Von Klasse I bis IV, die Registrierung Ihres In-vitro-Diagnostikums bei Anvisa erfordert Fachwissen, lokale Präsenz und strategische Planung. Mit Sobel vereinfachen Sie den Prozess - ohne die Einhaltung der Vorschriften zu gefährden.
die eine fachkundige Anleitung für die Registrierung und Pflege ihrer Produkte bei Anvisa suchen
Auf der Suche nach regulatorischer Beratung und lokaler Vertretung
Sie benötigen eine Anvisa-konforme Dokumentation und Produktmeldung
Suche nach technischer Unterstützung für die Erstellung von Dossiers und Anvisa-Einreichungen
Um Ihr IVD in Brasilien legal zu vermarkten, müssen Sie den regulatorischen Weg der Anvisa einhalten , der auf der RDC 830/2023 basiert. Die Produkte werden nach Risiko eingestuft und über eine Notifizierung (Klasse I/II) oder Registrierung (Klasse III/IV) bearbeitet.
Die Navigation durch das IVD-Produktnotifizierungsverfahren mit Anvisa kann jedoch komplex sein:
Es hängt von Ihrem regulatorischen Weg ab - ob Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber benennen oder das IVD direkt unter dem Namen Ihres Unternehmens registrieren wollen. Jeder Ansatz hat unterschiedliche Anforderungen an die Dokumentation.
Bei Sobel beginnen wir jedes Projekt mit einer detaillierten Bewertung Ihrer regulatorischen Strategie. Auf der Grundlage Ihrer Ziele und Produktklassifizierung erstellt unser Team eine maßgeschneiderte Liste der erforderlichen Dokumente, damit Sie von Anfang an volle Klarheit haben.
Die Anvisa verlangt, dass alle IVD-Produkte eine Etikettierung und eine Gebrauchsanweisung (IFU) in brasilianischem Portugiesisch enthalten. Diese Dokumente müssen den Verwendungszweck, das Testverfahren, die Lagerungsbedingungen, Warnhinweise und eventuelle Einschränkungen klar beschreiben - und das alles in einem Format, das für Fachleute oder Laien leicht verständlich ist, je nach IVD-Typ.
Sobel unterstützt Ihr Team bei der Erstellung von Etiketten und IFU-Inhalten, die den aktuellen Erwartungen von Anvisa entsprechen, und hilft so, Ihren Einreichungsprozess zu rationalisieren.
Anvisa erlaubt es, bestimmte IVDs unter einer einzigen Registrierung zusammenzufassen, vorausgesetzt, sie haben die gleichen Schlüsselmerkmale - wie den gleichen Hersteller, die gleiche Marke, den gleichen Verwendungszweck und die gleichen methodischen Grundsätze.
Die Gruppierungsregeln können jedoch komplex sein und je nach Art des IVD (z. B. Reagenzien, Analysegeräte, Software) variieren. Deshalb bewerten wir Ihr Produktportfolio, um die effizienteste Registrierungsstrategie festzulegen, sei es durch individuelle Einreichungen oder gruppierte Dossiers.
Um IVDs bei Anvisa zu registrieren, müssen ausländische Hersteller einen brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) ernennen - ein lokales Unternehmen, das rechtmäßig in Brasilien ansässig und befugt ist, das Produkt vor der Aufsichtsbehörde zu vertreten.
Sobel kann als Ihr brasilianischer Vertreter fungieren und Sie während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts in Brasilien umfassend unterstützen.
Hier macht eine spezialisierte Beratungsfirma wie Sobel den Unterschied. Wir planen Ihren Weg, bereiten Ihr Dossier vor und vertreten Ihr Produkt bei Anvisa.
Wir bei Sobel kombinieren technische Präzision mit strategischem Verständnis, um Ihre IVD-Registrierung in Brasilien von Anfang bis Ende zu unterstützen. Unser Team ist mit den Erwartungen von Anvisa bestens vertraut, einschließlich der neuesten Anforderungen gemäß RDC 830/2023, und wir sind darauf vorbereitet, Sie zu beraten, egal ob Ihr Produkt der Klasse I oder der Klasse IV angehört.
Wir füllen nicht einfach nur Dokumente aus, sondern helfen Ihnen, den effizientesten regulatorischen Weg für Ihr Produkt zu finden, indem wir unsere Strategie an die Risikoklassifizierung, den Verwendungszweck und die Reife der Dokumentation Ihres Produkts anpassen.
Wir helfen Ihnen nicht nur dabei, die Anforderungen zu erfüllen, sondern auch, schneller voranzukommen, Nacharbeit zu vermeiden und sich auf die Innovation zu konzentrieren, während wir die komplexen Vorschriften verwalten.
Entdecken Sie die wichtigsten Schritte des IVD-Produktmeldungs- und Registrierungsprozesses bei Anvisa und wie Sobel Sie unterstützt:
Wir sind Ihr offizieller Anvisa-Vertreter und kümmern uns mit Kompetenz und Flexibilität um die Registrierung, die Einhaltung der Vorschriften und die Aufgaben nach der Markteinführung.
Strategische Unterstützung bei der Registrierung oder Anmeldung Ihres IVD in Brasilien - mit regulatorischer Präzision, Dokumentenerstellung und vollständigem Prozessmanagement.
Mit Sobel gewinnt Ihr Unternehmen einen vertrauenswürdigen Partner, der das lokale regulatorische Umfeld versteht und eine durchgängige Unterstützung bietet - von der Klassifizierung und der Erstellung von Dossiers bis hin zu Folgemaßnahmen und Änderungen nach der Markteinführung.
Wenn wir zusammenarbeiten und unserem Zeitplan folgen, können Sie Folgendes erwarten:
Sobel ist Ihr regulatorischer Partner für einen reibungslosen, strategischen und vollständig konformen Registrierungsprozess bei Anvisa. Sprechen Sie mit unserem Berater und entdecken Sie, wie Ihr IVD-Produktanmeldeprozess bei Anvisa mit Vertrauen und Präzision gehandhabt werden kann.
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