Um auf den europäischen Markt zu gelangen, müssen Medizinprodukte den Anforderungen der CE-Kennzeichnung entsprechen.
Sobel unterstützt Hersteller und Importeure mit strukturierten regulatorischen Dienstleistungen, um den Weg zu definieren, Compliance-Lücken zu schließen und mit Zuversicht voranzukommen.
Von der frühzeitigen Planung bis zur laufenden Einhaltung der Vorschriften helfen unsere Experten dabei, die Anforderungen der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte in einen überschaubaren, geschäftsorientierten Weg zu verwandeln.
Die CE-Kennzeichnung ist eine gesetzliche Anforderung für Medizinprodukte in Europa; ohne sie ist der Marktzugang unmöglich.
Die CE-Kennzeichnung ist für alle Klassen von Medizinprodukten in Europa erforderlich und gewährleistet die Konformität der gesamten Produktpalette, von geringem bis hohem Risiko.
Mit fachkundiger Anleitung minimieren Sie das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften und reduzieren den Bedarf an Nacharbeit oder Umgestaltung.
Mit der vollständigen Inkraftsetzung der MDR 2017 unterliegen Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung strengeren Anforderungen an Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Lebenszyklus.
Die MDR 2017 legt je nach Risikoklasse, Gerätetyp und Lebenszyklusstadium unterschiedliche regulatorische Erwartungen fest. Für Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung bietet Sobel die folgenden Optionen zur regulatorischen Unterstützung an:
Empfohlen für Hersteller, die sich auf die MDR-Anpassung vorbereiten oder ihre aktuelle regulatorische Bereitschaft überprüfen. Dieser Service bewertet, ob Ihre bestehende Dokumentation, Bewertungen und Informationen nach der Markteinführung mit den geltenden CE-Kennzeichnungsanforderungen übereinstimmen. Er hilft Ihnen, regulatorische Lücken und Prioritäten zu identifizieren, bevor Sie weiter vorgehen.
Konzipiert für Medizinprodukte mit höherem Risiko, die einer strengeren behördlichen Prüfung unterliegen. Diese Lückenanalyse konzentriert sich auf die Anpassung der technischen Dokumentation, der klinischen und biologischen Bewertungen, des Risikomanagements und der Überlegungen nach dem Inverkehrbringen an die MDR 2017/745 und die geltenden Leitlinien, um fundierte regulatorische Entscheidungen für komplexe Produkte zu unterstützen.
Für Hersteller, die eine CE-konforme Dokumentation für Produkte mit geringerem Risiko zusammenstellen müssen. Sobel strukturiert die technische Dokumentation in Übereinstimmung mit den Anforderungen der MDR 2017/745 und nutzt die von Ihrem Team bereitgestellten Informationen und Nachweise, um eine kohärente und einreichungsreife Datei zu erstellen.
Geeignet für bestimmte Produktkategorien der Klasse I, die zusätzliche regulatorische Kontrollen erfordern. Dieser Service unterstützt die strukturierte Zusammenstellung der technischen Dokumentation gemäß MDR 2017/745 und gewährleistet Konsistenz und Rückverfolgbarkeit der bereitgestellten Materialien.
Entwickelt für Hersteller von Medizinprodukten mit höherem Risiko, die eine robuste, an die MDR angepasste technische Dokumentation benötigen. Sobel unterstützt die Zusammenstellung und Strukturierung der Dokumentation gemäß den Anforderungen des Anhangs II und trägt dazu bei, die regulatorische Konsistenz über komplexe Produktportfolios hinweg sicherzustellen.
Ideal für Unternehmen, die keine einmalige Dienstleistung, sondern kontinuierliche regulatorische Beratung benötigen. Dieses Unterstützungsmodell hilft bei der Klärung der regulatorischen Pfade, der Bestätigung der Produktklassifizierung, der Überprüfung der Dokumentation und der Verwaltung der regulatorischen Aktivitäten im Laufe der Zeit und passt sich an die sich entwickelnden CE-Kennzeichnungsanforderungen an.
Am besten geeignet für gezielte regulatorische Fragen im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung und der EU-Konformität. Dieser Service bietet schriftliche Beratung durch Experten im Rahmen einer strukturierten Projektplattform und hilft Teams bei der Klärung regulatorischer Fragen, ohne sich auf einen größeren Projektumfang festzulegen.
Sie können sich auf einen oder mehrere Dienste verlassen, abhängig von Ihrer Geräteklassifizierung, Ihrem Reifegrad und Ihrer regulatorischen Strategie.
Sobel unterstützt Hersteller von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten auch mit ergänzenden regulatorischen Dienstleistungen, darunter:
Unser Team kümmert sich um die Kommunikation mit den Behörden, die technische Dokumentation und die Einhaltung der Vorschriften.
Erfahrung in der robusten biologischen Bewertung von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit der ISO 10993-1.
Klinische Bewertungsdienste. Einhaltung der MDR 2017/745 bei der Erstellung der CER.
Die Einhaltung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte unter der MDR 2017 erfordert Klarheit, Struktur und fachkundige Anleitung. Gehen Sie eine Partnerschaft mit Sobel Consultancy ein, um den regulatorischen Weg für Ihre CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten zu stärken und einen nachhaltigen Zugang zum europäischen Markt aufzubauen.
1. Ist die CE-Kennzeichnung für alle Medizinprodukte in Europa obligatorisch?
Ja. Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ist für alle Klassen von Medizinprodukten, die auf den europäischen Markt gebracht werden sollen, obligatorisch, von Produkten mit geringem Risiko bis hin zu solchen mit hohem Risiko. Der Konformitätsweg und die regulatorischen Anforderungen variieren je nach Geräteklassifizierung, aber die CE-Kennzeichnung ist immer erforderlich.
2. Welche Verordnung regelt die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte?
Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte wird durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR 2017/745) geregelt. Diese Verordnung definiert Klassifizierungsregeln, Wege der Konformitätsbewertung, Anforderungen an die technische Dokumentation und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen.
3. Wer ist für die Erlangung der CE-Kennzeichnung verantwortlich?
Der Hersteller ist in erster Linie für die Einhaltung der CE-Kennzeichnung verantwortlich. Importeure und Bevollmächtigte haben jedoch auch regulatorische Verpflichtungen gemäß MDR 2017/745 und müssen sicherstellen, dass das Produkt die Anforderungen der CE-Kennzeichnung erfüllt, bevor es in Verkehr gebracht wird.
4. Was ist eine CE-Kennzeichnungslückenanalyse?
Eine Lückenanalyse zur CE-Kennzeichnung bewertet, ob die vorhandene Dokumentation und die Bewertungen mit den Anforderungen der MDR 2017/745 übereinstimmen. Sie hilft dabei, fehlende Elemente, Inkonsistenzen und regulatorische Risiken zu identifizieren, bevor mit der Aktualisierung der technischen Dokumentation oder der Konformitätsbewertung fortgefahren wird.
5. Kann die Dokumentation zur CE-Kennzeichnung anhand vorhandener Daten aktualisiert werden?
Ja. In vielen Fällen kann die Dokumentation für die CE-Kennzeichnung auf der Grundlage vorhandener Daten und Nachweise zusammengestellt oder aktualisiert werden, sofern sie die Anforderungen der MDR 2017/745 erfüllt. Eine Lückenanalyse ist oft der erste Schritt, um festzustellen, ob die vorhandenen Materialien ausreichen oder nachgebessert werden müssen.
6. Wie lange dauert es, das CE-Zeichen für Medizinprodukte zu erhalten?
Die Fristen variieren je nach Produktklasse, Bereitschaft zur Dokumentation und je nachdem, ob eine Benannte Stelle beteiligt ist. Für Produkte mit geringerem Risiko können kürzere Fristen gelten, während für Produkte mit höherem Risiko aufgrund der Überprüfung der klinischen Nachweise und der Konformitätsbewertung in der Regel längere Fristen gelten.
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