Das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts auf dem europäischen Markt erfordert einen klaren, evidenzbasierten Nachweis der biologischen Sicherheit, wie er in der MDR (EU 2017/745) und der ISO 10993-Reihe definiert ist. Sobel unterstützt Unternehmen bei der biologischen Bewertung in Europa, indem wir die Erwartungen der Aufsichtsbehörden in strukturierte Strategien, konforme Dokumentation und vertretbare Ergebnisse umwandeln.
Eine gut strukturierte biologische Bewertung ist zwingend erforderlich, um die CE-Kennzeichnung zu unterstützen und die Sicherheit der Patienten während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten.
Die MDR und die ISO 10993 verlangen von den Herstellern, dass sie auf der Grundlage einer strukturierten, risikobasierten Bewertung nachweisen, dass ihre Medizinprodukte keine inakzeptablen biologischen Risiken bergen.
Ohne eine klare biologische Bewertungsstrategie treten bei der Überprüfung durch die benannte Stelle häufig Datenlücken und schwache Begründungen auf, was zu Verzögerungen und zusätzlichen Anfragen führt.
Dieser Service hilft Ihnen, einen vertretbaren biologischen Bewertungspfad zu definieren, der die Einhaltung von Vorschriften unterstützt, Patienten schützt und einen reibungsloseren Zugang zum europäischen Markt ermöglicht.
Die Anforderungen an die biologische Bewertung variieren je nach Produktrisiko, Körperkontakt und verfügbaren Daten. Sobel hilft Ihnen, eine risikobasierte biologische Bewertung zu strukturieren und zu dokumentieren, die den Erwartungen der europäischen Behörden entspricht.
Bei Sobel können Sie eine kombinierte BEP + BER Lösung anfordern, sowie ergänzende biologische und strategische Unterstützung.
Eine End-to-End-Lösung für die biologische Bewertung, die sowohl die Planung als auch die abschließende Berichterstattung umfasst. Dieser kombinierte Service ist ideal für Hersteller, die einen vollständigen, konsistenten biologischen Bewertungspfad suchen, der mit den MDR-Anforderungen übereinstimmt - von der Festlegung der Strategie bis zur einreichungsfertigen Dokumentation.
Identifizierung und Analyse von Lücken zwischen den verfügbaren Daten und den Erwartungen der MDR/ISO 10993. Dieser Service unterstützt Hersteller dabei, die Vollständigkeit, Relevanz und Eignung von Daten zu verstehen, bevor sie mit der Risikobewertung, den Tests oder der Aktualisierung von Dokumenten fortfahren.
Erstellung einer eigenständigen biologischen Risikobewertung auf der Grundlage von toxikologischen Parametern und verfügbaren Daten, die vom Hersteller bereitgestellt werden. Dieser Service konzentriert sich auf die kritische biologische Risikoanalyse zur Unterstützung der regulatorischen Entscheidungsfindung.
Erstellung einer toxikologischen Bewertung auf der Grundlage von Daten zur chemischen Charakterisierung (extrahierbare und/oder auslaugbare Stoffe), um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Stoffen zu bewerten, die aus einem Medizinprodukt freigesetzt werden. Dieser Service unterstützt die biologische Bewertung gemäß der EU MDR und der ISO 10993 Serie.
Gezielte regulatorische Unterstützung für spezifische Herausforderungen bei der biologischen Bewertung, einschließlich der Definition von Strategien und Expertenbeiträgen für komplexe oder unklare Situationen. Dieser Service ist besonders nützlich, wenn es um Fragen der benannten Stelle, Mängel oder interne Unsicherheiten im Zusammenhang mit der biologischen Sicherheit geht.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, welcher biologische Bewertungsdienst der richtige ist, können die Experten von Sobel Sie bei der Festlegung des am besten geeigneten regulatorischen Weges unterstützen.
Die biologische Bewertung ist oft Teil eines umfassenderen regulatorischen Prozesses, und die unten aufgeführten Dienstleistungen können die damit verbundenen Compliance-Aktivitäten unterstützen:
Interne Audits zur Unterstützung der Einhaltung von ISO 13485 und der Bereitschaft der benannten Stelle in Europa.
Lückenanalyse, technische Dokumentation und laufende Regulierung für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Unterstützung des Qualitätsmanagements, abgestimmt auf die EU MDR und ISO 13485 Anforderungen.
Eine solide biologische Bewertung ist eine wesentliche Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und den langfristigen Erfolg bei der Zulassung in Europa. Sobel hilft Herstellern dabei, die Anforderungen der ISO 10993 und der MDR klar, strukturiert und vertrauensvoll zu erfüllen und die komplexen Erwartungen an die biologische Sicherheit in überschaubare, konforme Schritte zu verwandeln.
1. Ist die biologische Bewertung für alle Medizinprodukte in Europa obligatorisch?
Ja. Alle Medizinprodukte, die in Europa auf den Markt gebracht werden, müssen ihre biologische Sicherheit gemäß der EU MDR (2017/745) und der ISO 10993-Reihe nachweisen. Der Umfang und die Tiefe der biologischen Bewertung hängen von der Produktklassifizierung, der Art und Dauer des Körperkontakts und den verfügbaren Daten ab.
2. Was ist der Unterschied zwischen einem BEP und einem BER?
Der Biologische Bewertungsplan (BEP) definiert die Bewertungsstrategie, die anwendbaren Normen und die erforderlichen Daten. Der Bericht über die biologische Bewertung (Biological Evaluation Report, BER) dokumentiert die kritische Analyse der verfügbaren Beweise und stützt die Schlussfolgerungen zur biologischen Sicherheit. Beide Dokumente spielen im Rahmen der EU MDR eine ergänzende Rolle.
3. Müssen Produkte der Klasse I auch biologisch bewertet werden?
Ja. Selbst Produkte der Klasse I müssen ihre biologische Sicherheit nachweisen. Die Bewertung ist zwar im Allgemeinen weniger komplex, erfordert aber dennoch eine dokumentierte, risikobasierte Begründung, die mit der ISO 10993-1 übereinstimmt.
4. Ist für die biologische Bewertung immer ein Labortest erforderlich?
Nicht unbedingt. Die biologische Bewertung ist ein risikobasierter Prozess. Je nach Produkt und verfügbaren Beweisen können Literaturdaten, Materialcharakterisierung und Äquivalenzargumente ausreichend sein. Die Experten von Sobel bewerten die verfügbaren Daten und beraten die Hersteller bei der Frage, ob biologische Tests erforderlich sind. Sie empfehlen zusätzliche Tests nur dann, wenn die vorhandenen Beweise unvollständig oder unzureichend sind, um biologische Sicherheitsschlussfolgerungen zu unterstützen.
5. Kann Sobel die von unserem internen Team oder einem Dritten erstellten biologischen Bewertungsunterlagen überprüfen?
Ja. Sobel bietet eine kritische Überprüfung und Überarbeitung von BEPs und BERs an, die von Herstellern oder externen Beratern erstellt wurden, und bietet Experten-Feedback, während der Hersteller die Verantwortung für die Dokumentation behält.
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