Health Canada erwartet, dass die technische Dokumentation von Medizinprodukten klar, konsistent und gut strukturiert ist, um die behördliche Prüfung zu unterstützen. Die Erfüllung dieser Erwartungen ist unerlässlich, um Verzögerungen und regulatorische Fragen zu vermeiden. Sobel unterstützt Hersteller bei der Organisation und Entwicklung von Dokumentationen, die den kanadischen Anforderungen entsprechen.
Egal, ob Sie die Dokumentation der CE-Kennzeichnung nutzen oder von Grund auf neu beginnen, wir unterstützen einen strukturierten und effizienten Weg der technischen Dokumentation in Kanada.
Lücken, Unstimmigkeiten oder schlecht organisierte Dokumentation führen oft zu zusätzlichen Fragen der Aufsichtsbehörden und zu Verzögerungen bei der Einreichung.
Ein strukturierter Ansatz für die technische Dokumentation stellt sicher, dass die regulatorischen Inhalte den beabsichtigten Einreichungspfad und die Produktklassifizierung unterstützen.
Die technische Dokumentation von Medizinprodukten muss klar strukturiert und auf die Erwartungen der kanadischen Behörden abgestimmt sein, um einen effizienten Prüfprozess zu unterstützen.
Health Canada erwartet eine strukturierte, konsistente und gut begründete Dokumentation, die auf den geltenden Rechtsrahmen und die Merkmale des jeweiligen Produkts abgestimmt ist. Unsere Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, die Entwicklung und Organisation regulatorischer Inhalte auf der Grundlage der bestehenden Herstellerdokumentation zu unterstützen.
Sobel bietet strukturierte technische Dokumentationsdienste, die auf die kanadischen Anforderungen zugeschnitten sind. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie bereits vorhandene CE-Kennzeichnungsunterlagen nutzen oder Ihre Unterlagen ohne vorherige europäische Genehmigung erstellen:
Dieser Service unterstützt Hersteller, die bereits eine CE-Kennzeichnung besitzen und die technische Dokumentation für Medizinprodukte für den kanadischen Markt vorbereiten. Der Schwerpunkt liegt darauf, sicherzustellen, dass die Dokumentation die kanadischen Erwartungen widerspiegelt und gleichzeitig die verfügbaren europäischen technischen Inhalte nutzt.
Dieser Service unterstützt Hersteller bei der Erstellung der kanadischen technischen Dokumentation, ohne sich auf bereits eingereichte CE-Kennzeichnungen zu stützen. Unser Team erstellt und strukturiert die technische Dokumentation auf der Grundlage der zur Verfügung gestellten Materialien und stellt sicher, dass sie mit den kanadischen gesetzlichen Anforderungen und den gerätespezifischen Merkmalen übereinstimmt.
Die RDC 848/2024 ersetzt die RDC 546/2021 und führt aktualisierte Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte, IVDs und Software ein. Diese Schulung erläutert die Auswirkungen der Verordnung auf Hersteller und Importeure und behandelt die grundlegenden Anforderungen, die für den Marktzugang in Brasilien erfüllt werden müssen.
Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) stellt eines der umfassendsten und komplexesten Regelwerke weltweit dar. Diese Schulung bietet einen Überblick über die Anforderungen der MDR, einschließlich Klassifizierung, Konformitätsbewertungswege, technische Dokumentation und Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und hilft Unternehmen bei der Vorbereitung auf die Einhaltung der EU-Vorschriften.
ISO 10993 ist die internationale Norm für die biologische Bewertung, die festlegt, wie die Biokompatibilität und Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten ist. Diese Schulung stellt sicher, dass Ihr Team die neuesten Aktualisierungen der Norm kennt, weiß, wie biologische Bewertungspläne erstellt werden und wie kostspielige Verzögerungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen vermieden werden können.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, welcher Materialcharakterisierungspfad am besten zu Ihrem Gerät passt, kann Sobel Ihnen helfen, das am besten geeignete Szenario auf der Grundlage Ihrer Geräteklassifizierung, der verfügbaren Dokumentation und der regulatorischen Ziele zu ermitteln.
Die technische Dokumentation von Medizinprodukten ist ein Element einer umfassenderen Regulierungsstrategie. Sobel unterstützt Hersteller auch mit ergänzenden regulatorischen Dienstleistungen, darunter:
BEP-, BER- und Sicherheitsdienste zur Unterstützung von Health Canada Anträgen.
Strukturierte und konforme Dokumentation, die den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Eine gut strukturierte technische Dokumentation für Medizinprodukte trägt zu einer reibungsloseren Überprüfung durch die Behörden bei und verringert vermeidbare Verzögerungen. Sobel unterstützt Hersteller bei der Erstellung klarer, organisierter und einreichungsreifer technischer Unterlagen für den kanadischen Markt. Sprechen Sie mit unserem Team und schaffen Sie Vertrauen in Ihre technische Dokumentation für Medizinprodukte in Kanada!
1. Was ist die technische Dokumentation für Medizinprodukte in Kanada?
Bei der technischen Dokumentation von Medizinprodukten handelt es sich um die strukturierten technischen und regulatorischen Informationen, die zur Unterstützung eines Antrags für ein Medizinprodukt in Kanada erforderlich sind und die die Einhaltung der geltenden kanadischen Vorschriften und Standards belegen.
2. Ist eine technische Dokumentation für alle Medizinproduktklassen in Kanada erforderlich?
Ja. Die technische Dokumentation ist für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV erforderlich, wobei der Detaillierungsgrad je nach Produktklassifizierung und Regulierungspfad variiert.
3. Kann dieser Service mit oder ohne vorhandene CE-Kennzeichnung genutzt werden?
Ja. Sobel unterstützt die Zusammenstellung der technischen Dokumentation sowohl dann, wenn die Dokumentation für die CE-Kennzeichnung verfügbar ist, als auch dann, wenn die kanadische technische Datei unabhängig entwickelt wird.
4. Erstellen Sie im Rahmen dieser Dienstleistung auch technische Daten oder Prüfberichte?
Nein. Die gesamte technische Dokumentation wird auf der Grundlage der vom Hersteller bereitgestellten Informationen erstellt. Der Service umfasst nicht die Erstellung von neuen Testdaten oder technischen Studien.
5. Wie trägt dieser Service dazu bei, Verzögerungen bei der Regulierung zu verringern?
Indem er sicherstellt, dass die technische Dokumentation klar strukturiert und konsistent ist und den Erwartungen der kanadischen Behörden entspricht, trägt der Service dazu bei, vermeidbare Fragen zur Überprüfung und Klärung durch Health Canada zu reduzieren.
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