Garantizar que tus proveedores cumplen sistemáticamente los requisitos reglamentarios y de calidad definidos es una parte fundamental de un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz. Una auditoría estructurada de cualificación de proveedores ayuda a los fabricantes a verificar los controles de los proveedores, identificar lagunas y demostrar la diligencia debida a las autoridades reguladoras.
Sobel apoya a las empresas con servicios estructurados de auditoría de cualificación de proveedores, combinando actividades de auditoría y cualificación de proveedores para reforzar la supervisión de los proveedores y apoyar el cumplimiento de las normas de calidad aplicables.
Una auditoría estructurada de cualificación de proveedores ayuda a demostrar que tus proveedores cumplen los requisitos de calidad definidos y que tu SGC incluye un control eficaz de los proveedores.
Sin pruebas documentadas de auditoría y cualificación, las lagunas relacionadas con el proveedor pueden provocar no conformidades, retrasos y un mayor riesgo durante las inspecciones o auditorías de los clientes.
Llevar a cabo auditorías estructuradas de los proveedores y actividades de cualificación refuerza el cumplimiento y ayuda a reducir el riesgo de la cadena de suministro.
Una auditoría de cualificación de proveedores bien ejecutada ayuda a reducir los riesgos de la cadena de suministro, respalda las inspecciones reglamentarias y proporciona pruebas claras de la supervisión de los proveedores dentro de tu sistema de calidad.
En función de tus necesidades, puedes solicitar una auditoría estructurada de proveedores, una actividad centrada en la cualificación de proveedores, o ambas como parte de una estrategia más amplia de control de proveedores.
Esta auditoría de proveedores evalúa si los requisitos de calidad definidos se aplican correctamente en los procesos clave de los proveedores. Es ideal para los fabricantes que necesitan pruebas documentadas de la conformidad de los proveedores y una supervisión eficaz de los mismos dentro de su Sistema de Gestión de la Calidad.
La calificación de proveedores se centra en documentar formalmente que un proveedor cumple los criterios de calidad establecidos por la empresa contratante. Recomendado para organizaciones que incorporan nuevos proveedores o mantienen listas de proveedores controladas y aprobadas.
Al combinar las actividades de auditoría y cualificación, este enfoque proporciona una visión global del cumplimiento y el rendimiento de los proveedores. Es el más adecuado para los fabricantes que buscan una solución integrada para reforzar la supervisión de los proveedores y reducir el riesgo de la cadena de suministro.
Los expertos de Sobel pueden ayudarte a determinar si lo mejor para tus objetivos de calidad y normativos es una auditoría de proveedores, la cualificación de proveedores o un enfoque combinado.
El control de proveedores forma parte de un marco normativo y de calidad más amplio. También puedes confiar en Sobel para:
Apoyo a la gestión de la calidad, en consonancia con los requisitos MDR de la UE e ISO 13485.
Auditorías internas de apoyo al cumplimiento de la norma ISO 13485 y preparación para organismos notificados en Europa.
Cursos dirigidos por expertos sobre Marcado CE, MDR de la UE, MDR del Reino Unido y mucho más.
Sobel ayuda a los fabricantes a implantar actividades de auditoría y cualificación de proveedores estructuradas y bien documentadas que se ajusten a las expectativas del sistema de calidad. ¡Obtén apoyo experto para tu auditoría de cualificación de proveedores!
1. ¿Son necesarias las auditorías de cualificación de proveedores en virtud de EU MDR e ISO 13485?
Sí. Tanto la EU MDR como la ISO 13485 exigen a los fabricantes que demuestren que controlan a los proveedores y los procesos subcontratados. Las auditorías de cualificación de proveedores son una herramienta clave para verificar el cumplimiento y documentar la supervisión de los proveedores dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.
2. ¿Cuál es la diferencia entre auditoría de proveedores y cualificación de proveedores?
Una auditoría de proveedores evalúa si los procesos y controles de un proveedor cumplen los requisitos de calidad definidos. La cualificación de proveedores se centra en documentar si un proveedor cumple los criterios de aprobación del fabricante y puede añadirse a la lista de proveedores aprobados o mantenerse en ella.
3. ¿Es necesario auditar a todos los proveedores?
No necesariamente. El control de los proveedores se basa en el riesgo. Los proveedores críticos y los que suministran productos o servicios que repercuten en la seguridad y el rendimiento de los dispositivos suelen requerir auditorías, mientras que los proveedores de menor riesgo pueden ser calificados mediante métodos de evaluación alternativos.
4. ¿Se pueden realizar auditorías de proveedores a distancia?
Sí. Las auditorías a distancia de los proveedores suelen aceptarse, especialmente cuando están respaldadas por procedimientos documentados, registros y pruebas objetivas. Las auditorías in situ pueden seguir siendo necesarias en función del riesgo del proveedor y de las expectativas normativas.
5. ¿Aprueba Sobel a los proveedores en nombre del fabricante?
No. Sobel proporciona apoyo de auditoría y cualificación, pero las decisiones finales de aprobación del proveedor y la responsabilidad siguen correspondiendo al fabricante.
6. ¿Es necesaria la cualificación de los proveedores existentes?
Sí. Los proveedores existentes deben ser reevaluados periódicamente en función del riesgo, el rendimiento y los cambios en los requisitos normativos o de calidad para garantizar el cumplimiento continuo.
Suscríbete a nuestro boletín para recibir las últimas actualizaciones y opiniones.
Puedes darte de baja en cualquier momento utilizando el enlace que aparece en nuestro boletín.