Sie wollen mit Ihrem IVD-Produkt auf den brasilianischen Markt? Sie brauchen einen vertrauenswürdigen Rechtsvertreter in Brasilien. Mit Sobel als Partner vereinfachen Sie den Prozess, ohne die Einhaltung von Vorschriften zu riskieren.
Internationale Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVDs) müssen eine lokale Stelle benennen, die in ihrem Namen handelt, bevor Anvisa. Es ist eine gesetzliche Anforderung, die sich direkt Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit zur Registrierung und zu erhalten. Ihr IVD-Produkt in Brasilien zu registrieren.
Das erfahrene Team von Sobel hilft Ihnen, diese Verpflichtungen präzise zu erfüllen, so dass Sie Ihren Markteintritt ohne Unterbrechung skalieren können. Störung.
Die Ernennung eines Rechtsvertreters für die IVD-Registrierung in Brasilien ist nicht optional, es ist eine regulatorische Notwendigkeit.
Ohne eine anerkannte juristische Person kann Ihr IVD-Medizinprodukt nicht bewertet oder zugelassen werden von Anvisa.
Darüber hinaus erfordert das brasilianische Regulierungssystem einen lokalen Ansprechpartner für die laufenden Verpflichtungen wie Wachsamkeit, Updates für Händler und Kommunikation mit den Behörden.
Sobel agiert als Ihr lokaler Vertreter in Brasilien, der von der Anvisa offiziell anerkannt ist, um Ihre In-vitro-Diagnostika zu vertreten.
Unser lokaler Support hilft, die Lücke zwischen Ihren globalen Aktivitäten und den Anforderungen von Anvisa zu schließen.
Wir bieten fachkundige Vertretungsdienste, die auf IVD-Medizinprodukte (Klasse I bis IV) zugeschnitten sind und die Einhaltung von Vorschriften und betriebliche Effizienz in Brasilien gewährleisten.
Um Sie auf Ihrem Weg zur IVD in Brasilien zu unterstützen, bietet Sobel weitere strategische Dienstleistungen an, die für Ihr Projekt relevant sein könnten.
Wir arbeiten auch mit Medizinprodukten, und einige dieser Dienstleistungen gelten für beide Kategorien:
Registrieren Sie Ihr IVD in Brasilien mit der fachkundigen Unterstützung von Sobel. Wir helfen bei der Anvisa-Einreichung, Dokumentation, Klassifizierung und mehr.
Wir unterstützen Sie bei der Planung, der Analyse von Lücken und der fortlaufenden Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten.
Erhalten Sie Unterstützung bei der Erfüllung der Anvisa-Anforderungen mit fachkundigen Risikomanagement-Services in Brasilien für Medizinprodukte.
Gehen Sie eine Partnerschaft mit Sobel als Ihrem autorisierten Vertreter in Brasilien ein. Mit Sobel minimieren Sie das Risiko, stellen die Einhaltung der Vorschriften sicher und positionieren Ihr IVD-Produkt für langfristigen Erfolg in Brasilien.
Wir kümmern uns um die komplexe Regulierung, damit Sie sich auf Innovationen konzentrieren können.
1. Was ist ein gesetzlicher Vertreter im Kontext der brasilianischen Gesetzgebung? Ein gesetzlicher Vertreter ist eine lokale Einrichtung, die offiziell ernannt wird, um im Namen eines ausländischen IVD-Herstellers vor Anvisa, der brasilianischen Gesundheitsbehörde, zu handeln. Dieser Vertreter ist dafür verantwortlich, den Zulassungsprozess des Produkts zu verwalten und die Einhaltung der nationalen Anforderungen sicherzustellen.
2. Ist ein gesetzlicher Vertreter für die IVD-Registrierung in Brasilien obligatorisch? Ja. Die Ernennung eines rechtlichen Vertreters in Brasilien ist eine gesetzliche Vorschrift. Ohne eine benannte lokale Stelle kann Ihr IVD-Produkt nicht von Anvisa registriert, bewertet oder zugelassen werden.
3. Kann der gesetzliche Vertreter ein anderer sein als der Vertriebshändler? Auf jeden Fall. Die Ernennung eines unabhängigen Rechtsvertreters - unabhängig vom Vertriebshändler - gibt dem Hersteller eine größere Kontrolle über regulatorische Angelegenheiten und Flexibilität bei der Zusammenarbeit mit mehreren Vertriebshändlern.
4. Was sind die Aufgaben des Rechtsvertreters? Der Legal Representative kümmert sich um die gesamte regulatorische Kommunikation mit Anvisa, einschließlich:
- Einreichung und Pflege von Produktregistrierungen
- Aufbewahrung der technischen Dokumentation vor Ort (Technical File)
- Verwaltung der Vigilanz und der Meldungen von unerwünschten Ereignissen
- Unterstützung bei der Qualifizierung und Aktualisierung von Händlern
- Funktion als offizieller Ansprechpartner für Inspektionen oder Audits
5. Wie wird der gesetzliche Vertreter formell ernannt? Die Ernennung erfolgt durch eine Vollmacht (Power of Attorney, PoA), die vom Hersteller unterzeichnet und für die Verwendung in Brasilien legalisiert ist. Dieses Dokument ermächtigt den Vertreter, in allen regulatorischen Angelegenheiten im Namen des Herstellers zu handeln.
6. Bietet Sobel eine Darstellung für alle IVD-Risikoklassen? Ja. Sobel agiert als gesetzlicher Vertreter für IVD-Medizinprodukte, die nach brasilianischem Recht in die Klassen I bis IV eingestuft sind. Wir sind in der Lage, komplexe, risikoreiche Produktregistrierungen mit voller regulatorischer Strenge zu unterstützen.
Abonnieren Sie unseren Newsletter, um die neuesten Updates und Einblicke zu erhalten.
Sie können sich jederzeit über den Link in unserem Newsletter abmelden.