La FDA ha publicado un nuevo Proyecto de Orientaciones en el que se detalla la transición a la Regulación del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR). Se considera una de las revisiones más importantes del marco regulador de la calidad de la Agencia en las últimas décadas.
El objetivo es alinear aún más los requisitos de la FDA con los principios de la norma ISO 13485:2016, consolidando la armonización entre ambas.
El documento propone ajustes terminológicos y responsabilidades revisadas. También aclara lo que se exigirá en las auditorías, inspecciones y presentaciones técnicas.
Este esfuerzo de armonización de la norma ISO 13485 de la FDA exige que los fabricantes revisen sus sistemas de gestión de la calidad. Esta revisión es esencial para el cumplimiento. Afecta especialmente a procesos como el control del diseño, el CAPA y la trazabilidad.
Las futuras presentaciones a la FDA pueden exigir pruebas de conformidad más sólidas, lo que repercutirá en los plazos y el alcance de las auditorías.
Esta transición marca un paso importante en la armonización de la norma ISO 13485 de la FDA y debería orientar las estrategias normativas en los próximos años.
Para las empresas que operan en el mercado estadounidense, este movimiento representa tanto una advertencia como una oportunidad estratégica. Los que se preparan pronto reducen los riesgos y refuerzan su posición competitiva.
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Anvisa anuncia un plan para reducir el retraso de los productos sanitarios
Anvisa ha anunciado un seminario web para presentar su nuevo plan para reducir las colas de revisión relacionadas con los productos sanitarios.
La iniciativa pretende hacer más previsibles los plazos y aumentar la eficacia de las evaluaciones técnicas. Se trata de un punto crítico para los fabricantes que esperan registros, renovaciones o cambios posteriores a la homologación.
El seminario web tendrá lugar el 24 de noviembre a las 15.00 horas (BRT) y en él se detallarán todas las próximas medidas. Inscríbete aquí.
La TGA aceptará las certificaciones de la UKCA
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), la autoridad reguladora de Australia, ha publicado una actualización en la que confirma que empezará a aceptar certificaciones UKCA como parte del proceso de evaluación de productos sanitarios.
Este cambio amplía las vías de equivalencia reglamentaria. Permite a los fabricantes certificados en el Reino Unido utilizar esta base técnica para agilizar el acceso al mercado australiano.
Con esta nueva aceptación, las empresas que operan en múltiples mercados pueden estructurar sus carteras de forma más eficiente, aprovechando las pruebas existentes.
Para los fabricantes que ya disponen de la UKCA o tienen previsto obtenerla, esta actualización es una oportunidad para acelerar la comercialización en Australia y optimizar su estrategia de registro internacional.
El Grupo de Trabajo publica el borrador de la futura ISO/TS 23485
El comité técnico de la ISO ha publicado el primer borrador de la ISO/TS 23485, una directriz creada para apoyar la aplicación práctica de la ISO 13485.
Se espera que el documento proporcione orientaciones interpretativas, ejemplos de buenas prácticas e indicaciones para los auditores, reduciendo las incoherencias en la aplicación de la norma.
Para las empresas que confían en la ISO 13485 como base de su sistema de calidad, este avance es especialmente relevante para las auditorías y el cumplimiento continuo.
Por qué son importantes estas actualizaciones
En conjunto, estos anuncios apuntan a una tendencia mundial hacia una mayor armonización normativa y unos sistemas de gestión de la calidad más sólidos.
La armonización de la norma ISO 13485 de la FDA no es sólo un ajuste técnico, sino que indica que las autoridades pretenden normalizar las expectativas y reducir las discrepancias entre los mercados, haciendo que el entorno normativo sea más predecible.
Al mismo tiempo, iniciativas como el plan de reducción de atrasos de Anvisa, el reconocimiento de la UKCA por la TGA y el desarrollo de la ISO/TS 23485 refuerzan la necesidad de una actualización continua por parte de las empresas.
Cualquiera que opere en mercados regulados debe seguir de cerca estos cambios para garantizar el cumplimiento y mantener una ventaja competitiva.
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