Donde la complejidad regulatoria se convierte en dirección empresarial.
Convierte los retos de cumplimiento normativo en acciones estratégicas que favorezcan la autorización, el acceso al mercado y el crecimiento del producto.
Empresas que impulsan productos regulados con Sobel
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Una orientación clara para el siguiente paso de tu producto.
In vitro
Apoyo normativo para empresas de DIV, actuando como Titular de Registro y ayudando con la notificación y el registro en múltiples marcos normativos.
Mercados disponibles:
Productos sanitarios
Apoyo normativo para productos sanitarios, con experiencia en evaluaciones biológicas y toxicológicas y asesoramiento normativo sobre el ciclo de vida.
Cosméticos
Apoyo normativo para cosméticos, combinando servicios de representación con revisión de etiquetado y alegaciones, y más, para una entrada en el mercado conforme a la normativa.
Diagnóstico in vitro
Apoyo normativo para empresas de DIV, actuando como Titular de Registro y ayudando con la notificación y el registro en múltiples marcos normativos.
Soluciones normativas diseñadas para guiar tus próximos pasos
Sobel proporciona una orientación estructurada y adaptada a cada contexto normativo.
Lo que viven nuestros clientes con nosotros
Respuestas rápidas, orientación clara y apoyo práctico en materia de normativa.
«Sobel nos ha ofrecido un servicio amable y centrado en los objetivos, con soluciones rápidas. Estamos deseando colaborar con ellos en futuros proyectos».
Últimas novedades
Información y novedades para ayudarte a cumplir con la normativa con total confianza.
RDC n.º 1.030/2026: La ANVISA actualiza la lista de sustancias prohibidas en los cosméticos
Descubre cómo la RDC n.º 1.030/2026 de la ANVISA puede afectar a las formulaciones de cosméticos, a las gamas de productos y a los plazos de cumplimiento normativo en Brasil.
Noticias: Anvisa Regulatory Sandbox y Actualizaciones Globales
Anvisa avanza en su iniciativa Regulatory Sandbox para cosméticos personalizados, mientras los reguladores mundiales refuerzan la vigilancia posterior a la comercialización.
Noticias: La FDA y los dispositivos médicos con IA
Obtén más información sobre el marco normativo de la FDA para los dispositivos médicos impulsados por IA y otras actualizaciones mundiales recientes.
Evaluación biológica, clínica y toxicológica: ¿Cuál es la diferencia?
En el proceso de desarrollo y aprobación de productos sanitarios, aparecen con frecuencia tres tipos
Noticias: Revisión MDR/IVDR y Códigos Únicos de Identificación de Dispositivos en China
Además de la revisión MDR/IVDR, en China se dio un plazo final a los códigos únicos de identificación de dispositivos. Más información.
Noticias: Las alternativas a la experimentación cosmética con animales cobran impulso
Las alternativas a los ensayos cosméticos con animales avanzan con las nuevas orientaciones de la FDA y otras actualizaciones mundiales.
