Ein wichtiger Bestandteil eines effektiven Qualitätsmanagementsystems ist es, sicherzustellen, dass Ihre Lieferanten die festgelegten Qualitäts- und Regulierungsanforderungen konsequent erfüllen. Ein strukturiertes Lieferantenqualifizierungsaudit hilft den Herstellern, die Kontrollen der Lieferanten zu überprüfen, Lücken zu erkennen und den Aufsichtsbehörden gegenüber die gebotene Sorgfalt nachzuweisen.
Sobel unterstützt Unternehmen mit strukturierten Lieferantenqualifizierungs-Audits, die Lieferantenaudits und Qualifizierungsaktivitäten kombinieren, um die Überwachung der Lieferanten zu stärken und die Einhaltung der geltenden Qualitätsstandards zu unterstützen.
Ein strukturiertes Audit der Lieferantenqualifikation hilft Ihnen nachzuweisen, dass Ihre Lieferanten die definierten Qualitätsanforderungen erfüllen und dass Ihr QMS eine wirksame Lieferantenkontrolle beinhaltet.
Ohne dokumentierte Audit- und Qualifizierungsnachweise können lieferantenbezogene Lücken zu Nichtkonformitäten, Verzögerungen und erhöhten Risiken bei Inspektionen oder Kundenaudits führen.
Die Durchführung von strukturierten Lieferantenaudits und Qualifizierungsmaßnahmen stärkt die Einhaltung der Vorschriften und hilft, das Risiko in der Lieferkette zu verringern.
Ein gut durchgeführtes Lieferantenqualifikationsaudit trägt dazu bei, die Risiken in der Lieferkette zu verringern, unterstützt behördliche Inspektionen und liefert einen klaren Nachweis für die Überwachung der Lieferanten im Rahmen Ihres Qualitätssystems.
Je nach Ihren Bedürfnissen können Sie ein strukturiertes Lieferantenaudit, eine gezielte Lieferantenqualifizierung oder beides als Teil einer umfassenderen Lieferantenkontrollstrategie anfordern.
Bei diesem Lieferantenaudit wird geprüft, ob die definierten Qualitätsanforderungen in den wichtigsten Lieferantenprozessen ordnungsgemäß umgesetzt werden. Es ist ideal für Hersteller, die einen dokumentierten Nachweis über die Einhaltung der Vorschriften durch ihre Lieferanten und eine wirksame Überwachung der Lieferanten im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems benötigen.
Bei der Lieferantenqualifizierung geht es darum, formell zu dokumentieren, dass ein Lieferant die vom auftraggebenden Unternehmen festgelegten Qualitätskriterien erfüllt. Empfohlen für Unternehmen, die neue Lieferanten aufnehmen oder kontrollierte und genehmigte Lieferantenlisten führen.
Durch die Kombination von Audit- und Qualifizierungsaktivitäten bietet dieser Ansatz einen umfassenden Überblick über die Einhaltung der Vorschriften und die Leistung der Lieferanten. Er eignet sich am besten für Hersteller, die eine integrierte Lösung suchen, um die Aufsicht über ihre Lieferanten zu stärken und das Risiko in der Lieferkette zu verringern.
Die Experten von Sobel können Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob ein Lieferantenaudit, eine Lieferantenqualifizierung oder ein kombinierter Ansatz Ihre Qualitäts- und Regulierungsziele am besten unterstützt.
Die Lieferantenkontrolle ist Teil eines umfassenderen Qualitäts- und Regulierungsrahmens. Sie können sich auch auf Sobel verlassen:
Unterstützung des Qualitätsmanagements, abgestimmt auf die EU MDR und ISO 13485 Anforderungen.
Interne Audits zur Unterstützung der Einhaltung von ISO 13485 und der Bereitschaft der benannten Stelle in Europa.
Von Experten geleitete Kurse zur CE-Kennzeichnung, EU MDR, UK MDR und mehr.
Sobel hilft Herstellern bei der Durchführung strukturierter, gut dokumentierter Lieferantenaudits und Qualifizierungsmaßnahmen, die mit den Erwartungen des Qualitätssystems übereinstimmen. Holen Sie sich fachkundige Unterstützung für Ihr Lieferantenqualifizierungsaudit!
1. Sind Qualifikationsaudits für Lieferanten gemäß EU MDR und ISO 13485 erforderlich?
Ja. Sowohl die EU MDR als auch die ISO 13485 verlangen von den Herstellern, dass sie die Kontrolle über Lieferanten und ausgelagerte Prozesse nachweisen. Audits zur Lieferantenqualifizierung sind ein wichtiges Instrument, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen und die Überwachung der Lieferanten im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems zu dokumentieren.
2. Was ist der Unterschied zwischen Lieferantenaudit und Lieferantenqualifizierung?
Bei einem Lieferantenaudit wird bewertet, ob die Prozesse und Kontrollen eines Lieferanten den festgelegten Qualitätsanforderungen entsprechen. Bei der Lieferantenqualifizierung geht es darum, zu dokumentieren, ob ein Lieferant die Zulassungskriterien des Herstellers erfüllt und in die Liste der zugelassenen Lieferanten aufgenommen werden kann oder dort verbleibt.
3. Müssen alle Lieferanten auditiert werden?
Nicht unbedingt. Die Kontrolle der Lieferanten ist risikobasiert. Kritische Lieferanten und solche, die Produkte oder Dienstleistungen liefern, die sich auf die Sicherheit und Leistung der Produkte auswirken, müssen in der Regel auditiert werden, während Lieferanten mit geringerem Risiko durch alternative Bewertungsmethoden qualifiziert werden können.
4. Können Lieferantenaudits aus der Ferne durchgeführt werden?
Ja. Audits von Zulieferern aus der Ferne werden in der Regel akzeptiert, insbesondere wenn sie durch dokumentierte Verfahren, Aufzeichnungen und objektive Beweise unterstützt werden. Vor-Ort-Audits können je nach dem Risiko des Lieferanten und den Erwartungen der Aufsichtsbehörden weiterhin erforderlich sein.
5. Genehmigt Sobel die Lieferanten im Namen des Herstellers?
Nein. Sobel unterstützt Sie bei Audits und Qualifizierungen, aber die endgültigen Entscheidungen über die Zulassung von Lieferanten und die Verantwortung dafür verbleiben beim Hersteller.
6. Ist eine Lieferantenqualifizierung für bestehende Lieferanten erforderlich?
Ja. Bestehende Lieferanten sollten regelmäßig auf der Grundlage von Risiko, Leistung und Änderungen der gesetzlichen Vorschriften oder Qualitätsanforderungen neu bewertet werden, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.
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