Eine biologische Bewertung für ein Medizinprodukt erfordert einen strukturierten, risikobasierten Ansatz, der sich an der ISO 10993-1 und dem Leitfaden der FDA für die Anwendung der ISO 10993-1 orientiert. Sobel unterstützt Hersteller durch die Entwicklung von Biological Evaluation Plans (BEPs), Biological Evaluation Reports (BERs) und strategischer Dokumentation, die die biologische Sicherheit im Einklang mit den Erwartungen der FDA nachweisen.
Sobel hilft Ihnen dabei, historische Daten, Materialinformationen, toxikologische Nachweise und wissenschaftliche Begründungen in eine aussagekräftige biologische Bewertung von Medizinprodukten umzuwandeln.
Die Hersteller müssen die biologische Sicherheit anhand eines an der ISO 10993 ausgerichteten, risikobasierten Ansatzes nachweisen, der den Erwartungen der FDA für die Einreichung von Medizinprodukten entspricht.
Bei älteren oder nur teilweise dokumentierten Produkten fehlen oft vollständige materielle, toxikologische oder historische Daten, die eine strukturierte Bewertung und wissenschaftliche Begründung erfordern.
Ein klares, vertretbares Paket zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten reduziert die Fragen der FDA, vermeidet unnötige Tests und stärkt Ihre gesamte regulatorische Strategie.
Mit einer klaren Strategie und einer gut gestützten Begründung wird Ihre Einreichung berechenbarer, effizienter und wissenschaftlich vertretbar.
Bei Sobel können Sie das kombinierte Paket BEP + BER oder ergänzende toxikologische und strategische Dienstleistungen anfordern.
Der vollständigste Weg, der eine konsistente Strategie und abschließende Berichterstattung sicherstellt und Fragen der FDA, Auslassungen und Verzögerungen bei der Überprüfung reduziert.
Toxikologische Überprüfung der relevanten Materialien, Komponenten, Substanzen, historischen Verwendung, Exposition und biologischen Sicherheitsdaten.
Technische Anleitung zur Definition einer biologischen Bewertungsstrategie gemäß ISO 10993-1 und FDA-Richtlinien, einschließlich Expertenempfehlungen für notwendige Tests.
Sobel stärkt Ihren gesamten Prozess der biologischen Bewertung von Medizinprodukten mit ergänzenden Dienstleistungen, die die Einreichung bei der FDA unterstützen:
Von Experten geleitete Schulungen, die den Teams helfen, die ISO 10993-1 und die Erwartungen der FDA zu verstehen.
Unterstützung bei 510(k) Premarket Notification, FDA-Einreichungen, Registrierung, UDI und mehr.
Stärken Sie Ihre Lieferkette mit Lieferantenaudits und Qualifizierungsdienstleistungen.
Lassen Sie sich von Sobel durch einen strukturierten, konformen und effizienten biologischen Bewertungsprozess für Ihr Medizinprodukt führen. Wir übersetzen alle Daten in eine kohärente, risikobasierte Darstellung, die Ihren FDA-Antrag unterstützt und die globalen Erwartungen erfüllt.
1. Was ist ein Biologischer Bewertungsplan (BEP)?
Ein BEP umreißt die Strategie, die Gründe und die Schritte, die Ihr Unternehmen zum Nachweis der biologischen Sicherheit gemäß ISO 10993 und den FDA-Richtlinien unternehmen wird.
2. Wann sollte ich einen BEP für mein Gerät erstellen?
Bevor Sie Biokompatibilitätstests durchführen oder historische Daten aktualisieren, sollten Sie einen BEP erstellen. Er stellt sicher, dass die Tests, die Rechtfertigung und die Datenerfassung mit den Erwartungen der FDA für Ihre spezifische Produktkategorie, Ihre Materialien und Ihr Patientenkontaktprofil übereinstimmen.
3. Was ist ein Biologischer Bewertungsbericht (BER)?
Ein BER fasst alle Daten zur Biokompatibilität, toxikologische Bewertungen, Testergebnisse, historische Informationen und wissenschaftliche Begründungen zu einer endgültigen risikobasierten Schlussfolgerung zur biologischen Sicherheit zusammen, die der FDA vorgelegt wird.
4. Wann ist eine GVO erforderlich?
Eine GVO ist erforderlich, sobald die Tests und die Datenerfassung abgeschlossen sind, und Sie müssen eine vollständige biologische Sicherheitsbewertung für 510(k)-, PMA- oder De Novo-Anträge vorlegen.
5. Akzeptiert die FDA BEPs und BERs, die gemäß ISO 10993-1 entwickelt wurden?
Ja. Die FDA orientiert sich an der ISO 10993-1, wendet jedoch zusätzliche Erwartungen an, die in der FDA Guidance for Use of ISO 10993-1 beschrieben sind. Ein Antrag muss sowohl den internationalen Standard als auch die US-spezifischen Interpretationen erfüllen.
6. Kann ich historische Daten verwenden, anstatt neue Tests durchzuführen?
Ja - wenn gerechtfertigt. Die FDA erlaubt die Verwendung vorhandener Daten zur Biokompatibilität, einschließlich früherer Tests, Materialinformationen oder toxikologischer Literatur. Die Begründung muss jedoch wissenschaftlich fundiert sein, im BEP klar dokumentiert und in der BER vollständig interpretiert werden.
7. Was ist, wenn mein Gerät ein älteres Produkt mit veralteten oder unvollständigen Biokompatibilitätsdaten ist?
Dies ist sehr häufig der Fall. Ein BEP kann eine moderne Strategie für die Aktualisierung oder Ergänzung der alten Dokumentation definieren. Der BER konsolidiert neue und historische Beweise und liefert eine risikobasierte Schlussfolgerung, die den aktuellen Erwartungen der FDA entspricht.
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