, um Unternehmen auf dem Weg zu einem konformen Qualitätsrahmen zu unterstützen.
Dieser Service unterstützt eine kritische Überprüfung des bestehenden Risikomanagementprozesses, einschließlich des Risikomanagementplans und -berichts. Sobel bewertet die Übereinstimmung mit den geltenden Standards, identifiziert Lücken und gibt dokumentierte Empfehlungen zur Stärkung des Risikomanagementansatzes.
Laufende Unterstützung des Qualitätsmanagements durch schriftliche Antworten auf alltägliche Fragen, die über die Projektmanagement-Plattform von Sobel eingereicht werden. Es wurde entwickelt, um die routinemäßige Klärung von Qualitäts- und Regulierungsfragen zu unterstützen.
Unsere Aufgabe ist es, Klarheit über die gesetzlichen Bestimmungen, strukturierte Anleitungen und objektive Einblicke zu bieten, um die nachhaltige Einhaltung der kanadischen Anforderungen zu unterstützen.
Das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte unterstützt den gesamten Produktlebenszyklus und ist eng mit anderen Regulierungs- und Qualitätsdienstleistungen verbunden. Sobel kann Ihnen dabei helfen:
Bereiten Sie Ihr Unternehmen mit einem internen Audit auf behördliche Zertifizierungen vor.
Verbessern Sie die Lieferantenkontrolle durch strukturierte Auditdienste.
Unterstützung bei der Beantragung von Lizenzen und der laufenden Einhaltung von Vorschriften.
Sobel hilft Herstellern, ihre Qualitätssysteme mit strukturierter, praktischer und regulierungsorientierter Unterstützung zu stärken. Sprechen Sie mit unserem Team und stärken Sie Ihre Strategie für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten, um die MDSAP-Vorschriften einzuhalten!
1. Was ist Qualitätsmanagement für Medizinprodukte in Kanada?
Das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte bezieht sich auf die Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), das mit der ISO 13485 und den kanadischen Vorschriften übereinstimmt, wie sie für in Kanada vermarktete Medizinprodukte der Klassen II, III und IV erforderlich sind.
2. Ist MDSAP für Medizinprodukte in Kanada obligatorisch?
Ja. Für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV akzeptiert Health Canada die MDSAP-Audits als Nachweis für die Einhaltung des Qualitätssystems.
3. Was ist der Unterschied zwischen einer QMS-Anpassung mit und ohne bereits vorhandene ISO 13485?
Wenn ISO 13485 bereits vorhanden ist, konzentriert sich der Service auf die Anpassung eines bestehenden QMS an MDSAP und kanadische Anforderungen. Wenn die ISO 13485 nicht verfügbar ist, überprüft der Service die vorhandene Qualitätsdokumentation anhand der ISO 13485, des MDSAP und der kanadischen Vorschriften, um Lücken zu identifizieren und die Anpassung zu erleichtern.
4. Können diese Dienste bei der Vorbereitung auf ein bevorstehendes MDSAP-Audit helfen?
Ja. Überprüfungen des Qualitätsmanagements und Lückenbewertungen werden üblicherweise eingesetzt, um Schwachstellen zu identifizieren und die Bereitschaft vor einem offiziellen MDSAP-Audit zu verbessern.
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