Interne Audits für Medizinprodukte sind unerlässlich, um zu überprüfen, ob Ihr Qualitätsmanagementsystem in der Praxis funktioniert und die Erwartungen der europäischen Behörden erfüllt. Durch strukturierte Audits, die sich an der ISO 13485 orientieren, unterstützt Sobel Hersteller bei der frühzeitigen Erkennung von Risiken und der sicheren Vorbereitung auf Inspektionen durch benannte Stellen und Behörden.
Ein strukturiertes Audit hilft Unternehmen zu verstehen, ob ihr Qualitätssystem in der Praxis funktioniert - nicht nur auf dem Papier.
Von den Herstellern von Medizinprodukten in Europa wird erwartet, dass sie nachweisen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem dokumentiert, effektiv umgesetzt und in der Praxis kontrolliert wird.
Interne Audits sind ein wichtiger Mechanismus zur frühzeitigen Erkennung von Risiken und Nichtkonformitäten und tragen dazu bei, die Zahl der Feststellungen bei Audits der benannten Stellen und behördlichen Inspektionen zu verringern.
Ein strukturiertes internes Audit unterstützt außerdem die kontinuierliche Verbesserung, stärkt die Bereitschaft zur Einhaltung von Vorschriften und liefert einen objektiven Nachweis der Übereinstimmung mit ISO 13485 und den Erwartungen der europäischen Behörden.
Sobel bietet einen transparenten und strukturierten Ansatz, der je nach den Bedürfnissen Ihres Unternehmens per Fernzugriff oder vor Ort durchgeführt wird und bei dem objektive Beweise, Nachvollziehbarkeit und eine klare Dokumentation der Ergebnisse im Vordergrund stehen.
Unsere Dienstleistungen zur Materialcharakterisierung sind in verschiedenen Modalitäten verfügbar, je nachdem, welche Klasse von Medizinprodukten Sie benötigen und ob Sie einen neuen Bericht, eine Aktualisierung oder eine technische Überprüfung durch einen Experten benötigen.
Empfohlen für Hersteller von Medizinprodukten mit geringerem Risiko, die eine strukturierte Dokumentation von materialbezogenen Informationen benötigen. Dieser Service führt zu einem Bericht über die Materialcharakterisierung gemäß ISO 10993-1, der die Risikoidentifizierung durch die Analyse der Materialzusammensetzung, der Herstellungsprozesse, der Analysemethoden (falls zutreffend), der Stabilitätsüberlegungen, der physikalischen Eigenschaften und der Reinigungsvalidierung unterstützt.
Entwickelt für Medizinprodukte mit höherem Risiko, die eine solidere technische Grundlage erfordern. Dieser Service bietet einen umfassenden Bericht zur Materialcharakterisierung gemäß ISO 10993-1, der die Identifizierung von materialbedingten Risiken unterstützt und die Konsistenz komplexer Produktkonfigurationen und Herstellungsprozesse sicherstellt.
Geeignet, wenn ein Materialcharakterisierungsbericht bereits erstellt und unterzeichnet wurde, aber bestimmte Änderungen berücksichtigt werden müssen. Dieser Service konzentriert sich ausschließlich auf die Aktualisierung der Abschnitte, die von der Änderung betroffen sind, während alle nicht betroffenen Inhalte beibehalten werden, um Kontinuität und Rückverfolgbarkeit ohne unnötige Nacharbeit zu gewährleisten.
Gedacht für Hersteller, die ihren eigenen Materialcharakterisierungsbericht entwickelt haben und eine unabhängige Expertenprüfung benötigen. Sobel bewertet das vorhandene Dokument kritisch und liefert strukturierte technische Überlegungen, so dass Ihr Team den Bericht mit größerer Sicherheit verfeinern und anpassen kann.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, welcher Service für Sie in Frage kommt, bietet Sobel eine erste Orientierungshilfe, um den richtigen Weg zu finden und die vollständige Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Ein solides internes Auditverfahren unterstützt eine risikobasierte Entscheidungsfindung und demonstriert eine proaktive Compliance-Kultur. Als Teil einer umfassenderen Qualitäts- und Regulierungsstrategie bietet Sobel zusätzliche Dienstleistungen an, die die internen Audits ergänzen, darunter:
Wir auditieren medizinische Lieferanten, um Qualität und GMP-Konformität sicherzustellen.
Lückenanalyse, technische Dokumentation und laufende Regulierung für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
EAR für Medizinprodukte und unterstützt die Regulierungsaufsicht und den Zugang zum EU-Markt.
Interne Audits für Medizinprodukte sorgen für Klarheit, Struktur und Vertrauen in Ihr Qualitätsmanagementsystem. Sobel unterstützt Unternehmen mit unabhängigen Audits, die verwertbare Erkenntnisse und eine klare Dokumentation liefern und den Teams helfen, auf die Interaktion mit den benannten Stellen und die Erwartungen der europäischen Behörden vorbereitet zu sein.
1. Was ist der Zweck eines internen Audits für Hersteller von Medizinprodukten in Europa?
Interne Audits überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem effektiv umgesetzt und an die geltenden Normen, wie ISO 13485, angepasst ist. Im europäischen Kontext unterstützen sie auch die Vorbereitung auf Audits der benannten Stelle und auf behördliche Inspektionen, indem sie Lücken und Risiken frühzeitig aufdecken.
2. Sind interne Audits nach den europäischen Vorschriften obligatorisch?
Ja. Die ISO 13485 verlangt von den Herstellern, dass sie in geplanten Abständen interne Audits durchführen. Die EU MDR schreibt zwar nicht vor, wie Audits durchgeführt werden müssen, aber die benannten Stellen erwarten im Rahmen der Bewertung des Qualitätssystems den Nachweis eines robusten und effektiven internen Auditprozesses.
3. Was ist der Unterschied zwischen einem internen Audit und einem Audit durch eine benannte Stelle?
Ein internes Audit wird von oder im Namen der Organisation durchgeführt, um ihre eigenen Prozesse und die Einhaltung der Vorschriften zu bewerten. Ein Audit der benannten Stelle ist eine externe Konformitätsbewertung, die von einer benannten Organisation zu Zertifizierungs- oder Überwachungszwecken durchgeführt wird. Interne Audits helfen Organisationen, sich auf Audits der benannten Stelle vorzubereiten und das Risiko von Feststellungen zu verringern.
4. Können interne Audits in Europa aus der Ferne durchgeführt werden?
Ja. Interne Audits aus der Ferne werden in Europa weitgehend akzeptiert, wenn sie angemessen geplant und durchgeführt werden. Die Form der Prüfung (Fern- oder Vor-Ort-Prüfung) sollte auf der Grundlage von Umfang, Risiko und organisatorischen Erfordernissen festgelegt werden, wobei der Zugang zu objektiven Beweisen und eine effektive Interaktion mit den zuständigen Mitarbeitern gewährleistet sein muss.
5. Welche Standards können im Rahmen eines internen Audits geprüft werden?
Interne Audits orientieren sich in der Regel an der ISO 13485, aber der Umfang kann auch damit verbundene Qualitätssystemverfahren, EU-MDR-Anforderungen und interne Richtlinien umfassen, je nach der regulatorischen Strategie und den Audit-Zielen der Organisation.
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