Expertenlösungen für die Regulierung von Medizinprodukten
Der Eintritt in den kanadischen Markt erfordert die strikte Einhaltung der Rahmenbedingungen von Health Canada. Sobel bietet umfassende Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten in Kanada. Wir helfen Ihnen, Ihr Produkt zu klassifizieren, Zulassungsanträge vorzubereiten und die Qualitäts- und Sicherheitsstandards zuverlässig zu erfüllen.
Diese Lösung ist für Unternehmen gedacht, die in den US-Markt für Medizinprodukte einsteigen oder dort tätig sind:
Hersteller medizinischer Geräte
die eine strategische Beratung benötigen, um eine MDL zu erhalten und die Vorschriften von Health Canada einzuhalten.
Internationale Unternehmen
die eine kanadische Vertretung und Unterstützung in MDL/MDEL-Prozessen suchen.
Importeure & Vertriebshändler
die Einhaltung der Verpflichtungen aus der Betriebslizenz und der behördlichen Dokumentation.
Teams für regulatorische Angelegenheiten
die Unterstützung bei technischen Unterlagen, der Anpassung des QMS und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen suchen.
Klarheit über die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte in Kanada
Die Einfuhr eines Medizinprodukts nach Kanada umfasst mehrere regulatorische Schritte - von der Klassifizierung und Lizenzierung bis hin zur Einhaltung der Qualitätssysteme. Für viele Hersteller werfen diese Anforderungen wichtige Fragen zur Dokumentation, zu den Fristen und den Erwartungen von Health Canada auf:
Was ist der Unterschied zwischen MDL und MDEL?
Eine MDL (Medical Device Licence) gilt für einzelne medizinische Geräte, während die MDEL (Medical Device Establishment Licence) für Unternehmen erforderlich ist, die Geräte in Kanada herstellen, importieren oder vertreiben. Sobel unterstützt Unternehmen bei der Feststellung, welche Lizenzen benötigt werden, und bei der Verwaltung des Einreichungsverfahrens.
Wie werden Medizinprodukte in Kanada klassifiziert?
Health Canada teilt die Produkte je nach Risiko in vier Klassen (I bis IV) ein. Produkte der Klassen II, III und IV erfordern eine MDL, während für Produkte der Klasse I in der Regel nur eine MDEL erforderlich ist.
Welche Qualitätsanforderungen gelten in Kanada für Medizinprodukte?
Die meisten Geräte erfordern die Einhaltung der ISO 13485 im Rahmen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Sobel bietet QMS-Beratung, -Schulung und -Vorbereitung für Audits, um Ihre Prozesse an die kanadischen und internationalen Erwartungen anzupassen.
Was passiert, wenn ein Unternehmen die Vorschriften von Health Canada nicht einhält?
Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann zur Verweigerung der Zulassung, zum Marktrückzug, zur Beschlagnahme des Produkts oder zu Geldstrafen führen. Die Zusammenarbeit mit Experten für die Regulierung von Medizinprodukten in Kanada hilft, diese Risiken zu vermeiden und einen reibungsloseren Zugang zum Markt zu gewährleisten.
Mit Sobels Anleitung wird die Einhaltung von Vorschriften in Kanada zu einem strukturierten, effizienten Prozess, der Risiken reduziert und Genehmigungen beschleunigt.
Wie Sobel Sie auf Ihrem Weg zur Regulierung unterstützt
Die Einhaltung der Rahmenbedingungen für Medizinprodukte von Health Canada erfordert Präzision in jeder Phase: Klassifizierung, technische Dokumentation, MDL- oder MDEL-Anträge und Qualitätssystem. Jeder Schritt erfordert Genauigkeit und strategische Vorbereitung.
Sobel bietet praktisches Fachwissen, um diese Reise zu vereinfachen. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung technischer Unterlagen, der Entwicklung von Risiko- und klinischen Bewertungen und der Sicherstellung der Anpassung des QMS an ISO 13485 und MDSAP.
Unsere Berater begleiten Sie auch bei der biologischen Bewertung, der Dokumentation nach der Markteinführung und den Schulungsprogrammen, um Ihr Team auf die laufende Einhaltung der Vorschriften vorzubereiten.
Ob als Ihr Partner bei der Einreichung von Zulassungsanträgen oder bei der Unterstützung von Anforderungen nach der Zulassung - Sobel hilft Ihrem Unternehmen, sich schneller und mit größerem Vertrauen auf dem kanadischen Markt zu bewegen.
Unsere Dienstleistungen für Compliance in Kanada
Unser Team kombiniert technisches Fachwissen und Einblicke in die Vorschriften, um Ihrem Medizinprodukt zum Erfolg auf dem kanadischen Markt zu verhelfen.
- Toxikologische Risikobewertung
TRA entspricht der ISO 10993-18 und den Erwartungen von Health Canada.
- Biologischer Bewertungsplan & Bericht
BEP-, BER- und Sicherheitsdienste zur Unterstützung von Health Canada Anträgen.
- Lückenanalyse
Einreichungsreife und Überprüfung der Kennzeichnung von Medizinprodukten.
- Technische Dokumentation
Strukturierte und konforme Dokumentation, die den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
- Unterstützung bei der Lizenzierung medizinischer Geräte
Unterstützung bei der Beantragung von Lizenzen und der laufenden Einhaltung von Vorschriften.
- Interne Revision
Bereiten Sie Ihr Unternehmen mit einem internen Audit auf behördliche Zertifizierungen vor.
- Lieferanten-Audit
Bereiten Sie Ihr Unternehmen mit einem internen Audit auf behördliche Zertifizierungen vor.
- Unterstützung im Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte im Einklang mit den Erwartungen der Behörden.
Vertrauen in die kanadische Compliance
Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Regulierung von Medizinprodukten in Kanada und helfen Herstellern, Importeuren und Händlern dabei, die Vorschriften sicher einzuhalten.
Wenn Sie mit uns arbeiten, profitieren Sie:
Maßgeschneidertes Fachwissen über Medizinprodukte in Kanada.
Geringeres Risiko von Verzögerungen bei der Lizenzierung oder Ablehnung durch die Behörden.
Laufende Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften nach dem Markteintritt.
Schulung und Vorbereitung zur Stärkung Ihres Regulierungsteams.
Ihr zuverlässiger Partner für die Zulassung von Medizinprodukten in Kanada
Sobel bietet Ihnen maßgeschneidertes Fachwissen, das Ihnen dabei hilft, die Health-Canada-Vorschriften zu erfüllen und aufrechtzuerhalten und so Ihren langfristigen Erfolg in der kanadischen Gesundheitsbranche zu sichern.
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