Halten Sie Ihr Team durch strukturierte, von Experten geleitete Schulungen mit den Anforderungen der FDA und den Grundsätzen der ISO 10993-1 vertraut. Unsere Schulungen zu Regulatory Affairs geben Ihrem Unternehmen die Klarheit und das Vertrauen, das es braucht, um auf dem US-Markt konform zu arbeiten.
Schaffen Sie mit fachkundiger Anleitung eine solidere Grundlage für die Regulierung.
Die Erwartungen der Aufsichtsbehörden nehmen zu, und Ihr Team benötigt konsistente, genaue Anleitungen zur Interpretation der FDA- und ISO 10993-1-Anforderungen.
Ein solides Verständnis der ISO 10993-1 ist der Schlüssel zur Durchführung biologischer Bewertungen, die den Erwartungen der Behörden entsprechen und die Produktsicherheit unterstützen.
Gut ausgebildete Teams verhindern Konformitätsverletzungen, reduzieren Verzögerungen und stärken die Compliance in jeder Phase des Lebenszyklus Ihrer Geräte.
Unsere Trainingsprogramme sind auf die praktische Anwendung ausgerichtet und werden anhand von Beispielen aus der Praxis, klaren Erklärungen und interaktiven Diskussionen präsentiert.
In jeder Sitzung, die online oder vor Ort abgehalten wird, werden die Teilnehmer in die Lage versetzt, regulatorische Konzepte direkt auf ihre tägliche Arbeit anzuwenden und so die Einhaltung der Vorschriften und die Ergebnisse der Produkte zu verbessern.
Mit von Experten geleiteten Sitzungen, die online oder vor Ort abgehalten werden, bietet Sobel Consultancy einen klaren Weg zum Verständnis der FDA-Erwartungen, zur Beherrschung der ISO 10993-1 und zur Stärkung interner Prozesse, die sichere, konforme Produkte unterstützen.
Eine umfassende Schulung, die sich auf die Anforderungen der FDA 21 CFR 820 konzentriert, einschließlich der Erwartungen an das Qualitätsmanagement, der Bereitschaft für Inspektionen und der praktischen Anwendung der Vorschriften. Diese 6-stündige Schulung vermittelt den Teams ein Verständnis der QSR-Struktur, der Verantwortlichkeiten, der erforderlichen Dokumentation und der Art und Weise, wie die FDA die Qualitätssysteme bewertet.
ISO 10993 legt den Rahmen für die biologische Beurteilung und die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten fest. Diese Schulung hilft den Teams, sich an den aktuellen Anforderungen zu orientieren, die Pläne für die biologische Bewertung zu strukturieren und häufige Probleme zu lösen, die sich auf die Fristen für die Regulierung auswirken können.
Die Investition in professionelle, strukturierte Schulungen ist eine der effektivsten Möglichkeiten, um interne regulatorische Fähigkeiten aufzubauen, Nichtkonformitäten zu vermeiden und die erfolgreiche Produktentwicklung zu beschleunigen.
Mit Sobel gewinnt Ihr Team Klarheit, Vertrauen und ein solides Verständnis der FDA- und ISO 10993-1-Anforderungen - für sicherere Geräte und bessere Ergebnisse bei der Einhaltung der Vorschriften.
1. Wer sollte an diesen Schulungsprogrammen teilnehmen?
Diese Schulungen sind ideal für Teams für regulatorische Angelegenheiten, Qualitätsfachleute, F&E-Ingenieure, Fertigungsspezialisten und alle, die mit Risikomanagement, Dokumentation oder FDA-Einreichungen zu tun haben.
2. Werden in den Schulungen praktische Anwendungen oder nur Theorie vermittelt?
Die Sitzungen kombinieren beides. Die Teilnehmer erhalten strukturierte technische Inhalte, die durch Beispiele aus der Praxis, Szenariodiskussionen und praktische Erklärungen unterstützt werden, um die Anforderungen in der täglichen Arbeit anzuwenden.
3. Warum ist eine 21 CFR 820-Schulung für unser Unternehmen wichtig?
Die Schulung zu 21 CFR 820 bereitet Ihr Team darauf vor, die Erwartungen der FDA an das Qualitätssystem zu erfüllen, die Dokumentationsanforderungen zu verstehen und häufige Probleme bei der Einhaltung der Vorschriften zu vermeiden. Es hilft bei der Schaffung einer soliden QMS-Grundlage und verbessert die Bereitschaft für Inspektionen und den Markteintritt in den USA.
4. Kann die Schulung online durchgeführt werden?
Ja. Alle Programme können per Fernzugriff über Microsoft Teams oder vor Ort in Ihrer Einrichtung durchgeführt werden, je nach Ihren Wünschen und Ihrem Zeitplan. Jeder Teilnehmer erhält am Ende der Schulung ein offizielles Abschlusszertifikat.
5. Kann der Inhalt an unser Unternehmen oder unseren Gerätetyp angepasst werden?
Ja. Während die Kernmodule den FDA- und ISO-Anforderungen folgen, können die Beispiele und Diskussionen an den regulatorischen Kontext und die Produktkategorie Ihres Unternehmens angepasst werden.
6. Wie planen wir das Training?
Sobald Sie sich mit unserem Team in Verbindung setzen, stimmen wir den Umfang der Schulung ab, wählen das Format (online oder vor Ort), definieren die Teilnehmer und legen den Termin fest, der am besten zur Verfügbarkeit Ihres Teams passt.
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