Sobel unterstützt Hersteller mit praktischen und zielgerichteten Dienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, die darauf abzielen, bestehende Systeme zu stärken, Lücken zu identifizieren und eine sichere regulatorische Vorbereitung auf den europäischen Markt zu unterstützen.
Ein starkes Qualitätsmanagement für Medizinprodukte sorgt für Klarheit, Konsistenz und Kontrolle bei allen regulatorischen Aktivitäten.
Gemäß der EU-MDR müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem nicht nur dokumentiert ist, sondern auch effektiv umgesetzt und gepflegt wird.
Gezielte Qualitätsmanagement-Services helfen dabei, Lücken zu erkennen, die Erwartungen der Regulierungsbehörden zu klären und fundierte Korrekturmaßnahmen zu unterstützen, ohne den täglichen Betrieb zu stören.
Ein strukturierter Ansatz für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten stärkt die Compliance, verbessert die Vorbereitung auf Audits und unterstützt den nachhaltigen Zugang zum europäischen Markt.
Das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ist eine entscheidende Säule für die Einhaltung der Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745. Sobel bietet modulare und flexible Dienstleistungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten an, die es Herstellern ermöglichen, spezifische Anforderungen zu erfüllen, ohne ein komplettes System neu entwerfen zu müssen.
Welcher Service am besten geeignet ist, hängt von den Prioritäten Ihres Qualitätsmanagements, dem Stand der Regulierung und dem Umfang der Unterstützung ab, die Ihr Team benötigt.
Kritische Überprüfung des bestehenden Risikomanagementprozesses, einschließlich des Risikomanagementplans und -berichts, um Lücken zu identifizieren und Verbesserungsmaßnahmen vorzuschlagen, die mit den geltenden Standards übereinstimmen.
Laufende beratende Unterstützung bei Fragen zu Themen des Qualitätsmanagements. Die Anfragen werden über die Projektmanagement-Plattform eingereicht und von den Experten von Sobel schriftlich beantwortet.
Bewertung der vorhandenen Qualitätsmanagement-Dokumentation anhand der EU-MDR-Anforderungen, unter der Annahme, dass bereits ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 implementiert ist.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, welcher Service für Sie in Frage kommt, bietet Sobel eine erste Orientierungshilfe, um den richtigen Weg zu finden und die vollständige Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Ein strukturiertes Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ist oft mit anderen regulatorischen und Qualitätsaktivitäten verbunden, die im Rahmen des europäischen Regulierungssystems erforderlich sind. Sobel unterstützt Hersteller und Importeure auch durch ergänzende Dienstleistungen:
Interne Audits zur Unterstützung der Einhaltung von ISO 13485 und der Bereitschaft der benannten Stelle in Europa.
EAR für Medizinprodukte und unterstützt die Regulierungsaufsicht und den Zugang zum EU-Markt.
Von Experten geleitete Kurse zur CE-Kennzeichnung, EU MDR, UK MDR und mehr.
Um die Anforderungen des Qualitätsmanagements in Europa zu erfüllen, bedarf es mehr als dokumentierter Verfahren. Sobel bietet gezielte Unterstützung, um Herstellern zu helfen, die Erwartungen zu verstehen, Lücken zu erkennen und effektive Qualitätssysteme im Rahmen der EU MDR zu unterhalten.
Holen Sie sich fachkundige Unterstützung und stärken Sie Ihre Qualitätsmanagementstrategie in Europa.
1. Was beinhaltet das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte im Rahmen der EU MDR?
Das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte im Rahmen der EU-MDR umfasst die Einrichtung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485, das die Einhaltung von Vorschriften, die Risikokontrolle, das Dokumentationsmanagement und die Verpflichtungen nach der Markteinführung während des gesamten Produktlebenszyklus unterstützt.
2. Ist die ISO 13485 für Medizinprodukte in Europa verbindlich?
Die EU-MDR schreibt zwar nicht ausdrücklich eine Zertifizierung nach ISO 13485 vor, doch ist dies der international anerkannte Standard, der von den benannten Stellen erwartet wird. In der Praxis wird ein an der ISO 13485 ausgerichtetes QMS als unerlässlich angesehen, um die Einhaltung der EU MDR-Anforderungen nachzuweisen.
3. Kann ich Unterstützung nur für bestimmte Themen des Qualitätsmanagements anfordern?
Ja, Sobels Dienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagement sind modular aufgebaut. Sie können gezielte Unterstützung anfordern, z. B. eine Lückenanalyse, eine Überprüfung kritischer Prozesse oder eine monatliche Beratung, ohne dass Sie sich für eine vollständige QMS-Implementierung oder -Umgestaltung entscheiden müssen.
4. Setzt Sobel Dokumente zum Qualitätsmanagementsystem ein oder aktualisiert diese?
Nein. Sobel bietet beratende und analytische Unterstützung, einschließlich der Identifizierung von Lücken und strukturierten Empfehlungen. Die Entwicklung, Aktualisierung und Implementierung der QMS-Dokumentation bleibt in der Verantwortung des Herstellers.
5. Wie funktioniert die monatliche Qualitätsmanagement-Beratung?
Die monatliche Beratung ermöglicht es Herstellern, Fragen zum Qualitätsmanagement über eine Projektmanagement-Plattform einzureichen. Die Experten von Sobel liefern schriftliche Antworten innerhalb des vereinbarten Rahmens. Anfragen, die umfangreiche Analysen oder formelle Berichte erfordern, werden über ein separates Angebot bearbeitet.
6. Ist dieser Service für Unternehmen geeignet, die bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind?
Ja. Diese Dienstleistungen sind besonders nützlich für Unternehmen, die bereits über ein ISO 13485-zertifiziertes QMS verfügen und Unterstützung bei der Anpassung ihres Systems an die Erwartungen der EU-MDR, bei der Behebung spezifischer Lücken oder bei der Vorbereitung auf regulatorische Interaktionen benötigen.
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