Halten Sie Ihr Team durch strukturierte, von Experten geleitete Schulungen auf die Anforderungen der FDA und die Grundsätze des Risikomanagements nach ISO 14971 vorbereitet. Unsere Schulungen zu Regulatory Affairs geben Ihrem Unternehmen die Klarheit und das Vertrauen, das es braucht, um auf dem US-Markt konform zu arbeiten.
Schaffen Sie mit fachkundiger Anleitung eine solidere Grundlage für die Regulierung.
Die Erwartungen der Aufsichtsbehörden steigen, und Ihr Team benötigt konsistente, genaue Anleitungen zur Interpretation der FDA- und ISO 10993-1- und ISO 14971-Anforderungen.
Ein effektives Risikomanagement hängt von Fachleuten ab, die wissen, wie man Gefahren identifiziert, Risiken bewertet und Entscheidungen richtig dokumentiert.
Gut ausgebildete Teams verhindern Konformitätsverletzungen, reduzieren Verzögerungen und stärken die Compliance in jeder Phase des Lebenszyklus Ihrer Geräte.
Unsere Trainingsprogramme sind auf die praktische Anwendung ausgerichtet und werden anhand von Beispielen aus der Praxis, klaren Erklärungen und interaktiven Diskussionen präsentiert.
In jeder Sitzung, die online oder vor Ort abgehalten wird, werden die Teilnehmer in die Lage versetzt, regulatorische Konzepte direkt auf ihre tägliche Arbeit anzuwenden und so die Einhaltung der Vorschriften und die Ergebnisse der Produkte zu verbessern.
Mit von Experten geleiteten Sitzungen, die online oder vor Ort abgehalten werden, bietet Sobel Consultancy einen klaren Weg zum Verständnis der FDA-Erwartungen, zur Beherrschung des Risikomanagements nach ISO 14971 und zur Stärkung interner Prozesse, die sichere, konforme Produkte unterstützen.
Eine umfassende Schulung, die sich auf die Anforderungen der FDA 21 CFR 820 konzentriert, einschließlich der Erwartungen an das Qualitätsmanagement, der Bereitschaft für Inspektionen und der praktischen Anwendung der Vorschriften. Diese 6-stündige Schulung vermittelt den Teams ein Verständnis der QSR-Struktur, der Verantwortlichkeiten, der erforderlichen Dokumentation und der Art und Weise, wie die FDA die Qualitätssysteme bewertet.
ISO 10993 legt den Rahmen für die biologische Beurteilung und die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten fest. Diese Schulung hilft den Teams, sich an den aktuellen Anforderungen zu orientieren, die Pläne für die biologische Bewertung zu strukturieren und häufige Probleme zu lösen, die sich auf die Fristen für die Regulierung auswirken können.
Die RDC 848/2024 ersetzt die RDC 546/2021 und führt aktualisierte Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte, IVDs und Software ein. Diese Schulung erläutert die Auswirkungen der Verordnung auf Hersteller und Importeure und behandelt die grundlegenden Anforderungen, die für den Marktzugang in Brasilien erfüllt werden müssen.
Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) stellt eines der umfassendsten und komplexesten Regelwerke weltweit dar. Diese Schulung bietet einen Überblick über die Anforderungen der MDR, einschließlich Klassifizierung, Konformitätsbewertungswege, technische Dokumentation und Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und hilft Unternehmen bei der Vorbereitung auf die Einhaltung der EU-Vorschriften.
ISO 10993 ist die internationale Norm für die biologische Bewertung, die festlegt, wie die Biokompatibilität und Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten ist. Diese Schulung stellt sicher, dass Ihr Team die neuesten Aktualisierungen der Norm kennt, weiß, wie biologische Bewertungspläne erstellt werden und wie kostspielige Verzögerungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen vermieden werden können.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Zertifizierung für Sie in Frage kommt, bietet Sobel eine erste Orientierungshilfe, um den richtigen Weg zu finden und die vollständige Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Mit der richtigen Zertifizierungsstrategie erhalten Sie einen schnelleren, sichereren und gesetzeskonformen Zugang zum brasilianischen Markt. Ergänzen Sie Ihren Zertifizierungsprozess mit:
Wir agieren als Ihr offizieller Vertreter und kümmern uns um die Überwachung und laufende Unterstützung bei der Regulierung.
Benachrichtigung, Registrierung und Aktualisierung gemäß RDC 978/2025 und RDC 658/2022.
Zuverlässige, kostengünstige biologische Bewertungsdokumente, die den Anforderungen der ISO 10993 und Anvisa entsprechen.
Die Investition in professionelle, strukturierte Schulungen ist eine der effektivsten Möglichkeiten, um interne regulatorische Fähigkeiten aufzubauen, Nichtkonformitäten zu vermeiden und die erfolgreiche Produktentwicklung zu beschleunigen.
Mit Sobel gewinnt Ihr Team Klarheit, Vertrauen und ein solides Verständnis der FDA- und ISO 10993-1-Anforderungen - für sicherere Geräte und bessere Ergebnisse bei der Einhaltung der Vorschriften.
1. Wer sollte an diesen Schulungsprogrammen teilnehmen?
Diese Schulungen sind ideal für Teams für regulatorische Angelegenheiten, Qualitätsfachleute, F&E-Ingenieure, Fertigungsspezialisten und alle, die mit Risikomanagement, Dokumentation oder FDA-Einreichungen zu tun haben.
2. Werden in den Schulungen praktische Anwendungen oder nur Theorie vermittelt?
Die Sitzungen kombinieren beides. Die Teilnehmer erhalten strukturierte technische Inhalte, die durch Beispiele aus der Praxis, Szenariodiskussionen und praktische Erklärungen unterstützt werden, um die Anforderungen in der täglichen Arbeit anzuwenden.
3. Warum ist eine 21 CFR 820-Schulung für unser Unternehmen wichtig?
Die Schulung zu 21 CFR 820 bereitet Ihr Team darauf vor, die Erwartungen der FDA an das Qualitätssystem zu erfüllen, die Dokumentationsanforderungen zu verstehen und häufige Probleme bei der Einhaltung der Vorschriften zu vermeiden. Es hilft bei der Schaffung einer soliden QMS-Grundlage und verbessert die Bereitschaft für Inspektionen und den Markteintritt in den USA.
4. Kann die Schulung online durchgeführt werden?
Ja. Alle Programme können per Fernzugriff über Microsoft Teams oder vor Ort in Ihrer Einrichtung durchgeführt werden, je nach Ihren Wünschen und Ihrem Zeitplan. Jeder Teilnehmer erhält am Ende der Schulung ein offizielles Abschlusszertifikat.
5. Kann der Inhalt an unser Unternehmen oder unseren Gerätetyp angepasst werden?
Ja. Während die Kernmodule den FDA- und ISO-Anforderungen folgen, können die Beispiele und Diskussionen an den regulatorischen Kontext und die Produktkategorie Ihres Unternehmens angepasst werden.
6. Wie planen wir das Training?
Sobald Sie sich mit unserem Team in Verbindung setzen, stimmen wir den Umfang der Schulung ab, wählen das Format (online oder vor Ort), definieren die Teilnehmer und legen den Termin fest, der am besten zur Verfügbarkeit Ihres Teams passt.
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