Brasilianischer Repräsentant IVD

Sie wollen mit Ihrem IVD-Produkt auf den brasilianischen Markt? Sie brauchen einen vertrauenswürdigen Rechtsvertreter in Brasilien. Mit Sobel als Partner vereinfachen Sie den Prozess, ohne die Einhaltung von Vorschriften zu riskieren.

Spezialisierte Unterstützung für die Einhaltung von IVD-Vorschriften in Brasilien

Internationale Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVDs) müssen eine lokale Stelle benennen, die in ihrem Namen handelt, bevor Anvisa. Es ist eine gesetzliche Anforderung, die sich direkt Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit zur Registrierung und zu erhalten. Ihr IVD-Produkt in Brasilien zu registrieren.

Für wen?

Für Hersteller und Vertreiber, die eine fachkundige Vertretung für IVDs in Brasilien benötigen.
Internationale IVD-Hersteller, die eine lokale Einrichtung benötigen, um Produkte bei Anvisa zu registrieren und zu pflegen.
Ausländische Unternehmen, die eine offizielle Vertretung benötigen, um die brasilianischen Vorschriften zu erfüllen.
Globale Marken, die ihre Marktpräsenz in Brasilien durch eine lokale Vertretung aufbauen und erhalten möchten.

Das erfahrene Team von Sobel hilft Ihnen, diese Verpflichtungen präzise zu erfüllen, so dass Sie Ihren Markteintritt ohne Unterbrechung skalieren können. Störung.

Warum brauchen Sie diesen Service?

Die Ernennung eines Rechtsvertreters für die IVD-Registrierung in Brasilien ist nicht optional, es ist eine regulatorische Notwendigkeit.

Ohne eine anerkannte juristische Person kann Ihr IVD-Medizinprodukt nicht bewertet oder zugelassen werden von Anvisa.

Darüber hinaus erfordert das brasilianische Regulierungssystem einen lokalen Ansprechpartner für die laufenden Verpflichtungen wie Wachsamkeit, Updates für Händler und Kommunikation mit den Behörden.

Ihr Weg zur Anvisa-Zulassung für IVDs

Sobel agiert als Ihr lokaler Vertreter in Brasilien, der von der Anvisa offiziell anerkannt ist, um Ihre In-vitro-Diagnostika zu vertreten.

Unser lokaler Support hilft, die Lücke zwischen Ihren globalen Aktivitäten und den Anforderungen von Anvisa zu schließen.

Mit Sobel profitiert Ihr Produkt von einer reaktionsschnellen, gesetzeskonformen und erfahrenen Präsenz vor Ort - ein wesentlicher Pfeiler für den Erfolg in Brasilien.

Offizielle Ernennung

Sie teilen uns die Daten Ihres Unternehmens mit, und wir bereiten den Vertrag und das Ernennungsschreiben vor, mit dem Sobel offiziell als Ihr brasilianischer Vertreter ernannt wird.

Anerkennung mit Anvisa

Von diesem Zeitpunkt an fungieren wir als rechtlicher Ansprechpartner für Ihr Unternehmen bei Anvisa und vertreten offiziell Ihre Interessen in Brasilien.

Laufende Verwaltung

Mit Sobel sichern Sie sich eine zuverlässige Struktur für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Qualifizierung der Händler und die gesamte notwendige Kommunikation mit Anvisa.

Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus hinweg

Solange Ihre Produkte auf dem brasilianischen Markt bleiben, können Sie sich auf unsere Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften verlassen, ohne dass Sie eine eigene Struktur vor Ort benötigen.

IVD-Benachrichtigung und Registrierung

Registrieren Sie Ihr IVD in Brasilien mit der fachkundigen Unterstützung von Sobel. Wir helfen bei der Anvisa-Einreichung, Dokumentation, Klassifizierung und mehr.

Regulatorische Ausbildung

Expertenschulungen zu ISO 13485, MDSAP, ISO 10993 und den RDCs von Anvisa.

Qualitätsmanagement

Richten Sie Ihr QMS in Brasilien an ISO 13485 und RDC 665/2022 aus.

Sind Sie bereit, mit Zuversicht in den brasilianischen IVD-Markt einzusteigen?

Gehen Sie eine Partnerschaft mit Sobel als Ihrem autorisierten Vertreter in Brasilien ein. Mit Sobel minimieren Sie das Risiko, stellen die Einhaltung der Vorschriften sicher und positionieren Ihr IVD-Produkt für langfristigen Erfolg in Brasilien.

Wir kümmern uns um die komplexe Regulierung, damit Sie sich auf Innovationen konzentrieren können.

Haben Sie noch Fragen? Schauen Sie in unsere FAQ

1. Was ist ein gesetzlicher Vertreter im Kontext der brasilianischen Gesetzgebung? Ein gesetzlicher Vertreter ist eine lokale Einrichtung, die offiziell ernannt wird, um im Namen eines ausländischen IVD-Herstellers vor Anvisa, der brasilianischen Gesundheitsbehörde, zu handeln. Dieser Vertreter ist dafür verantwortlich, den Zulassungsprozess des Produkts zu verwalten und die Einhaltung der nationalen Anforderungen sicherzustellen.

2. Ist ein gesetzlicher Vertreter für die IVD-Registrierung in Brasilien obligatorisch? Ja. Die Ernennung eines rechtlichen Vertreters in Brasilien ist eine gesetzliche Vorschrift. Ohne eine benannte lokale Stelle kann Ihr IVD-Produkt nicht von Anvisa registriert, bewertet oder zugelassen werden.

3. Kann der gesetzliche Vertreter ein anderer sein als der Vertriebshändler? Auf jeden Fall. Die Ernennung eines unabhängigen Rechtsvertreters - unabhängig vom Vertriebshändler - gibt dem Hersteller eine größere Kontrolle über regulatorische Angelegenheiten und Flexibilität bei der Zusammenarbeit mit mehreren Vertriebshändlern.

4. Was sind die Aufgaben des Rechtsvertreters? Der Legal Representative kümmert sich um die gesamte regulatorische Kommunikation mit Anvisa, einschließlich:

- Einreichung und Pflege von Produktregistrierungen

- Aufbewahrung der technischen Dokumentation vor Ort (Technical File)

- Verwaltung der Vigilanz und der Meldungen von unerwünschten Ereignissen

- Unterstützung bei der Qualifizierung und Aktualisierung von Händlern

- Funktion als offizieller Ansprechpartner für Inspektionen oder Audits

5. Wie wird der gesetzliche Vertreter formell ernannt? Die Ernennung erfolgt durch eine Vollmacht (Power of Attorney, PoA), die vom Hersteller unterzeichnet und für die Verwendung in Brasilien legalisiert ist. Dieses Dokument ermächtigt den Vertreter, in allen regulatorischen Angelegenheiten im Namen des Herstellers zu handeln.

6. Bietet Sobel eine Darstellung für alle IVD-Risikoklassen? Ja. Sobel agiert als gesetzlicher Vertreter für IVD-Medizinprodukte, die nach brasilianischem Recht in die Klassen I bis IV eingestuft sind. Wir sind in der Lage, komplexe, risikoreiche Produktregistrierungen mit voller regulatorischer Strenge zu unterstützen.