Wenn Sie ein außerhalb der Europäischen Union ansässiger Hersteller von Medizinprodukten sind, ist die Ernennung eines Europäischen Bevollmächtigten (EAR) eine gesetzliche Verpflichtung. Sobel fungiert als Ihr vertrauenswürdiger EAR, der die Einhaltung der MDR-Verpflichtungen unterstützt und eine klare, strukturierte Schnittstelle zu den Regulierungsbehörden bietet.
Sobel unterstützt Ihren Einstieg und Ihre langfristige Präsenz auf dem europäischen Markt für Medizinprodukte mit Klarheit und Vertrauen.
Hersteller mit Sitz außerhalb der EU können Medizinprodukte nicht auf den europäischen Markt bringen, ohne einen europäischen Bevollmächtigten zu benennen.
Diese Funktion dient als offizieller Ansprechpartner für die zuständigen Behörden und unterstützt die Kommunikation, die Verfügbarkeit von Unterlagen und die Nachverfolgung von Vorschriften.
Ein qualifizierter Bevollmächtigter trägt dazu bei, dass die regulatorischen Verpflichtungen in den stark regulierten europäischen Märkten konsequent erfüllt werden.
Ein strukturierter und zuverlässiger Bevollmächtigter trägt dazu bei, das regulatorische Risiko zu verringern, gewährleistet eine rechtzeitige Reaktion auf Anfragen der Behörden und unterstützt den langfristigen Marktzugang in Europa.
Unsere Dienstleistungen zur Materialcharakterisierung sind in verschiedenen Modalitäten verfügbar, je nachdem, welche Klasse von Medizinprodukten Sie benötigen und ob Sie einen neuen Bericht, eine Aktualisierung oder eine technische Überprüfung durch einen Experten benötigen.
Empfohlen für Hersteller von Medizinprodukten mit geringerem Risiko, die eine strukturierte Dokumentation von materialbezogenen Informationen benötigen. Dieser Service führt zu einem Bericht über die Materialcharakterisierung gemäß ISO 10993-1, der die Risikoidentifizierung durch die Analyse der Materialzusammensetzung, der Herstellungsprozesse, der Analysemethoden (falls zutreffend), der Stabilitätsüberlegungen, der physikalischen Eigenschaften und der Reinigungsvalidierung unterstützt.
Entwickelt für Medizinprodukte mit höherem Risiko, die eine solidere technische Grundlage erfordern. Dieser Service bietet einen umfassenden Bericht zur Materialcharakterisierung gemäß ISO 10993-1, der die Identifizierung von materialbedingten Risiken unterstützt und die Konsistenz komplexer Produktkonfigurationen und Herstellungsprozesse sicherstellt.
Geeignet, wenn ein Materialcharakterisierungsbericht bereits erstellt und unterzeichnet wurde, aber bestimmte Änderungen berücksichtigt werden müssen. Dieser Service konzentriert sich ausschließlich auf die Aktualisierung der Abschnitte, die von der Änderung betroffen sind, während alle nicht betroffenen Inhalte beibehalten werden, um Kontinuität und Rückverfolgbarkeit ohne unnötige Nacharbeit zu gewährleisten.
Gedacht für Hersteller, die ihren eigenen Materialcharakterisierungsbericht entwickelt haben und eine unabhängige Expertenprüfung benötigen. Sobel bewertet das vorhandene Dokument kritisch und liefert strukturierte technische Überlegungen, so dass Ihr Team den Bericht mit größerer Sicherheit verfeinern und anpassen kann.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, welcher Service für Sie in Frage kommt, bietet Sobel eine erste Orientierungshilfe, um den richtigen Weg zu finden und die vollständige Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Die Ernennung eines europäischen Bevollmächtigten ist nur ein Teil einer umfassenderen europäischen Zulassungsstrategie. Die Behörden erwarten eine kontinuierliche Aufsicht, Dokumentationskontrolle und Überwachung nach der Markteinführung - Bereiche, in denen Sobel zusätzliche regulatorische Unterstützung anbietet, einschließlich:
Interne Audits zur Unterstützung der Einhaltung von ISO 13485 und der Bereitschaft der benannten Stelle in Europa.
Lückenanalyse, technische Dokumentation und laufende Regulierung für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
MAT C-Berichte, Aktualisierungen und Expertengutachten im Einklang mit ISO 10993-1.
Die Ernennung des richtigen europäischen Bevollmächtigten ist eine strategische Entscheidung, die sich direkt auf das regulatorische Risiko, die Interaktion mit den Behörden und die Kontinuität des Marktes auswirkt. Sobel kombiniert regulatorische Expertise, strukturierte Prozesse und praktisches MDR-Wissen, um Hersteller auf ihrem Weg durch Europa zu unterstützen.
1. Was ist ein Europäischer Bevollmächtigter?
Ein Europäischer Bevollmächtigter ist eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Union, die von einem außerhalb der EU ansässigen Hersteller förmlich benannt wurde, um in dessen Namen bei der Erfüllung bestimmter regulatorischer Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (EU-MDR) zu handeln.
2. Wann ist ein Europäischer Bevollmächtigter erforderlich?
Ein Europäischer Bevollmächtigter ist erforderlich, wenn ein Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der Europäischen Union ansässig ist und beabsichtigt, Medizinprodukte auf den EU-Markt zu bringen. Ohne einen bevollmächtigten Vertreter können Medizinprodukte in Europa nicht legal vermarktet werden.
3. Was sind die Hauptaufgaben eines Europäischen Bevollmächtigten?
Die Zuständigkeiten sind in Artikel 11 der EU-MDR festgelegt und umfassen die Überprüfung der Dokumentation, die Bereitstellung von technischen Unterlagen und Erklärungen für die zuständigen Behörden, die Unterstützung bei der Erfüllung der Registrierungspflichten, die Kommunikation mit den Behörden, die Zusammenarbeit bei Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen und die Weiterleitung von Beschwerden oder Informationen über Zwischenfälle an den Hersteller.
4. Übernimmt der Europäische Bevollmächtigte die Verantwortung für das Gerät?
Nein. Der Hersteller bleibt voll verantwortlich für die Sicherheit, Leistung und Konformität des Medizinprodukts. Der Bevollmächtigte übernimmt nicht die Verantwortung des Herstellers, sondern unterstützt die behördliche Aufsicht und Kommunikation gemäß der EU-MDR.
5. Kann ein Europäischer Bevollmächtigter für mehrere Geräte zuständig sein?
Ja. Ein Europäischer Bevollmächtigter kann mehrere Geräte oder Produktfamilien vertreten, sofern diese im Rahmen des Mandats klar definiert sind und unter den vereinbarten Leistungsumfang fallen.
6. Wie funktioniert der Übergang von einem früheren Bevollmächtigten?
Beim Wechsel des Bevollmächtigten muss ein formeller Übergangsprozess gemäß Artikel 13 der Verordnung (EU) 2017/745 eingehalten werden. Dazu gehört auch die Festlegung der Zuständigkeiten zwischen dem alten und dem neuen Vertreter, um die regulatorische Kontinuität zu gewährleisten.
7. Wie unterstützt Sobel die Hersteller als europäischer Bevollmächtigter?
Sobel agiert als Europäischer Bevollmächtigter gemäß den Anforderungen der EU MDR und bietet eine strukturierte regulatorische Aufsicht, die Verfügbarkeit von Unterlagen, die Kommunikation mit den Behörden und Unterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus, um Herstellern einen konformen und transparenten Marktzugang in Europa zu ermöglichen.
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